Badanie dwóch dawek doustnej szczepionki przeciw cholerze (Shanchol™) u osób w wieku 1 roku i starszych na Filipinach

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 1 rok i więcej w dniu włączenia
• Uczestnicy w wieku od 1 do 17 lat: formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica uczestnika (oraz uczestnika, jeśli dotyczy, przez lokalną Instytucyjną Komisję Etyczną (IEC) / Instytucyjną Komisję Rewizyjną (IRB) lub przepisy krajowe) lub innego prawnie akceptowanego przedstawiciela (i niezależnego świadka, jeśli jest to wymagane przez lokalne przepisy), a formularz zgody został podpisany i opatrzony datą przez uczestnika (jeśli dotyczy to lokalnych przepisów IEC / IRB lub przepisów krajowych)
• Pacjenci w wieku 18 lat i starsi: formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez uczestnika (oraz niezależnego świadka, jeśli wymagają tego lokalne przepisy).
• Osoba badana i jej rodzic/prawnie akceptowany przedstawiciel (jeśli dotyczy) są w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur procesowych
• Tylko osoby w wieku poniżej 2 lat: urodzone w pełnym terminie ciąży (≥ 37 tygodni) i/lub z masą urodzeniową ≥ 2,5 kg.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub może zajść w ciążę (aby zostać uznanym za niebędącego w wieku rozrodczym, kobieta musi być przed pierwszą miesiączką lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok, być sterylna chirurgicznie lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub zachować abstynencję od co najmniej 4 tygodni przed pierwszym szczepieniem i do co najmniej 4 tygodni po ostatnim szczepieniu)
• Udział w momencie włączenia do badania lub planowany udział w obecnym okresie próbnym w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną
• Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po jakimkolwiek szczepieniu próbnym, z wyjątkiem szczepienia przeciw grypie, które można otrzymać co najmniej 2 tygodnie przed lub po jakimkolwiek szczepieniu badanym
• Wcześniejsze szczepienie przeciwko cholerze (w ciągu ostatnich 5 lat) szczepionką próbną lub inną szczepionką
• Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
• Historia zakażenia cholerą potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie
• Wysokie ryzyko zakażenia cholerą podczas badania (tj. epidemia cholery lub bliski kontakt z przypadkiem cholery)
• Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zastosowaną w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
• Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany
• Obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków
• Przewlekła choroba, która w opinii badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w prowadzeniu lub ukończeniu badania
• Przyjmowanie doustnych antybiotyków w ciągu tygodnia przed włączeniem
• Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38,0°C). Potencjalnego pacjenta nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi
• zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie
• Biegunka (3 [lub więcej] luźnych/wodnistych stolców w ciągu 24 godzin) w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania. Potencjalnego pacjenta nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi.
• Przyjmowanie leków przeciwbiegunkowych w ciągu jednego tygodnia przed włączeniem
• Ból lub skurcze brzucha, utrata apetytu, nudności lub wymioty w ciągu 24 godzin przed rejestracją. Potencjalnego pacjenta nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi.