Исследование двух доз пероральной вакцины против холеры (Shanchol™) у субъектов в возрасте 1 года и старше на Филиппинах

Критерии включения:

• Возраст 1 год и старше на день включения
• Субъекты в возрасте от 1 до 17 лет: форма информированного согласия была подписана и датирована родителем субъекта (и субъектом, если это применимо, местным комитетом по этике учреждения (IEC) / наблюдательным советом учреждения (IRB) или правилами страны) или другим законным представителем. (и независимый свидетель, если это требуется местным законодательством), и форма согласия была подписана и датирована субъектом (если это применимо в соответствии с местным законодательством IEC / IRB или страновым законодательством)
• Субъекты в возрасте 18 лет и старше: форма информированного согласия была подписана и датирована субъектом (и независимым свидетелем, если это требуется местным законодательством).
• Субъект и его родитель/законный представитель (если применимо) могут посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.
• Только субъекты в возрасте до 2 лет: рожденные в срок беременности (≥ 37 недель) и/или с массой тела при рождении ≥ 2,5 кг.

Критерий исключения:

• Субъект беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал (чтобы считаться недетородным, женщина должна находиться в пременархе или постменопаузе не менее 1 года, хирургически бесплодна или использовать эффективный метод контрацепции или воздержания) по крайней мере за 4 недели до первой вакцинации и до 4 недель после последней вакцинации)
• Участие во время включения в исследование или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
• Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации, или запланированное введение любой вакцины в течение 4 недель после любой пробной вакцинации, за исключением вакцинации против гриппа, которую можно получить не менее чем за 2 недели до или после любой исследуемой вакцинации.
• Предыдущая вакцинация против холеры (за предшествующие 5 лет) пробной вакциной или другой вакциной
• Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
• Холерная инфекция в анамнезе, подтвержденная клинически, серологически или микробиологически.
• Высокий риск заражения холерой во время исследования (т. е. ситуация со вспышкой холеры или тесный контакт с больным холерой)
• Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или опасная для жизни реакция на вакцину, использованную в исследовании, или на вакцину, содержащую какие-либо из тех же веществ в анамнезе.
• Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке
• Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания
• Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования
• Прием пероральных антибиотиков в течение одной недели до регистрации
• Среднетяжелое или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура ≥ 38,0°C). Потенциальный субъект не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
• Определен как Исследователь или сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании, или указан как ближайший член семьи (т. е. родитель, супруг, родной или усыновленный ребенок) Исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предлагаемое исследование
• Диарея (3 [или более] жидкого/водянистого стула в течение 24 часов) в течение 6 недель до включения в исследование. Потенциальный субъект не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится.
• Прием противодиарейных препаратов в течение одной недели до регистрации
• Боль или спазмы в животе, потеря аппетита, тошнота или рвота в течение 24 часов до регистрации. Потенциальный субъект не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится.