Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

forREAL: FORXIGA PROGRAM MONITOROVÁNÍ UDÁLOSTÍ NA PŘEDPISY (PEMP) (forREAL)

12. září 2016 aktualizováno: AstraZeneca

forREAL: FORXIGA (DAPAGLIFLOZIN PROPANDIOL MONOHYDRATE) PROGRAM MONITOROVÁNÍ UDÁLOSTÍ NA PŘEDPISY

Účelem studie je zhodnotit nežádoucí účinky u pacientů s diabetem 2. typu, kterým byl nově předepsán přípravek Forxiga ke kontrole glykemie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Observační model: Jiné: Postmarketingové hodnocení bezpečnosti přípravku Forxiga prostřednictvím observačního programu sledování nežádoucích účinků na předpis (program sledování na základě registru) je zaručeno pro posouzení skutečného výskytu nežádoucích účinků v běžné klinické praxi

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, VIC 3168
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetem 2. typu, které by zdravotnický pracovník (HCP) považoval za vhodné kandidáty pro léčbu přípravkem Forxiga, budou pozváni k účasti v programu během rutinního klinického hodnocení

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s diabetem 2. typu, kteří jsou:

  • Předepsaná Forxiga pro glykemický management A
  • kteří mají schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Pacienti, u kterých je užívání přípravku Forxiga kontraindikováno:

  • Pacienti s diabetem 1. typu
  • Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin [clearance kreatininu (CrCl) <60 ml/min nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60ml/min/1,73m²]

Další kritéria vyloučení:

  • Věk >75 let
  • Současné užívání kličkových diuretik nebo pioglitazonu
  • Pacienti, kteří v současné době užívají jiný inhibitor SGLT2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s T2DM nově předepisovali Forxigu
Postmarketingové hodnocení bezpečnosti přípravku Forxiga (10 mg tablety, perorálně jednou denně po dobu 6 měsíců) prostřednictvím observačního programu sledování nežádoucích účinků na předpis (program sledování na základě registru) je zaručeno, aby bylo možné rutinně posoudit výskyt nežádoucích účinků v reálném světě. klinická praxe.
Lék: Forxiga
FORXIGA je lék na předpis používaný s dietou, cvičením a někdy i jinými léky (které mohou zahrnovat metformin; inzulín; sulfonylmočovinový lék, jako je gliklazid, glimepirid a glibenklamid; nebo inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 [inhibitor DPP 4], jako je sitagliptin nebo saxagliptin ) ke kontrole hladiny krevního cukru (glukózy) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Ostatní jména:
  • Dapagliflozin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence nežádoucích účinků, konkrétně infekcí pohlavních orgánů, infekcí močových cest, zvýšeného hematokritu, poškození ledvin, poškození jater, zlomenin kostí a rakoviny, zejména rakoviny prsu, močového měchýře a prostaty
Časové okno: Až 6 měsíců
Hodnoceno u pacientů s diabetem 2. typu, kteří jsou léčeni přípravkem Forxiga v běžné australské klinické praxi
Až 6 měsíců
Jakékoli časné nežádoucí účinky v důsledku lékových interakcí u pacientů s diabetem 2. typu, kteří jsou léčeni přípravkem Forxiga v běžné australské klinické praxi
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Míra výskytu spontánně hlášené hypoglykémie u pacientů s diabetem 2. typu, kteří jsou léčeni přípravkem Forxiga v běžné australské klinické praxi
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra předepisování přípravku Forxiga po jeho zavedení do běžné australské klinické praxe
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Indikace pro předepisování přípravku Forxiga v běžné australské klinické praxi
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Změna proměnných účinnosti a bezpečnosti po léčbě přípravkem Forxiga po dobu nejméně 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce

Počítaje v to:

  • HbA1c
  • Hmotnost
  • Systolický krevní tlak
  • Diastolický krevní tlak
  • Tepová frekvence
  • Sérového kreatininu
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
  • Testy jaterních funkcí [alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo bilirubin]
Výchozí stav a 3 měsíce
Pro vybrané bezpečnostní parametry lze provádět analýzy podskupin
Časové okno: Až 6 měsíců
Podskupiny, které budou hodnoceny, budou zahrnovat pohlaví, věk, trvání diabetu, souběžnou medikaci, anamnézu a naměřené laboratorní proměnné (pokud jsou k dispozici).
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Monash University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sophia Zoungas, Professor, Monash University
  • Ředitel studie: Christopher Reid, Professor, Monash University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MB102-209

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit