Un estudio de dos dosis de la vacuna oral contra el cólera (Shanchol™) en sujetos de 1 año de edad y mayores en Filipinas

Criterios de inclusión:

• 1 año de edad o más el día de la inclusión
• Sujetos de 1 a 17 años de edad: el formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado por el padre del sujeto (y el sujeto, si corresponde, por el Comité de Ética de la Institución (IEC) local / Junta de Revisión de la Institución (IRB) o las regulaciones del país), u otro representante legalmente aceptable (y un testigo independiente, si así lo exigen las reglamentaciones locales), y el formulario de asentimiento ha sido firmado y fechado por el sujeto (si corresponde, según las reglamentaciones locales de IEC/IRB o del país)
• Sujetos mayores de 18 años: el formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado por el sujeto (y un testigo independiente, si así lo exigen las reglamentaciones locales).
• El sujeto y el padre/representante legalmente aceptable del sujeto (si corresponde) pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del ensayo.
• Sujetos de menos de 2 años solamente: Nacidos a término completo del embarazo (≥ 37 semanas) y/o con un peso al nacer ≥ 2,5 kg.

Criterio de exclusión:

• El sujeto está embarazada, amamantando o en edad fértil (para que se considere que no tiene potencial fértil, una mujer debe ser premenarquia o posmenopáusica durante al menos 1 año, esterilizada quirúrgicamente o usando un método anticonceptivo eficaz o abstinencia) desde al menos 4 semanas antes de la primera vacunación y hasta al menos 4 semanas después de la última vacunación)
• Participación en el momento de la inscripción en el estudio o participación planificada durante el presente período de prueba en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico
• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba o recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a cualquier vacunación de prueba, excepto la vacunación contra la influenza, que puede recibirse al menos 2 semanas antes o después de cualquier vacunación de estudio
• Vacunación previa contra el cólera (en los 5 años anteriores) con la vacuna de prueba u otra vacuna
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
• Antecedentes de infección por cólera, confirmados clínica, serológicamente o microbiológicamente
• En alto riesgo de infección por cólera durante el ensayo (es decir, situación de brote de cólera o contacto cercano con un caso de cólera)
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna utilizada en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
• Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente
• Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Ingesta de antibióticos orales dentro de una semana antes de la inscripción
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura ≥ 38,0°C). Un posible sujeto no debe incluirse en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
• Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio estudio propuesto
• Diarrea (3 [o más] deposiciones blandas/acuosas en un período de 24 horas) dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción. Un posible sujeto no debe incluirse en el estudio hasta que la condición se haya resuelto.
• Ingesta de medicamentos antidiarreicos dentro de la semana anterior a la inscripción
• Dolor o calambres abdominales, pérdida de apetito, náuseas o vómitos dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción. Un posible sujeto no debe incluirse en el estudio hasta que la condición se haya resuelto.