Eine Studie über zwei Dosen des oralen Cholera-Impfstoffs (Shanchol™) bei Probanden im Alter von 1 Jahr und älter auf den Philippinen

Einschlusskriterien:

• Ab 1 Jahr am Aufnahmetag
• Probanden im Alter von 1 bis 17 Jahren: Die Einwilligungserklärung wurde von den Eltern der Probanden (und Proband, falls zutreffend von der lokalen Institution Ethics Committee (IEC) / Institution Review Board (IRB) oder den Landesvorschriften) oder einem anderen rechtlich zulässigen Vertreter unterzeichnet und datiert (und unabhängiger Zeuge, falls dies von den örtlichen Vorschriften gefordert wird) und das Zustimmungsformular wurde vom Probanden unterzeichnet und datiert (falls von den örtlichen IEC-/IRB- oder Landesvorschriften zutreffend)
• Probanden ab 18 Jahren: Einverständniserklärung wurde vom Probanden (und einem unabhängigen Zeugen, falls von den örtlichen Vorschriften gefordert) unterschrieben und datiert.
• Der Proband und die Eltern des Probanden/gesetzlich zulässigen Vertreters (falls zutreffend) können an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Prüfungsverfahren einhalten
• Nur Probandinnen unter 2 Jahren: Vollständig schwanger (≥ 37 Wochen) geboren und/oder mit einem Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt ist schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter (um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau mindestens 1 Jahr vor der Menarche oder postmenopausal sein, chirurgisch steril sein oder eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung oder Abstinenz anwenden ab mindestens 4 Wochen vor der ersten Impfung und bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Impfung)
• Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach einer Testimpfung, mit Ausnahme der Grippeimpfung, die mindestens 2 Wochen vor oder nach einer Studienimpfung erhalten werden kann
• Vorherige Impfung gegen Cholera (in den letzten 5 Jahren) entweder mit dem Versuchsimpfstoff oder einem anderen Impfstoff
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
• Vorgeschichte einer Cholera-Infektion, bestätigt entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch
• Hohes Risiko für eine Cholera-Infektion während der Studie (d. h. Cholera-Ausbruchssituation oder enger Kontakt zu einem Cholera-Fall)
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den in der Studie verwendeten Impfstoff oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält
• Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt
• Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Einnahme von oralen Antibiotika innerhalb einer Woche vor der Einschreibung
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C). Ein potenzieller Proband sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist
• Identifiziert als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder identifiziert als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagene Studie
• Durchfall (3 [oder mehr] weiche/wässrige Stühle innerhalb von 24 Stunden) innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung. Ein potenzieller Proband sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis die Erkrankung abgeklungen ist.
• Einnahme von Arzneimitteln gegen Durchfall innerhalb einer Woche vor der Einschreibung
• Bauchschmerzen oder -krämpfe, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung. Ein potenzieller Proband sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis die Erkrankung abgeklungen ist.