Un estudio de satisfacción y seguridad de los participantes con trastuzumab (Herceptin) administrado por vía subcutánea en participantes con cáncer de mama temprano positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)
1 de abril de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio abierto, multinacional, multicéntrico, de fase IIIb con administración subcutánea de trastuzumab en pacientes con cáncer de mama temprano positivo para HER2 para evaluar la satisfacción del paciente
Este estudio de Fase IIIb, abierto, multinacional y multicéntrico evaluará la satisfacción y seguridad del participante con trastuzumab administrado por vía subcutánea en participantes con cáncer de mama temprano positivo para HER2.
Los participantes recibirán trastuzumab 600 miligramos (mg) administrados por vía subcutánea cada 3 semanas en el entorno adyuvante o neoadyuvante más adyuvante durante 18 ciclos (1 año), a menos que ocurra una progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
El régimen de trastuzumab podría incluir monoterapia y/o terapia combinada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
174
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jeddah, Arabia Saudita, 21451
- International Medical Center (IMC)
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Riyadh, Arabia Saudita, 11472
- King Khaled Uni Hospital; Oncology
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Algiers, Argelia, 16016
- Centre hospitalo-univerisitaire de Rouiba;Service d'oncologie médicale
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Algiers, Argelia, 16340
- Centre Anti Cancer Beau-fraisier;Service d'oncologie médicale
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Annaba, Argelia, 23000
- CHU Annaba; Service d'Oncologie Médicale
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Oran, Argelia, 31000
- EHS Oncologie Emir Abdelkader Oran; Service d'Oncologie Médicale
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Casablanca, Marruecos, 20052
- Clinique Littoral
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Marrakech, Marruecos, 40000
- Centre Hospitalier Universitaire Mohamed VI; Oncologie-Hématologie
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Rabat, Marruecos, 6213
- Institut National D'oncologie Sidi Med Benabdellah
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Ankara, Pavo, 06500
- Gazi University Medical Faculty; Department of İnternal Medicine
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Antalya, Pavo, 07058
- Akdeniz Univesity Medical Faculty
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Diyarbakir, Pavo, 21280
- Dicle University Faculty of Medicine
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Edirne, Pavo, 22030
- Trakya University Medical Faculty
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Gaziantep, Pavo, 27310
- Gaziantep Univ. Med. Fac.
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Istanbul, Pavo, 34890
- Marmara Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
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Istanbul, Pavo, 34286
- Bezmialem Vakif Univ Medical
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Izmir, Pavo, 35100
- Ege University Medical Faculty
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Sıhhiye, Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
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İstanbul, Pavo, 34098
- İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi
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Ariana, Túnez, 2080
- Abderrahmen Mami Hospital; Medical Oncology department
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Sfax, Túnez, 3029
- Habib Bourguiba Hospital; Oncology department
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Sousse, Túnez, 4031
- Farhat Hached Hospital; Oncology department
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Tunis, Túnez, 1029
- Institut Salah Azaïz; Service de Médecine Carcinologique
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
- Se permitirá la terapia hormonal según las pautas institucionales.
- Se permitirá el uso previo de la terapia anti-HER2, excepto para las participantes con cáncer de mama temprano en el entorno neoadyuvante.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mayor o igual a (>=) 55 por ciento (%) medida por ecocardiografía (ECHO) o escaneo de adquisición múltiple sincronizada (MUGA) antes de la primera dosis de trastuzumab, o, para aquellos que estaban recibiendo trastuzumab al comenzar el estudio, resultados documentados dentro de un límite aceptable de una evaluación cardíaca dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Inmunohistoquímica de la enfermedad HER2 positiva 3 plus (IHC3+) o hibridación in situ (ISH) positiva según lo determinado en un laboratorio local con experiencia/certificación en pruebas de expresión de HER2 utilizando un ensayo preciso y validado
- Adenocarcinoma de mama invasivo primario no metastásico confirmado histológicamente
- Sin evidencia de enfermedad residual, localmente recurrente o metastásica después de completar la cirugía y la quimioterapia, o durante la quimioterapia concurrente (neoadyuvante o adyuvante)
- Se permitirá el uso de radioterapia curativa concurrente
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de otras neoplasias malignas que pudieran afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados. Las participantes con carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma basocelular tratado de manera curativa, y las participantes con otras neoplasias malignas tratadas de manera curativa que han estado libres de enfermedad durante al menos 5 años, son elegibles
- Disnea severa en reposo o requerimiento de oxigenoterapia suplementaria
- Otras enfermedades graves concurrentes que pueden interferir con el tratamiento planificado, incluidas afecciones/enfermedades pulmonares graves
- Enfermedad cardíaca grave o condiciones médicas que impedirían el uso de trastuzumab, específicamente: antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva documentada (CHF), arritmias no controladas de alto riesgo, angina de pecho que requiere medicación, enfermedad valvular clínicamente significativa, evidencia de infarto transmural en el electrocardiograma (ECG ), diagnóstico de hipertensión mal controlada
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus activo de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Inscripción simultánea en otro ensayo clínico que utiliza un tratamiento contra el cáncer en investigación, incluida la terapia hormonal, la terapia con bisfosfonatos y la inmunoterapia, dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Hipersensibilidad conocida a trastuzumab, proteínas murinas, a cualquiera de los excipientes de Herceptin, o antecedentes de reacciones alérgicas o inmunológicas graves, p. asma dificil de controlar
- Función inadecuada de la médula ósea, hepática o renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trastuzumab
En el entorno adyuvante, trastuzumab se administrará en los siguientes regímenes de tratamiento: (a) trastuzumab después de cirugía, quimioterapia (neoadyuvante o adyuvante) y radioterapia (si procede); (b) trastuzumab después de quimioterapia adyuvante con doxorrubicina y ciclofosfamida, en combinación con paclitaxel o docetaxel; (c) trastuzumab en combinación con quimioterapia adyuvante consistente en docetaxel y carboplatino.
En el entorno neoadyuvante, trastuzumab se administrará en combinación con quimioterapia neoadyuvante seguida de trastuzumab adyuvante, para cáncer de mama localmente avanzado (incluido el inflamatorio) o tumores mayores de (>) 2 centímetros (cm) de diámetro.
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Trastuzumab se administrará por vía subcutánea a una dosis fija de 600 mg (independientemente del peso corporal) cada 3 semanas durante 1 año (terapia adyuvante o neoadyuvante más adyuvante).
Otros nombres:
La doxorrubicina se administrará en combinación con trastuzumab y ciclofosfamida en el entorno adyuvante según la información del producto local y el criterio del investigador.
La ciclofosfamida se administrará en combinación con trastuzumab y doxorrubicina en el entorno adyuvante según la información del producto local y el criterio del investigador.
Paclitaxel se administrará en combinación con trastuzumab en el entorno adyuvante según la información del producto local y el criterio del investigador.
Docetaxel se administrará en combinación con trastuzumab en el entorno adyuvante según la información del producto local y el criterio del investigador.
El carboplatino se administrará en combinación con trastuzumab y docetaxel en el entorno adyuvante según la información del producto local y el criterio del investigador.
La quimioterapia neoadyuvante se administrará de acuerdo con las pautas locales en combinación con trastuzumab en el entorno neoadyuvante.
El protocolo del estudio no menciona ningún nombre específico de medicamento de quimioterapia neoadyuvante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntaje del Cuestionario de Satisfacción del Participante
Periodo de tiempo: Semana 52
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Semana 52
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4,5 años
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Línea de base hasta 4,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Cuestionario de Experiencia y Satisfacción Profesional de la Salud
Periodo de tiempo: Semana 52
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Semana 52
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta 4,5 años)
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Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta 4,5 años)
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la primera enfermedad documentada o muerte, lo que ocurra primero (hasta 4,5 años)
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El diagnóstico de recidiva del cáncer de mama se realizará en base a criterios clínicos, radiológicos y de laboratorio habituales.
Los métodos aceptables de confirmación de la recurrencia incluyen la radiología, la tomografía computarizada (TC), la exploración del cerebro, la ecografía o la citología, según la práctica local.
En caso de duda, la recaída de la enfermedad debe confirmarse mediante un examen histológico o citológico de una lesión sospechosa, si es posible.
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Línea de base hasta la primera enfermedad documentada o muerte, lo que ocurra primero (hasta 4,5 años)
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Número de días de tratamiento con trastuzumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
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Línea de base hasta 1 año
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Dosis diaria total de trastuzumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
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Línea de base hasta 1 año
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Dosis acumulativa de trastuzumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
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Línea de base hasta 1 año
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Duración del tratamiento, seguimiento y observación de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4,5 años
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Línea de base hasta 4,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
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- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Docetaxel
- Ciclofosfamida
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Trastuzumab
- Doxorrubicina
Otros números de identificación del estudio
- ML28851
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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