Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Zufriedenheit und Sicherheit der Teilnehmer mit subkutan verabreichtem Trastuzumab (Herceptin) bei Teilnehmern mit positivem Brustkrebs im Frühstadium, der für den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) positiv ist

1. April 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multinationale, multizentrische Phase-IIIb-Studie mit subkutaner Verabreichung von Trastuzumab bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium zur Bewertung der Patientenzufriedenheit

Diese offene, multinationale, multizentrische Phase-IIIb-Studie wird die Zufriedenheit und Sicherheit der Teilnehmer mit subkutan verabreichtem Trastuzumab bei Teilnehmern mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium bewerten. Die Teilnehmer erhalten 600 Milligramm (mg) Trastuzumab, das alle 3 Wochen subkutan in der Adjuvans- oder Neoadjuvans-plus-Adjuvans-Einstellung über 18 Zyklen (1 Jahr) verabreicht wird, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Das Trastuzumab-Regime könnte eine Mono- und/oder Kombinationstherapie umfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Algerien
      • Algiers, Algerien, 16016
        • Centre hospitalo-univerisitaire de Rouiba;Service d'oncologie médicale
      • Algiers, Algerien, 16340
        • Centre Anti Cancer Beau-fraisier;Service d'oncologie médicale
      • Annaba, Algerien, 23000
        • CHU Annaba; Service d'Oncologie Médicale
      • Oran, Algerien, 31000
        • EHS Oncologie Emir Abdelkader Oran; Service d'Oncologie Médicale
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20052
        • Clinique Littoral
      • Marrakech, Marokko, 40000
        • Centre Hospitalier Universitaire Mohamed VI; Oncologie-Hématologie
      • Rabat, Marokko, 6213
        • Institut National D'oncologie Sidi Med Benabdellah
  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 21451
        • International Medical Center (IMC)
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11472
        • King Khaled Uni Hospital; Oncology
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Gazi University Medical Faculty; Department of İnternal Medicine
      • Antalya, Truthahn, 07058
        • Akdeniz Univesity Medical Faculty
      • Diyarbakir, Truthahn, 21280
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Gaziantep, Truthahn, 27310
        • Gaziantep Univ. Med. Fac.
      • Istanbul, Truthahn, 34890
        • Marmara Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
      • Istanbul, Truthahn, 34286
        • Bezmialem Vakif Univ Medical
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Sıhhiye, Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • İstanbul, Truthahn, 34098
        • İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi
  • Tunesien
      • Ariana, Tunesien, 2080
        • Abderrahmen Mami Hospital; Medical Oncology department
      • Sfax, Tunesien, 3029
        • Habib Bourguiba Hospital; Oncology department
      • Sousse, Tunesien, 4031
        • Farhat Hached Hospital; Oncology department
      • Tunis, Tunesien, 1029
        • Institut Salah Azaïz; Service de Médecine Carcinologique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Eine Hormontherapie ist gemäß den institutionellen Richtlinien zulässig
  • Die vorherige Anwendung einer Anti-HER2-Therapie ist erlaubt, mit Ausnahme von Teilnehmern mit Brustkrebs im Frühstadium im neoadjuvanten Setting
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von größer oder gleich (>=) 55 Prozent (%), gemessen durch Echokardiographie (ECHO) oder Multiple Gated Acquisition (MUGA)-Scan vor der ersten Trastuzumab-Dosis oder für diejenigen, die Trastuzumab erhielten Trastuzumab zu Beginn der Studie, dokumentierte Ergebnisse innerhalb einer akzeptablen Grenze aus einer kardiologischen Untersuchung innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • HER2-positive Krankheitsimmunhistochemie 3 plus (IHC3+) oder In-situ-Hybridisierung (ISH) positiv, wie in einem lokalen Labor bestimmt, das Erfahrung/Zertifizierung in HER2-Expressionstests unter Verwendung eines genauen und validierten Tests hat
  • Histologisch bestätigtes nicht metastasiertes primäres invasives Adenokarzinom der Brust
  • Keine Hinweise auf eine verbleibende, lokal wiederkehrende oder metastasierende Erkrankung nach Abschluss der Operation und Chemotherapie oder während einer gleichzeitigen Chemotherapie (neoadjuvant oder adjuvant)
  • Die gleichzeitige Anwendung einer kurativen Strahlentherapie ist zulässig

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit kurativ behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinoms sowie Teilnehmer mit anderen kurativ behandelten bösartigen Erkrankungen, die seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sind
  • Schwere Ruhedyspnoe oder Bedarf an zusätzlicher Sauerstofftherapie
  • Andere gleichzeitig auftretende schwerwiegende Erkrankungen, die die geplante Behandlung beeinträchtigen können, einschließlich schwerer Lungenerkrankungen/-erkrankungen
  • Schwerwiegende Herzerkrankungen oder medizinische Zustände, die die Anwendung von Trastuzumab ausschließen würden, insbesondere: dokumentierte Herzinsuffizienz (CHF) in der Vorgeschichte, unkontrollierte Hochrisiko-Arrhythmien, medikamentöse Angina pectoris, klinisch signifikante Herzklappenerkrankung, Hinweise auf einen transmuralen Infarkt im Elektrokardiogramm (EKG). ), diagnostizierte eine schlecht kontrollierte Hypertonie
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem aktiven Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie mit einer in der Prüfphase befindlichen Krebsbehandlung, einschließlich Hormontherapie, Bisphosphonattherapie und Immuntherapie, innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Trastuzumab, Mausproteine ​​oder einen der sonstigen Bestandteile von Herceptin oder eine Vorgeschichte schwerer allergischer oder immunologischer Reaktionen, z. B. schwer zu kontrollierendes Asthma
  • Unzureichende Knochenmark-, Leber- oder Nierenfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trastuzumab
Im adjuvanten Setting wird Trastuzumab in den folgenden Behandlungsschemata verabreicht: (a) Trastuzumab nach Operation, Chemotherapie (neoadjuvant oder adjuvant) und Strahlentherapie (falls zutreffend); (b) Trastuzumab nach adjuvanter Chemotherapie mit Doxorubicin und Cyclophosphamid in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel; (c) Trastuzumab in Kombination mit einer adjuvanten Chemotherapie bestehend aus Docetaxel und Carboplatin. Im neoadjuvanten Setting wird Trastuzumab in Kombination mit einer neoadjuvanten Chemotherapie gefolgt von adjuvantem Trastuzumab bei lokal fortgeschrittenem (einschließlich entzündlichem) Brustkrebs oder Tumoren mit einem Durchmesser von mehr als (>) 2 Zentimetern (cm) verabreicht.
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab wird ein Jahr lang alle 3 Wochen in einer festen Dosis von 600 mg (unabhängig vom Körpergewicht) subkutan verabreicht (adjuvante oder neoadjuvante plus adjuvante Therapie).
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin wird in Kombination mit Trastuzumab und Cyclophosphamid im adjuvanten Setting gemäß den örtlichen Produktinformationen und nach Ermessen des Prüfarztes verabreicht.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird in Kombination mit Trastuzumab und Doxorubicin im Adjuvans gemäß den örtlichen Produktinformationen und nach Ermessen des Prüfers verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird in Kombination mit Trastuzumab im adjuvanten Setting gemäß den örtlichen Produktinformationen und nach Ermessen des Prüfarztes verabreicht.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wird in Kombination mit Trastuzumab im adjuvanten Setting gemäß den örtlichen Produktinformationen und nach Ermessen des Prüfarztes verabreicht.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel im adjuvanten Setting gemäß den örtlichen Produktinformationen und nach Ermessen des Prüfarztes verabreicht.
Arzneimittel: Neoadjuvante Chemotherapie
Die neoadjuvante Chemotherapie wird gemäß den örtlichen Richtlinien in Kombination mit Trastuzumab im neoadjuvanten Setting verabreicht. Im Studienprotokoll werden keine spezifischen Arzneimittelnamen für die neoadjuvante Chemotherapie erwähnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Teilnehmerzufriedenheit im Fragebogen
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 4,5 Jahre
Ausgangswert bis zu 4,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogenbewertung zur Berufserfahrung im Gesundheitswesen und zur Zufriedenheit
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 4,5 Jahre)
Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 4,5 Jahre)
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur ersten dokumentierten Erkrankung oder zum ersten Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 4,5 Jahre)
Die Diagnose eines Brustkrebsrückfalls wird auf der Grundlage routinemäßiger klinischer, radiologischer und Laborkriterien gestellt. Akzeptable Methoden zur Bestätigung eines Rezidivs umfassen Radiologie, Computertomographie (CT), Gehirnscan, Ultraschall oder Zytologie, je nach örtlicher Praxis. Im Zweifelsfall sollte ein Krankheitsrückfall nach Möglichkeit durch eine histologische oder zytologische Untersuchung einer verdächtigen Läsion bestätigt werden.
Ausgangswert bis zur ersten dokumentierten Erkrankung oder zum ersten Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 4,5 Jahre)
Anzahl der Tage mit Trastuzumab-Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
Baseline bis zu 1 Jahr
Gesamttagesdosis von Trastuzumab
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
Baseline bis zu 1 Jahr
Kumulative Dosis von Trastuzumab
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
Baseline bis zu 1 Jahr
Dauer der Behandlung, Nachsorge und Sicherheitsbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 4,5 Jahre
Ausgangswert bis zu 4,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28851

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Trastuzumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren