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forREAL: FORXIGA PRESCRIPTION EVENT MONITORING PROGRAM (PEMP) (forREAL)

12. September 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

forREAL: FORXIGA (DAPAGLIFLOZIN PROPANEDIOL MONOHYDRATE) PROGRAMM ZUR ÜBERWACHUNG VON VORSCHRIFTEN FÜR EREIGNISSE

Zweck der Studie ist die Bewertung unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, denen Forxiga neu zur Kontrolle der Blutzuckerkontrolle verschrieben wurde

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beobachtungsmodell: Sonstiges: Eine Bewertung der Sicherheit von Forxiga nach Markteinführung durch ein Beobachtungsprogramm zur Überwachung von verschreibungspflichtigen unerwünschten Ereignissen (registerbasiertes Überwachungsprogramm) ist gerechtfertigt, um die reale Inzidenz von unerwünschten Ereignissen in der routinemäßigen klinischen Praxis zu bewerten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, VIC 3168
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Typ-2-Diabetes, die das medizinische Fachpersonal (HCP) als geeignete Kandidaten für die Forxiga-Behandlung betrachten würde, werden zur Teilnahme an dem Programm während der routinemäßigen klinischen Bewertung eingeladen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Typ-2-Diabetes, die:

  • Verschriebenes Forxiga für glykämisches Management UND
  • Die die Fähigkeit haben, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

Patienten, bei denen die Anwendung von Forxiga kontraindiziert ist:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes
  • Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung [Kreatinin-Clearance (CrCl) < 60 ml/min oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m²]

Zusätzliche Ausschlusskriterien:

  • Alter >75 Jahre
  • Gleichzeitige Anwendung von Schleifendiuretika oder Pioglitazon
  • Patienten, die derzeit einen anderen SGLT2-Hemmer einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
T2DM-Patienten wurde Forxiga neu verschrieben
Eine Post-Marketing-Bewertung der Sicherheit von Forxiga (10-mg-Tabletten, einmal täglich oral für 6 Monate) durch ein Beobachtungsprogramm zur Überwachung verschreibungspflichtiger unerwünschter Ereignisse (registerbasiertes Überwachungsprogramm) ist gerechtfertigt, um das Auftreten unerwünschter Ereignisse in der Praxis in der Routine zu bewerten klinische Praxis.
Arzneimittel: Forxiga
FORXIGA ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das zusammen mit Diät, Bewegung und manchmal anderen Arzneimitteln (die Metformin, Insulin, ein Sulfonylharnstoff-Arzneimittel wie Gliclazid, Glimepirid und Glibenclamid oder einen Dipeptidyl-Peptidase-4-Hemmer [DPP-4-Hemmer] wie Sitagliptin oder Saxagliptin enthalten können) angewendet wird ) zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels (Glucose) bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2.
Andere Namen:
  • Dapagliflozin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzraten unerwünschter Ereignisse, insbesondere Genitalinfektionen, Harnwegsinfektionen, erhöhter Hämatokrit, Nierenfunktionsstörung, Leberfunktionsstörung, Knochenbrüche und Krebserkrankungen, insbesondere Brust-, Blasen- und Prostatakrebs
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bewertet bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Forxiga in der routinemäßigen australischen klinischen Praxis behandelt werden
Bis zu 6 Monaten
Alle frühen unerwünschten Wirkungen als Folge von Arzneimittelwechselwirkungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die in der australischen klinischen Routinepraxis mit Forxiga behandelt werden
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Inzidenzraten spontan gemeldeter Hypoglykämien bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die in der routinemäßigen australischen klinischen Praxis mit Forxiga behandelt werden
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschreibungsrate von Forxiga nach seiner Einführung in die routinemäßige australische klinische Praxis
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Indikation zur Verschreibung von Forxiga in der klinischen Routinepraxis in Australien
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Änderung der Wirksamkeits- und Sicherheitsvariablen nach Behandlung mit Forxiga für mindestens 3 Monate
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate

Einschließlich:

  • HbA1c
  • Gewicht
  • Systolischer Blutdruck
  • Diastolischer Blutdruck
  • Pulsschlag
  • Serumkreatinin
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
  • Leberfunktionstests [Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Bilirubin]
Grundlinie und 3 Monate
Für ausgewählte Sicherheitsparameter können Untergruppenanalysen durchgeführt werden
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Zu bewertende Untergruppen umfassen Geschlecht, Alter, Diabetesdauer, Begleitmedikation, Vorgeschichte und gemessene Laborvariablen (falls verfügbar).
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Monash University

Ermittler

  • Studienleiter: Sophia Zoungas, Professor, Monash University
  • Studienleiter: Christopher Reid, Professor, Monash University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB102-209

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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