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forREAL: PROGRAMMA DI MONITORAGGIO DEGLI EVENTI DI PRESCRIZIONE FORXIGA (PEMP) (forREAL)

12 settembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca

forREAL: FORXIGA (DAPAGLIFLOZIN PROPANDIOL MONOHYDRATE) PROGRAMMA DI MONITORAGGIO DEGLI EVENTI DI PRESCRIZIONE

Lo scopo dello studio è valutare gli eventi avversi nei pazienti con diabete di tipo 2 a cui è stato recentemente prescritto Forxiga per la gestione del controllo glicemico

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Modello osservazionale: Altro: è giustificata una valutazione post-marketing della sicurezza di Forxiga attraverso un programma di monitoraggio degli eventi avversi su prescrizione osservazionale (programma di monitoraggio basato su registro) per valutare l'incidenza nel mondo reale degli eventi avversi nella pratica clinica di routine

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con diabete di tipo 2 che l'operatore sanitario (HCP) considererebbe come candidati idonei per il trattamento con Forxiga saranno invitati a partecipare al programma durante la valutazione clinica di routine

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con diabete di tipo 2 che sono:

  • Forxiga prescritto per la gestione glicemica E
  • Che hanno la capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

Pazienti per i quali l'uso di Forxiga è controindicato:

  • Pazienti con diabete di tipo 1
  • Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave [clearance della creatinina (CrCl) <60 ml/min o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 ml/min/1,73 m²]

Ulteriori criteri di esclusione:

  • Età >75 anni
  • Uso concomitante di diuretici dell'ansa o pioglitazone
  • Pazienti che sono attualmente in trattamento con un altro inibitore SGLT2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
I pazienti con T2DM hanno appena prescritto Forxiga
Una valutazione post-marketing della sicurezza di Forxiga (compresse da 10 mg, per via orale una volta al giorno per 6 mesi) attraverso un programma osservazionale di monitoraggio degli eventi avversi su prescrizione (programma di monitoraggio basato su registro) è giustificata per valutare l'incidenza nel mondo reale degli eventi avversi nella routine pratica clinica.
Droga: Forxiga
FORXIGA è un medicinale soggetto a prescrizione usato con dieta, esercizio fisico e talvolta altri medicinali (che possono includere metformina, insulina, un medicinale a base di sulfanilurea come gliclazide, glimepiride e glibenclamide o un inibitore della dipeptidil peptidasi-4 [inibitore della DPP 4] come sitagliptin o saxagliptin ) per controllare i livelli di zucchero nel sangue (glucosio) nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Altri nomi:
  • Dapagliflozin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di incidenza di eventi avversi, in particolare infezioni genitali, infezioni del tratto urinario, aumento dell'ematocrito, compromissione renale, compromissione epatica, fratture ossee e tumori, in particolare tumori al seno, alla vescica e alla prostata
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Valutato in pazienti con diabete di tipo 2 trattati con Forxiga nella pratica clinica australiana di routine
Fino a 6 mesi
Eventuali effetti avversi precoci a seguito di interazioni farmacologiche in pazienti con diabete di tipo 2 trattati con Forxiga nella pratica clinica australiana di routine
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Tassi di incidenza di ipoglicemia segnalata spontaneamente in pazienti con diabete di tipo 2 trattati con Forxiga nella pratica clinica australiana di routine
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di prescrizione di Forxiga dopo la sua introduzione nella pratica clinica australiana di routine
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Indicazione per la prescrizione di Forxiga nella pratica clinica australiana di routine
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Variazione delle variabili di efficacia e sicurezza dopo il trattamento con Forxiga per almeno 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi

Compreso:

  • HbA1c
  • Peso
  • Pressione sanguigna sistolica
  • Pressione sanguigna diastolica
  • Frequenza cardiaca
  • Siero di creatinina
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata
  • Test di funzionalità epatica [alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o bilirubina]
Basale e 3 mesi
Le analisi dei sottogruppi possono essere condotte per parametri di sicurezza selezionati
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I sottogruppi da valutare includeranno sesso, età, durata del diabete, farmaci concomitanti, storia medica passata e variabili di laboratorio misurate (se disponibili)
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Monash University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sophia Zoungas, Professor, Monash University
  • Direttore dello studio: Christopher Reid, Professor, Monash University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB102-209

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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