En undersøgelse af to doser oral koleravaccine (Shanchol™) hos forsøgspersoner på 1 år og ældre i Filippinerne

Inklusionskriterier:

• I alderen 1 år og ældre på optagelsesdagen
• Emner i alderen 1 til 17 år: Formularen til informeret samtykke er blevet underskrevet og dateret af forsøgspersonens forælder (og emne, hvis det er relevant af den lokale institutionsetiske komité (IEC) / Institution Review Board (IRB) eller landebestemmelser), eller en anden juridisk acceptabel repræsentant (og uafhængigt vidne, hvis det kræves af lokale regler), og samtykkeerklæringen er blevet underskrevet og dateret af forsøgspersonen (hvis det er relevant i henhold til lokale IEC/IRB eller landebestemmelser)
• Emner i alderen 18 år og ældre: Formularen til informeret samtykke er blevet underskrevet og dateret af forsøgspersonen (og et uafhængigt vidne, hvis det kræves af lokale regler).
• Emnet og forsøgspersonens forælder / juridisk acceptable repræsentant (hvis relevant) er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
• Kun personer under 2 år: Født ved fuld graviditet (≥ 37 uger) og/eller med en fødselsvægt ≥ 2,5 kg.

Ekskluderingskriterier:

• Personen er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder (for at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være præmenarche eller postmenopausal i mindst 1 år, kirurgisk steril eller bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før den første vaccination og indtil mindst 4 uger efter den sidste vaccination)
• Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
• Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger efter enhver forsøgsvaccination undtagen influenzavaccination, som kan modtages mindst 2 uger før eller efter enhver undersøgelsesvaccination
• Tidligere vaccination mod kolera (i de foregående 5 år) med enten prøvevaccinen eller en anden vaccine
• Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
• Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
• Anamnese med kolerainfektion, bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk
• Med høj risiko for kolerainfektion under forsøget (dvs. koleraudbrudssituation eller tæt kontakt til koleratilfælde)
• Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på den vaccine, der blev brugt i forsøget eller på en vaccine indeholdende et af de samme stoffer
• Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospitalet
• Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug
• Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
• Indtagelse af orale antibiotika inden for en uge før tilmelding
• Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur ≥ 38,0°C). En prospektiv forsøgsperson bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberbegivenheden er aftaget
• Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i foreslået undersøgelse
• Diarré (3 [eller flere] løs/vandig afføring inden for en 24-timers periode) inden for 6 uger før tilmelding. En prospektiv forsøgsperson bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er løst.
• Indtagelse af anti-diarré medicin inden for en uge før tilmelding
• Mavesmerter eller kramper, appetitløshed, kvalme eller opkastning inden for 24 timer før tilmelding. En prospektiv forsøgsperson bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er løst.