Tutkimus osallistujien tyytyväisyydestä ja turvallisuudesta ihonalaisesti annetun trastutsumabin (Herceptin) kanssa potilailla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) -positiivinen varhainen rintasyöpä
maanantai 1. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin, monikansallinen, monikeskustutkimus, faasi IIIb, jossa trastutsumabia annettiin ihonalaisesti potilaille, joilla on HER2-positiivinen varhainen rintasyöpä potilaiden tyytyväisyyden arvioimiseksi
Tämä vaihe IIIb, avoin, monikansallinen, monikeskustutkimus arvioi osallistujan tyytyväisyyttä ja turvallisuutta ihon alle annettuun trastutsumabiin osallistujilla, joilla on HER2-positiivinen varhainen rintasyöpä.
Osallistujat saavat trastutsumabia 600 milligrammaa (mg) ihonalaisesti joka 3. viikko adjuvantti- tai neoadjuvantti plus adjuvantti -asetuksessa 18 syklin (1 vuoden) ajan, ellei taudin etenemistä tai sietämätöntä toksisuutta tapahdu.
Trastutsumabihoito voi sisältää mono- ja/tai yhdistelmähoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
174
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Algiers, Algeria, 16016
- Centre hospitalo-univerisitaire de Rouiba;Service d'oncologie médicale
-
Algiers, Algeria, 16340
- Centre Anti Cancer Beau-fraisier;Service d'oncologie médicale
-
Annaba, Algeria, 23000
- CHU Annaba; Service d'Oncologie Médicale
-
Oran, Algeria, 31000
- EHS Oncologie Emir Abdelkader Oran; Service d'Oncologie Médicale
-
-
-
-
-
Casablanca, Marokko, 20052
- Clinique Littoral
-
Marrakech, Marokko, 40000
- Centre Hospitalier Universitaire Mohamed VI; Oncologie-Hématologie
-
Rabat, Marokko, 6213
- Institut National D'oncologie Sidi Med Benabdellah
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21451
- International Medical Center (IMC)
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11472
- King Khaled Uni Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Ariana, Tunisia, 2080
- Abderrahmen Mami Hospital; Medical Oncology department
-
Sfax, Tunisia, 3029
- Habib Bourguiba Hospital; Oncology department
-
Sousse, Tunisia, 4031
- Farhat Hached Hospital; Oncology department
-
Tunis, Tunisia, 1029
- Institut Salah Azaïz; Service de Médecine Carcinologique
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06500
- Gazi University Medical Faculty; Department of İnternal Medicine
-
Antalya, Turkki, 07058
- Akdeniz Univesity Medical Faculty
-
Diyarbakir, Turkki, 21280
- Dicle University Faculty of Medicine
-
Edirne, Turkki, 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Gaziantep, Turkki, 27310
- Gaziantep Univ. Med. Fac.
-
Istanbul, Turkki, 34890
- Marmara Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
-
Istanbul, Turkki, 34286
- Bezmialem Vakif Univ Medical
-
Izmir, Turkki, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Sıhhiye, Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
İstanbul, Turkki, 34098
- İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Hormonihoito sallitaan laitoksen ohjeiden mukaisesti
- Aiempi anti-HER2-hoidon käyttö on sallittua, paitsi neoadjuvanttihoidon varhaisen rintasyövän osallistujille
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 55 prosenttia (%) mitattuna kaikukardiografialla (ECHO) tai moniporttikuvauksella (MUGA) ennen ensimmäistä trastutsumabiannosta tai potilailla, jotka saivat trastutsumabi tutkimuksen alussa, dokumentoidut tulokset hyväksyttävän rajan sisällä sydänarvioinnista 3 kuukauden sisällä ennen osallistumista
- HER2-positiivisen taudin immunohistokemia 3 plus (IHC3+) tai in situ hybridisaatio (ISH) positiivinen paikallisessa laboratoriossa, jolla on kokemusta/sertifioitu HER2-ilmentymistesti käyttäen tarkkaa ja validoitua määritystä
- Histologisesti vahvistettu ei-metastaattinen primaarinen invasiivinen rintojen adenokarsinooma
- Ei viitteitä jäljellä olevasta, paikallisesti toistuvasta tai metastaattisesta taudista leikkauksen ja kemoterapian jälkeen tai samanaikaisen kemoterapian (neoadjuvantti tai adjuvantti) aikana
- Samanaikaisen parantavan sädehoidon käyttö sallitaan
Poissulkemiskriteerit:
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan. Osallistujat, joilla on parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai tyvisolusyöpä, ja osallistujat, joilla on muita parantavasti hoidettuja pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat olleet taudista vapaat vähintään 5 vuotta, ovat kelpoisia.
- Vaikea hengenahdistus levossa tai lisähappihoidon tarve
- Muut samanaikaiset vakavat sairaudet, jotka voivat häiritä suunniteltua hoitoa, mukaan lukien vakavat keuhkosairaudet
- Vakava sydänsairaus tai lääketieteellinen sairaus, joka estäisi trastutsumabin käytön, erityisesti: dokumentoitu sydämen vajaatoiminta (CHF), suuren riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt, lääkitystä vaativa angina pectoris, kliinisesti merkittävä läppäsairaus, merkkejä transmuraalisesta infarktista EKG:ssä ), diagnosoitu huonosti hallittu verenpainetauti
- Tunnettu infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), aktiivisen hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) kanssa
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkittavaa syövän vastaista hoitoa, mukaan lukien hormonihoito, bisfosfonaattihoito ja immunoterapia, 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Tunnettu yliherkkyys trastutsumabille, hiiren proteiineille tai jollekin Herceptinin apuaineelle tai aiemmin esiintynyt vakavia allergisia tai immunologisia reaktioita, esim. vaikea hallita astmaa
- Riittämätön luuytimen, maksan tai munuaisten toiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trastutsumabi
Adjuvanttihoidossa trastutsumabia annetaan seuraavilla hoito-ohjelmilla: (a) trastutsumabi leikkauksen, kemoterapian (neoadjuvantti tai adjuvantti) ja sädehoidon (jos sovellettavissa) jälkeen; (b) trastutsumabi adjuvanttikemoterapian jälkeen doksorubisiinilla ja syklofosfamidilla yhdessä paklitakselin tai dosetakselin kanssa; (c) trastutsumabi yhdistettynä dosetakselista ja karboplatiinista koostuvan adjuvanttikemoterapian kanssa.
Neoadjuvanttiasetuksissa trastutsumabia annetaan yhdessä neoadjuvanttikemoterapian ja sen jälkeen adjuvantti-trastutsumabin kanssa paikallisesti edenneen (mukaan lukien tulehduksellisen) rintasyövän tai kasvainten hoidossa, joiden halkaisija on yli (>) 2 senttimetriä (cm).
|
Trastutsumabia annetaan ihon alle kiinteänä 600 mg:n annoksena (painosta riippumatta) joka 3. viikko 1 vuoden ajan (adjuvantti tai neoadjuvantti plus adjuvanttihoito).
Muut nimet:
Doksorubisiinia annetaan yhdessä trastutsumabin ja syklofosfamidin kanssa adjuvanttiasennossa paikallisten tuotetietojen ja tutkijan harkinnan mukaan.
Syklofosfamidia annetaan yhdessä trastutsumabin ja doksorubisiinin kanssa adjuvanttiasennossa paikallisten tuotetietojen ja tutkijan harkinnan mukaan.
Paklitakselia annetaan yhdessä trastutsumabin kanssa adjuvanttiasennossa paikallisten tuotetietojen ja tutkijan harkinnan mukaisesti.
Doketakseli annetaan yhdessä trastutsumabin kanssa adjuvanttiasennossa paikallisten tuotetietojen ja tutkijan harkinnan mukaisesti.
Karboplatiinia annetaan yhdessä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa adjuvanttiasennossa paikallisten tuotetietojen ja tutkijan harkinnan mukaisesti.
Neoadjuvanttikemoterapiaa annetaan paikallisten ohjeiden mukaisesti yhdessä trastutsumabin kanssa neoadjuvanttitilassa.
Tutkimusprotokollassa ei mainita mitään erityisiä neoadjuvanttikemoterapialääkkeiden nimiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien tyytyväisyyskyselyn pisteet
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Perusikä jopa 4,5 vuotta
|
Perusikä jopa 4,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon ammattilaisten kokemus ja tyytyväisyyskyselyn pisteet
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (enintään 4,5 vuotta)
|
Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (enintään 4,5 vuotta)
|
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ensimmäiseen dokumentoituun sairauteen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 4,5 vuotta)
|
Rintasyövän uusiutumisen diagnoosi tehdään rutiininomaisten kliinisten, radiologisten ja laboratoriokriteerien perusteella.
Hyväksyttäviä menetelmiä uusiutumisen vahvistamiseksi ovat radiologia, tietokonetomografia (CT), aivoskannaus, ultraääni tai sytologia paikallisen käytännön mukaisesti.
Epävarmoissa tapauksissa taudin uusiutuminen on mahdollisuuksien mukaan varmistettava histologisella tai sytologisella tutkimuksella epäilyttävästä vauriosta.
|
Lähtötilanne ensimmäiseen dokumentoituun sairauteen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 4,5 vuotta)
|
|
Trastutsumabihoitopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 vuosi
|
Perusaika jopa 1 vuosi
|
|
|
Trastutsumabin päivittäinen kokonaisannos
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 vuosi
|
Perusaika jopa 1 vuosi
|
|
|
Trastutsumabin kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 vuosi
|
Perusaika jopa 1 vuosi
|
|
|
Hoidon kesto, seuranta ja turvallisuuden tarkkailu
Aikaikkuna: Perusikä jopa 4,5 vuotta
|
Perusikä jopa 4,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 25. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doketakseli
- Syklofosfamidi
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Trastutsumabi
- Doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML28851
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .