forREAL: PROGRAMA DE MONITORAMENTO DE EVENTOS DE PRESCRIÇÃO FORXIGA (PEMP) (forREAL)
12 de setembro de 2016 atualizado por: AstraZeneca
forREAL: FORXIGA (DAPAGLIFLOZIN PROPANEDIOL MONOHYDRATE) PROGRAMA DE MONITORAMENTO DE EVENTOS DE PRESCRIÇÃO
O objetivo do estudo é avaliar os eventos adversos em pacientes com diabetes tipo 2 que recentemente receberam prescrição de Forxiga para o controle da glicemia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Modelo Observacional: Outro: Uma avaliação pós-comercialização da segurança de Forxiga por meio de um programa observacional de monitoramento de eventos adversos prescritos (programa de monitoramento baseado em registro) é necessária para avaliar a incidência real de eventos adversos na prática clínica de rotina
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, VIC 3168
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes com diabetes tipo 2 que o profissional de saúde (HCP) consideraria como candidatos adequados para o tratamento com Forxiga serão convidados a participar do programa durante a avaliação clínica de rotina
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com diabetes tipo 2 que são:
- Forxiga prescrito para controle glicêmico E
- Quem tem a capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
Pacientes com quem o uso de Forxiga é contra-indicado:
- Pacientes com diabetes tipo 1
- Pacientes com insuficiência renal moderada a grave [depuração de creatinina (CrCl) <60 mL/min ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <60mL/min/1,73m²]
Critérios de exclusão adicionais:
- Idade >75 anos
- Uso concomitante de diuréticos de alça ou pioglitazona
- Pacientes que estão atualmente em uso de outro inibidor de SGLT2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com DM2 recentemente prescritos Forxiga
Uma avaliação pós-comercialização da segurança de Forxiga (comprimidos de 10 mg, via oral uma vez ao dia por 6 meses) por meio de um programa observacional de monitoramento de eventos adversos prescritos (programa de monitoramento baseado em registro) é necessária para avaliar a incidência real de eventos adversos na rotina prática clínica.
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FORXIGA é um medicamento de prescrição usado com dieta, exercício e, às vezes, outros medicamentos (que podem incluir metformina; insulina; um medicamento sulfonilureia, como gliclazida, glimepirida e glibenclamida; ou um inibidor da dipeptidil peptidase-4 [inibidor DPP 4], como sitagliptina ou saxagliptina ) para controlar os níveis de açúcar no sangue (glicose) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de incidência de eventos adversos, especificamente infecções genitais, infecções do trato urinário, aumento do hematócrito, insuficiência renal, insuficiência hepática, fraturas ósseas e cânceres, em particular câncer de mama, bexiga e próstata
Prazo: Até 6 meses
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Avaliado em pacientes com diabetes tipo 2 tratados com Forxiga na rotina clínica australiana
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Até 6 meses
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Quaisquer efeitos adversos precoces como resultado de interações medicamentosas em pacientes com diabetes tipo 2 tratados com Forxiga na rotina clínica australiana
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Taxas de incidência de hipoglicemia relatada espontaneamente em pacientes com diabetes tipo 2 tratados com Forxiga na rotina clínica australiana
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de prescrição de Forxiga após sua introdução na rotina clínica australiana
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Indicação para prescrição de Forxiga na rotina clínica australiana
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Mudança nas variáveis de eficácia e segurança após tratamento com Forxiga por pelo menos 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Incluindo:
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Linha de base e 3 meses
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Análises de subgrupo podem ser conduzidas para parâmetros de segurança selecionados
Prazo: Até 6 meses
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Os subgrupos a serem avaliados incluirão sexo, idade, duração do diabetes, medicação concomitante, histórico médico anterior e variáveis laboratoriais medidas (se disponíveis)
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sophia Zoungas, Professor, Monash University
- Diretor de estudo: Christopher Reid, Professor, Monash University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MB102-209
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