Une étude de deux doses de vaccin oral contre le choléra (Shanchol™) chez des sujets âgés d'un an et plus aux Philippines

Critère d'intégration:

• Âgé de 1 an et plus au jour de l'inclusion
• Sujets âgés de 1 à 17 ans : le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le parent du sujet (et le sujet, le cas échéant, par le comité d'éthique de l'établissement (IEC)/le comité d'examen de l'établissement (IRB) ou les réglementations nationales), ou un autre représentant légalement acceptable (et témoin indépendant, si requis par la réglementation locale), et le formulaire d'assentiment a été signé et daté par le sujet (si applicable par la réglementation locale CEI/IRB ou nationale)
• Sujets âgés de 18 ans et plus : le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le sujet (et un témoin indépendant, si la réglementation locale l'exige).
• Le sujet et le parent/représentant légalement acceptable du sujet (le cas échéant) sont en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai
• Sujets âgés de moins de 2 ans uniquement : Nés à terme de grossesse (≥ 37 semaines) et/ou avec un poids de naissance ≥ 2,5 kg.

Critère d'exclusion:

• Le sujet est enceinte, allaite ou est en âge de procréer (pour être considérée comme non en âge de procréer, une femme doit être pré-ménopausée ou post-ménopausée depuis au moins 1 an, chirurgicalement stérile ou utiliser une méthode efficace de contraception ou d'abstinence depuis au moins 4 semaines avant la première vaccination et jusqu'à au moins 4 semaines après la dernière vaccination)
• Participation au moment de l'inscription à l'étude ou participation prévue pendant la période d'essai actuelle à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale
• Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la première vaccination d'essai ou réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant toute vaccination d'essai, à l'exception de la vaccination contre la grippe, qui peut être reçue au moins 2 semaines avant ou après toute vaccination à l'étude
• Vaccination antérieure contre le choléra (au cours des 5 dernières années) avec soit le vaccin d'essai, soit un autre vaccin
• Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois
• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
• Antécédents d'infection par le choléra, confirmés cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement
• À haut risque d'infection par le choléra pendant l'essai (c'est-à-dire, situation d'épidémie de choléra ou contact étroit avec un cas de choléra)
• Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin utilisé dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
• Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré
• Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie
• Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai
• Prise d'antibiotiques oraux dans la semaine précédant l'inscription
• Maladie/infection aiguë modérée ou sévère (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température ≥ 38,0°C). Un sujet potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude jusqu'à ce que la condition soit résolue ou que l'événement fébrile se soit calmé
• Identifié en tant que chercheur ou employé du chercheur ou du centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans le étude proposée
• Diarrhée (3 [ou plus] selles molles / aqueuses sur une période de 24 heures) dans les 6 semaines précédant l'inscription. Un sujet potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude jusqu'à ce que la condition soit résolue.
• Prise de médicaments antidiarrhéiques dans la semaine précédant l'inscription
• Douleurs ou crampes abdominales, perte d'appétit, nausées ou vomissements dans les 24 heures précédant l'inscription. Un sujet potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude jusqu'à ce que la condition soit résolue.