Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

forREAL: ПРОГРАММА МОНИТОРИНГА СОБЫТИЙ FORXIGA PRESCRIPTION (PEMP) (forREAL)

12 сентября 2016 г. обновлено: AstraZeneca

forREAL: FORXIGA (ДАПАГЛИФЛОЗИН ПРОПАНДИОЛ МОНОГИДРАТ) ПРОГРАММА МОНИТОРИНГА ПРЕДПИСАННЫХ СОБЫТИЙ

Цель исследования — оценить нежелательные явления у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которым недавно был назначен препарат Форксига для контроля гликемии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наблюдательная модель: Другое: Постмаркетинговая оценка безопасности препарата Форксига с помощью программы наблюдения за назначением препарата для наблюдения за нежелательными явлениями (программа мониторинга на основе регистра) необходима для оценки реальной частоты нежелательных явлений в обычной клинической практике.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, VIC 3168
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диабетом 2 типа, которых медицинский работник (HCP) сочтет подходящими кандидатами на лечение Forxiga, будут приглашены для участия в программе во время плановой клинической оценки.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с диабетом 2 типа, которые:

  • Назначен Форксига для контроля гликемии И
  • Кто имеет возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

Пациенты, которым противопоказано применение Форксиги:

  • Пациенты с диабетом 1 типа
  • Пациенты с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени [клиренс креатинина (КК) <60 мл/мин или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73 м²)

Дополнительные критерии исключения:

  • Возраст >75 лет
  • Одновременное применение петлевых диуретиков или пиоглитазона
  • Пациенты, которые в настоящее время принимают другой ингибитор SGLT2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациентам с СД2, впервые назначаемым Форксига
Постмаркетинговая оценка безопасности препарата Форксига (таблетки по 10 мг, перорально один раз в день в течение 6 месяцев) в рамках программы мониторинга нежелательных явлений по назначению врача (программа мониторинга на основе регистра) необходима для оценки реальной частоты нежелательных явлений в рутинной практике. клиническая практика.
Лекарство: Форксига
FORXIGA — это лекарство, отпускаемое по рецепту, которое используется вместе с диетой, физическими упражнениями и иногда другими лекарствами (которые могут включать метформин, инсулин, препараты сульфонилмочевины, такие как гликлазид, глимепирид и глибенкламид, или ингибиторы дипептидилпептидазы-4 [ингибиторы ДПП-4], такие как ситаглиптин или саксаглиптин). ) для контроля уровня сахара в крови (глюкозы) у больных сахарным диабетом 2 типа.
Другие имена:
  • Дапаглифлозин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, особенно генитальных инфекций, инфекций мочевыводящих путей, повышения гематокрита, почечной недостаточности, печеночной недостаточности, переломов костей и рака, в частности рака молочной железы, мочевого пузыря и простаты.
Временное ограничение: До 6 месяцев
Оценено у пациентов с диабетом 2 типа, получающих Форксигу в рамках обычной австралийской клинической практики.
До 6 месяцев
Любые ранние побочные эффекты в результате взаимодействия с лекарственными средствами у пациентов с диабетом 2 типа, получающих Форксигу в рамках обычной клинической практики в Австралии.
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Частота случаев спонтанно сообщенной гипогликемии у пациентов с диабетом 2 типа, которые лечатся Форксигой в рутинной австралийской клинической практике
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота назначения Форксиги после ее внедрения в рутинную клиническую практику Австралии
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Показания к назначению Форксиги в рутинной австралийской клинической практике
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Изменение показателей эффективности и безопасности после лечения препаратом Форксига в течение не менее 3 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца

Включая:

  • HbA1c
  • Масса
  • Систолическое кровяное давление
  • Диастолическое артериальное давление
  • Частота сердцебиения
  • Креатинин сыворотки
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации
  • Функциональные тесты печени [аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) или билирубин]
Исходный уровень и 3 месяца
Анализы подгрупп могут быть проведены для выбранных параметров безопасности.
Временное ограничение: До 6 месяцев
Оцениваемые подгруппы будут включать пол, возраст, продолжительность диабета, сопутствующие лекарства, историю болезни и измеренные лабораторные показатели (при наличии).
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Monash University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sophia Zoungas, Professor, Monash University
  • Директор по исследованиям: Christopher Reid, Professor, Monash University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MB102-209

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Форксига

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться