Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REAL: FORXIGA PRESCRIPTION EVENT MONITORING PROGRAM (PEMP) (forREAL)

12. september 2016 opdateret af: AstraZeneca

REAL: FORXIGA (DAPAGLIFLOZIN PROPANDIOL MONOHYDRATE) RECEPTEVENT OVERVÅGNINGSPROGRAM

Formålet med undersøgelsen er at vurdere bivirkninger hos patienter med type 2-diabetes, som for nylig har fået ordineret Forxiga til behandling af glykæmisk kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Observationsmodel: Andet: En post-marketing-evaluering af sikkerheden ved Forxiga gennem et observationelt receptpligtigt overvågningsprogram for uønskede hændelser (registerbaseret overvågningsprogram) er berettiget for at vurdere forekomsten af ​​uønskede hændelser i den virkelige verden i rutinemæssig klinisk praksis

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, VIC 3168
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med type 2-diabetes, som sundhedspersonalet (HCP) ville betragte som egnede kandidater til Forxiga-behandling, vil blive inviteret til at deltage i programmet under rutinemæssig klinisk vurdering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med type 2-diabetes, som er:

  • Foreskrevet Forxiga til glykæmisk behandling OG
  • Som har mulighed for at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Patienter, hvor brug af Forxiga er kontraindiceret:

  • Patienter med type 1 diabetes
  • Patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion [kreatininclearance (CrCl) <60 ml/min eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min/1,73 m²]

Yderligere eksklusionskriterier:

  • Alder >75 år
  • Samtidig brug af loop-diuretika eller pioglitazon
  • Patienter, der i øjeblikket er på en anden SGLT2-hæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
T2DM-patienter ordinerede nyligt Forxiga
En post-marketing-evaluering af sikkerheden af ​​Forxiga (10 mg tabletter, oralt én gang dagligt i 6 måneder) gennem et observationsprogram for receptpligtig overvågning af uønskede hændelser (registerbaseret overvågningsprogram) er berettiget for at vurdere forekomsten af ​​uønskede hændelser i den virkelige verden rutinemæssigt. klinisk praksis.
Medicin: Forxiga
FORXIGA er en receptpligtig medicin, der bruges sammen med diæt, motion og nogle gange andre lægemidler (som kan omfatte metformin; insulin; et sulfonylurinstof såsom gliclazid, glimepirid og glibenclamid; eller en dipeptidylpeptidase-4-hæmmer [DPP 4-hæmmer] såsom sitagliptin eller saxagliptin ) for at kontrollere niveauet af blodsukker (glukose) hos patienter med type 2-diabetes mellitus.
Andre navne:
  • Dapagliflozin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighedsrater for bivirkninger, specifikt genitale infektioner, urinvejsinfektioner, øget hæmatokrit, nedsat nyrefunktion, nedsat leverfunktion, knoglebrud og kræftformer, især bryst-, blære- og prostatacancer
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vurderet hos patienter med type 2-diabetes, som behandles med Forxiga i rutinemæssig australsk klinisk praksis
Op til 6 måneder
Eventuelle tidlige bivirkninger som følge af lægemiddelinteraktioner hos patienter med type 2-diabetes, som behandles med Forxiga i rutinemæssig australsk klinisk praksis
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Hyppighedsrater af spontant rapporteret hypoglykæmi hos patienter med type 2-diabetes, som behandles med Forxiga i rutinemæssig australsk klinisk praksis
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udskrivningshastighed af Forxiga efter introduktion til rutinemæssig australsk klinisk praksis
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Indikation for ordination af Forxiga i rutinemæssig australsk klinisk praksis
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Ændring i effekt- og sikkerhedsvariabler efter behandling med Forxiga i mindst 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder

Inklusive:

  • HbA1c
  • Vægt
  • Systolisk blodtryk
  • Diastolisk blodtryk
  • Hjerterytme
  • Serum kreatinin
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed
  • Leverfunktionstests [Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) eller bilirubin]
Baseline og 3 måneder
Undergruppeanalyser kan udføres for udvalgte sikkerhedsparametre
Tidsramme: Op til 6 måneder
Undergrupper, der skal evalueres, vil omfatte køn, alder, diabetesvarighed, samtidig medicinering, tidligere sygehistorie og målte laboratorievariabler (hvis tilgængelige)
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Monash University

Efterforskere

  • Studieleder: Sophia Zoungas, Professor, Monash University
  • Studieleder: Christopher Reid, Professor, Monash University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2013

Først opslået (Skøn)

17. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB102-209

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Forxiga

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner