Tutkimus kahdesta annoksesta oraalista kolerarokote (Shanchol™) 1-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä Filippiineillä
torstai 22. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Kahden oraalisen kolerarokotteen (Shanchol™) annoksen turvallisuus ja immunogeenisyys 1-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä Filippiineillä
Tutkimuksen tavoitteena on tuottaa turvallisuus- ja immunogeenisyystietoja oraalisen kolerarokotteen (Shanchol™) avulla Filippiineillä.
Tavoitteet:
- Kuvaamaan turvallisuutta jokaisen Shanchol-rokotteen annoksen jälkeen.
- Kuvaamaan immunogeenisuutta jokaisen Shanchol-rokotteen annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveet taaperot, lapset, nuoret ja aikuiset, 1-vuotiaat ja sitä vanhemmat, saavat kaksi rokoteannosta 14 päivän välein, ja niiden immunogeenisyys arvioidaan lähtötilanteessa (ennen rokotusta) ja 14 päivää kunkin rokoteannoksen jälkeen.
Turvallisuustietoja kerätään 14 päivän ajan ensimmäisen annoksen jälkeen ja 30 päivän ajan toisen annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
336
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manila, Filippiinit
-
Muntinlupa City, Filippiinit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1-vuotiaat ja sitä vanhemmat sisällyttämispäivänä
- 1–17-vuotiaat koehenkilöt: tutkittavan vanhemman (ja tutkittavan, jos sovellettavissa paikallisen instituution eettisen komitean (IEC) / Institution Review Boardin (IRB) tai maakohtaisten määräysten) tai muun laillisesti hyväksyttävän edustajan on allekirjoittanut ja päivätty tietoinen suostumuslomake. (ja riippumaton todistaja, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät), ja tutkittava on allekirjoittanut ja päivättänyt suostumuslomakkeen (jos sovellettavissa paikallisten IEC-/IRB- tai maamääräysten mukaan)
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat tutkittavat: tutkittava (ja riippumaton todistaja, jos paikalliset määräykset edellyttävät) on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen.
- Tutkittavan ja tutkittavan vanhempi / laillisesti hyväksyttävä edustaja (jos sovellettavissa) voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä
- Vain alle 2-vuotiaat koehenkilöt: Syntyneet koko raskauden aikana (≥ 37 viikkoa) ja/tai syntymäpaino ≥ 2,5 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä (jotta naisen katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä, naisen on oltava ennen kuukautisia tai vaihdevuosien jälkeen vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriili tai hänen on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tai raittiutta vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä rokotusta ja vähintään 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen)
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 4 viikon aikana mitä tahansa koerokotusta lukuun ottamatta influenssarokotusta, joka voidaan saada vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusrokotusta tai sen jälkeen
- Aiempi rokotus koleraa vastaan (viimeisten 5 vuoden aikana) joko koerokotteella tai toisella rokotteella
- Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Aiempi kolerainfektio, joka on vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti
- Suuri riski saada koleratartunta kokeen aikana (eli koleraepidemiatilanne tai läheinen kosketus koleratapaukseen)
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiemmin ollut hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Suun kautta otettavat antibiootit viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 38,0°C). Tulevaa henkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut
- Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptiolapsi). ehdotettu tutkimus
- Ripuli (3 [tai enemmän] löysää/vetistä ulostetta 24 tunnin aikana) 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista. Tulevaa henkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on ratkaistu.
- Ripulilääkkeen otto viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Vatsakipu tai -krampit, ruokahaluttomuus, pahoinvointi tai oksentelu 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista. Tulevaa henkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on ratkaistu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä 1
Osallistujat iältään 1-4 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä
|
1,5 ml, Suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä 2
Osallistujat iältään 5-14 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä
|
1,5 ml, Suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä 3
Ilmoittautumisen yhteydessä vähintään 15-vuotiaat osallistujat
|
1,5 ml, Suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-toivotuista systeemisistä haittatapahtumista raportoivien osallistujien lukumäärä; kehotetut systeemiset reaktiot mukaan lukien vakavat haittatapahtumat oraalisen kolerarokotteen (Shanchol™) antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - 44 oraalisen rokotuksen jälkeen
|
Pyydetty systeeminen reaktio: oksentelu, ripuli, kuume (lämpö), vatsakipu, kutina, ihottuma, heikkous, yskä, huimaus ja suun kuivuminen
|
Päivä 0 - 44 oraalisen rokotuksen jälkeen
|
|
Yhteenveto seerumin vibriosidisten vasta-aineiden tiittereistä ennen ja 14 päivää jokaisen oraalisen kolerarokotteen (Shanchol™) jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen) ja päivä 14 oraalisen rokotuksen jälkeen
|
Seerumin vibriosidinen vasta-aine (V. cholerae O1 Inaba -seroryhmää, V. cholerae O1 Ogawa -seroryhmää ja V. cholerae O139 -seroryhmää vastaan) arvioidaan käyttämällä mikrotiitteritekniikkaa.
|
Päivä 0 (ennen) ja päivä 14 oraalisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden tiitterit ovat nousseet 4-kertaisesti tai enemmän 14 päivää kunkin oraalisen kolerarokotteen (Shanchol™) jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen) ja päivä 14 oraalisen rokotuksen jälkeen
|
Seerumin vibriosidinen vasta-aine (V. cholerae O1 Inaba -seroryhmää, V. cholerae O1 Ogawa -seroryhmää ja V. cholerae O139 -seroryhmää vastaan) arvioidaan käyttämällä mikrotiitteritekniikkaa.
|
Päivä 0 (ennen) ja päivä 14 oraalisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHC02
- U1111-1127-7355 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .