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forREAL：FORXIGA 处方事件监测计划 (PEMP) (forREAL)

2016年9月12日 更新者：AstraZeneca

forREAL：FORXIGA（达格列净丙二醇一水合物）处方事件监测计划

研究目的是评估 2 型糖尿病患者的不良事件，这些患者新开处方 Forxiga 以控制血糖

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

观察模型：其他：有必要通过观察性处方不良事件监测计划（基于注册的监测计划）对 Forxiga 的安全性进行上市后评估，以评估常规临床实践中不良事件的真实发生率

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

5000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、VIC 3168
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

医疗保健专业人员 (HCP) 认为适合 Forxiga 治疗的 2 型糖尿病患者将在常规临床评估期间被邀请参加该计划

描述

纳入标准：

患有以下情况的 2 型糖尿病患者：

  • 处方 Forxiga 用于血糖管理和
  • 谁有能力提供知情同意

排除标准：

禁忌使用 Forxiga 的患者：

  • 1 型糖尿病患者
  • 中度至重度肾功能不全患者[肌酐清除率 (CrCl) <60 mL/min 或估计肾小球滤过率 (eGFR) <60mL/min/1.73m²]

额外的排除标准：

  • 年龄 >75 岁
  • 同时使用袢利尿剂或吡格列酮
  • 目前正在使用另一种 SGLT2 抑制剂的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
T2DM 患者新开 Forxiga 处方
有必要通过观察性处方不良事件监测计划（基于注册的监测计划）对 Forxiga（10 毫克片剂，每天口服一次，持续 6 个月）的安全性进行上市后评估，以评估常规治疗中不良事件的真实发生率临床实践。
药品：福克斯加
FORXIGA 是一种处方药，与饮食、运动和有时其他药物（可能包括二甲双胍；胰岛素；磺酰脲类药物，如格列齐特、格列美脲和格列本脲；或二肽基肽酶 4 抑制剂 [DPP 4 抑制剂]，如西他列汀或沙格列汀) 控制 2 型糖尿病患者的血糖（葡萄糖）水平。
其他名称：
  • 达格列净

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件的发生率，特别是生殖器感染、尿路感染、血细胞比容增加、肾损伤、肝损伤、骨折和癌症，尤其是乳腺癌、膀胱癌和前列腺癌
大体时间：长达 6 个月
对在澳大利亚常规临床实践中接受 Forxiga 治疗的 2 型糖尿病患者进行评估
长达 6 个月
在澳大利亚常规临床实践中接受 Forxiga 治疗的 2 型糖尿病患者因药物相互作用而产生的任何早期不良反应
大体时间：长达 6 个月
长达 6 个月
在澳大利亚常规临床实践中接受 Forxiga 治疗的 2 型糖尿病患者自发报告低血糖的发生率
大体时间：长达 6 个月
长达 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Forxiga 引入澳大利亚常规临床实践后的处方率
大体时间：长达 6 个月
长达 6 个月
Forxiga 在澳大利亚常规临床实践中的处方指示
大体时间：长达 6 个月
长达 6 个月
Forxiga 治疗至少 3 个月后疗效和安全性变量的变化
大体时间：基线和 3 个月

包括：

  • 糖化血红蛋白
  • 重量
  • 收缩压
  • 舒张压
  • 心率
  • 血清肌酐
  • 估计的肾小球滤过率
  • 肝功能检查 [谷丙转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 或胆红素]
基线和 3 个月
可以对选定的安全参数进行亚组分析
大体时间：长达 6 个月
要评估的亚组将包括性别、年龄、糖尿病持续时间、合并用药、既往病史和测量的实验室变量（如果有）
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Monash University

调查人员

  • 研究主任：Sophia Zoungas, Professor、Monash University
  • 研究主任：Christopher Reid, Professor、Monash University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月13日

首次发布 (估计)

2013年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月12日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MB102-209

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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