En studie av to doser oral koleravaksine (Shanchol™) hos forsøkspersoner i alderen 1 år og eldre på Filippinene

Inklusjonskriterier:

• 1 år og eldre på inklusjonsdagen
• Emner i alderen 1 til 17 år: skjema for informert samtykke er signert og datert av forsøkspersonens forelder (og emne, hvis aktuelt av lokal institusjonsetisk komité (IEC) / Institution Review Board (IRB) eller landsforskrifter), eller en annen juridisk akseptabel representant (og uavhengig vitne, hvis det kreves av lokale forskrifter), og samtykkeskjemaet er signert og datert av subjektet (hvis aktuelt av lokale IEC/IRB eller lands forskrifter)
• Emner i alderen 18 år og eldre: skjemaet for informert samtykke er signert og datert av personen (og et uavhengig vitne, hvis det kreves av lokale forskrifter).
• Subjektet og subjektets forelder / juridisk akseptable representant (hvis aktuelt) er i stand til å delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
• Kun personer under 2 år: Født ved full termin av svangerskapet (≥ 37 uker) og/eller med en fødselsvekt ≥ 2,5 kg.

Ekskluderingskriterier:

• Personen er gravid, ammer eller er i fertil alder (for å bli vurdert som ikke-fertil må en kvinne være premenarche eller postmenopausal i minst 1 år, kirurgisk steril eller bruke en effektiv pre-vensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før første vaksinasjon og til minst 4 uker etter siste vaksinasjon)
• Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
• Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen eller planlagt mottak av en hvilken som helst vaksine i de 4 ukene etter en prøvevaksinasjon, bortsett fra influensavaksinasjon, som kan mottas minst 2 uker før eller etter en eventuell studievaksinasjon
• Tidligere vaksinasjon mot kolera (i de siste 5 årene) med enten prøvevaksine eller annen vaksine
• Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
• Historie med kolerainfeksjon, bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk
• Med høy risiko for kolerainfeksjon under forsøket (dvs. kolerautbruddssituasjon eller nærkontakt med koleratilfelle)
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
• Berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus ufrivillig
• Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet
• Kronisk sykdom som, etter etterforskerens mening, er på et stadium der det kan forstyrre rettsoppføringen eller fullføringen
• Inntak av orale antibiotika innen en uke før påmelding
• Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til utreders vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (temperatur ≥ 38,0°C). En potensiell forsøksperson bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt
• Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i foreslått studie
• Diaré (3 [eller flere] løs/vannaktig avføring innen en 24-timers periode) innen 6 uker før påmelding. En prospektiv subjekt bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har løst seg.
• Inntak av medisin mot diaré innen en uke før påmelding
• Magesmerter eller kramper, tap av matlyst, kvalme eller oppkast innen 24 timer før påmelding. En prospektiv subjekt bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har løst seg.