Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af deltagertilfredshed og sikkerhed med subkutant administreret trastuzumab (Herceptin) hos deltagere med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv tidlig brystkræft

1. april 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent, multinationalt, multicenter, fase IIIb-studie med subkutan administration af trastuzumab hos patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft for at evaluere patienttilfredshed

Denne fase IIIb, åbne, multinationale, multicenter undersøgelse vil evaluere deltagerens tilfredshed og sikkerhed med subkutant administreret trastuzumab hos deltagere med HER2-positiv tidlig brystkræft. Deltagerne vil modtage trastuzumab 600 milligram (mg) administreret subkutant hver 3. uge i adjuverende eller neo-adjuverende plus adjuverende indstilling i 18 cyklusser (1 år), medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer. Trastuzumab-kuren kan omfatte mono- og/eller kombinationsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Algeriet
      • Algiers, Algeriet, 16016
        • Centre hospitalo-univerisitaire de Rouiba;Service d'oncologie médicale
      • Algiers, Algeriet, 16340
        • Centre Anti Cancer Beau-fraisier;Service d'oncologie médicale
      • Annaba, Algeriet, 23000
        • CHU Annaba; Service d'Oncologie Médicale
      • Oran, Algeriet, 31000
        • EHS Oncologie Emir Abdelkader Oran; Service d'Oncologie Médicale
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Gazi University Medical Faculty; Department of İnternal Medicine
      • Antalya, Kalkun, 07058
        • Akdeniz Univesity Medical Faculty
      • Diyarbakir, Kalkun, 21280
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Edirne, Kalkun, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Gaziantep, Kalkun, 27310
        • Gaziantep Univ. Med. Fac.
      • Istanbul, Kalkun, 34890
        • Marmara Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
      • Istanbul, Kalkun, 34286
        • Bezmialem Vakif Univ Medical
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Sıhhiye, Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • İstanbul, Kalkun, 34098
        • İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20052
        • Clinique Littoral
      • Marrakech, Marokko, 40000
        • Centre Hospitalier Universitaire Mohamed VI; Oncologie-Hématologie
      • Rabat, Marokko, 6213
        • Institut National D'oncologie Sidi Med Benabdellah
  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien, 21451
        • International Medical Center (IMC)
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11472
        • King Khaled Uni Hospital; Oncology
  • Tunesien
      • Ariana, Tunesien, 2080
        • Abderrahmen Mami Hospital; Medical Oncology department
      • Sfax, Tunesien, 3029
        • Habib Bourguiba Hospital; Oncology department
      • Sousse, Tunesien, 4031
        • Farhat Hached Hospital; Oncology department
      • Tunis, Tunesien, 1029
        • Institut Salah Azaïz; Service de Médecine Carcinologique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Hormonel terapi vil være tilladt i henhold til institutionelle retningslinjer
  • Forudgående brug af anti-HER2-terapi vil være tilladt, undtagen for tidlige brystkræftdeltagere i neo-adjuverende omgivelser
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på større end eller lig med (>=) 55 procent (%) målt ved ekkokardiografi (ECHO) eller multiple gated acquisition (MUGA) scanning før første dosis af trastuzumab, eller for dem, der fik trastuzumab ved påbegyndelse af undersøgelsen dokumenterede resultater inden for en acceptabel grænse fra en hjertevurdering inden for 3 måneder før indskrivning
  • HER2-positiv sygdom immunhistokemi 3 plus (IHC3+) eller in situ hybridisering (ISH) positiv som bestemt i et lokalt laboratorium, der er erfaren/certificeret i HER2-ekspressionstest ved hjælp af et nøjagtigt og valideret assay
  • Histologisk bekræftet ikke-metastatisk primært invasivt adenokarcinom i brystet
  • Ingen tegn på resterende, lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom efter afslutning af operation og kemoterapi eller under samtidig kemoterapi (neo-adjuvans eller adjuvans)
  • Brug af samtidig kurativ strålebehandling vil være tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anden malignitet, som kunne påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater. Deltagere med kurativt behandlet karcinom in situ af livmoderhalsen eller basalcellekarcinom og deltagere med andre kurativt behandlede maligne sygdomme, som har været sygdomsfri i mindst 5 år, er berettigede
  • Alvorlig dyspnø i hvile eller behov for supplerende iltbehandling
  • Andre samtidige alvorlige sygdomme, der kan forstyrre planlagt behandling, herunder alvorlige lungesygdomme/sygdomme
  • Alvorlig hjertesygdom eller medicinske tilstande, der ville udelukke brugen af ​​trastuzumab, specifikt: historie med dokumenteret kongestiv hjertesvigt (CHF), ukontrollerede arytmier med høj risiko, angina pectoris, der kræver medicin, klinisk signifikant klapsygdom, tegn på transmuralt infarkt på elektrokardiogram (EKG) ), diagnosticeret dårligt kontrolleret hypertension
  • Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV), aktivt hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Samtidig optagelse i et andet klinisk forsøg med en forsøgsbehandling mod kræft, inklusive hormonbehandling, bisfosfonatterapi og immunterapi, inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Kendt overfølsomhed over for trastuzumab, murine proteiner, over for et eller flere af hjælpestofferne i Herceptin eller en historie med alvorlige allergiske eller immunologiske reaktioner, f.eks. svært at kontrollere astma
  • Utilstrækkelig knoglemarv, lever- eller nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trastuzumab
Som adjuverende behandling vil trastuzumab blive indgivet i følgende behandlingsregimer: (a) trastuzumab efter operation, kemoterapi (neo-adjuverende eller adjuverende) og strålebehandling (hvis relevant); (b) trastuzumab efter adjuverende kemoterapi med doxorubicin og cyclophosphamid i kombination med paclitaxel eller docetaxel; (c) trastuzumab i kombination med adjuverende kemoterapi bestående af docetaxel og carboplatin. I neo-adjuverende omgivelser vil trastuzumab blive administreret i kombination med neo-adjuverende kemoterapi efterfulgt af adjuverende trastuzumab til lokalt fremskreden (inklusive inflammatorisk) brystkræft eller tumorer større end (>) 2 centimeter (cm) i diameter.
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab vil blive administreret subkutant i en fast dosis på 600 mg (uanset kropsvægt) hver 3. uge i 1 år (adjuverende eller neo-adjuverende plus adjuverende behandling).
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin vil blive indgivet i kombination med trastuzumab og cyclophosphamid som adjuvans i henhold til lokal produktinformation og investigators skøn.
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid vil blive indgivet i kombination med trastuzumab og doxorubicin som adjuvans i henhold til lokal produktinformation og investigators skøn.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel vil blive administreret i kombination med trastuzumab i adjuverende indstilling i henhold til lokal produktinformation og investigators skøn.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel vil blive indgivet i kombination med trastuzumab i adjuverende indstilling i henhold til lokal produktinformation og investigators skøn.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin vil blive indgivet i kombination med trastuzumab og docetaxel i adjuverende omgivelser i henhold til lokal produktinformation og investigators skøn.
Medicin: Neo-adjuverende kemoterapi
Neo-adjuverende kemoterapi vil blive administreret i henhold til lokale retningslinjer i kombination med trastuzumab i neo-adjuverende omgivelser. Studieprotokollen nævner ikke nogen specifikke neo-adjuverende kemoterapilægemiddelnavne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Score for deltagertilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til 4,5 år
Baseline op til 4,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemascore for sundhedsfaglig erfaring og tilfredshed
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline indtil død uanset årsag (op til 4,5 år)
Baseline indtil død uanset årsag (op til 4,5 år)
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Baseline indtil første dokumenterede sygdom eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 4,5 år)
Diagnose af tilbagefald af brystkræft vil blive stillet på baggrund af rutinemæssige kliniske, radiologiske og laboratoriekriterier. Acceptable metoder til bekræftelse af tilbagefald omfatter radiologi, computertomografi (CT)-scanning, hjernescanning, ultralyd eller cytologi, som pr. lokal praksis. I tilfælde af usikkerhed bør sygdomstilbagefald bekræftes ved histologisk eller cytologisk undersøgelse af en mistænkelig læsion, hvis det er muligt.
Baseline indtil første dokumenterede sygdom eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 4,5 år)
Antal dage på Trastuzumab-behandling
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Baseline op til 1 år
Samlet daglig dosis af Trastuzumab
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Baseline op til 1 år
Kumulativ dosis af Trastuzumab
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Baseline op til 1 år
Behandlingens varighed, opfølgning og sikkerhedsobservation
Tidsramme: Baseline op til 4,5 år
Baseline op til 4,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML28851

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Trastuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner