ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性早期乳がんの参加者におけるトラスツズマブ (ハーセプチン) の皮下投与による参加者の満足度と安全性に関する研究
2019年4月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
患者の満足度を評価するための、HER2 陽性早期乳がん患者に対するトラスツズマブの皮下投与による非盲検多国籍多施設第 IIIb 相試験
この第IIIb相、非盲検、多国間、多施設共同研究では、HER2陽性早期乳がんの参加者を対象に、トラスツズマブの皮下投与に対する参加者の満足度と安全性を評価する。
参加者は、疾患の進行または許容できない毒性が発生しない限り、アジュバントまたはネオアジュバントとアジュバントの設定で、トラスツズマブ 600 ミリグラム (mg) を 18 サイクル (1 年間) 3 週間ごとに皮下投与されます。
トラスツズマブのレジメンには、単剤療法および/または併用療法が含まれる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
174
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Algiers、アルジェリア、16016
- Centre hospitalo-univerisitaire de Rouiba;Service d'oncologie médicale
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Algiers、アルジェリア、16340
- Centre Anti Cancer Beau-fraisier;Service d'oncologie médicale
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Annaba、アルジェリア、23000
- CHU Annaba; Service d'Oncologie Médicale
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Oran、アルジェリア、31000
- EHS Oncologie Emir Abdelkader Oran; Service d'Oncologie Médicale
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Jeddah、サウジアラビア、21451
- International Medical Center (IMC)
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Riyadh、サウジアラビア、11472
- King Khaled Uni Hospital; Oncology
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Ariana、チュニジア、2080
- Abderrahmen Mami Hospital; Medical Oncology department
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Sfax、チュニジア、3029
- Habib Bourguiba Hospital; Oncology department
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Sousse、チュニジア、4031
- Farhat Hached Hospital; Oncology department
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Tunis、チュニジア、1029
- Institut Salah Azaïz; Service de Médecine Carcinologique
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Casablanca、モロッコ、20052
- Clinique Littoral
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Marrakech、モロッコ、40000
- Centre Hospitalier Universitaire Mohamed VI; Oncologie-Hématologie
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Rabat、モロッコ、6213
- Institut National D'oncologie Sidi Med Benabdellah
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Ankara、七面鳥、06500
- Gazi University Medical Faculty; Department of İnternal Medicine
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Antalya、七面鳥、07058
- Akdeniz Univesity Medical Faculty
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Diyarbakir、七面鳥、21280
- Dicle University Faculty of Medicine
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Edirne、七面鳥、22030
- Trakya University Medical Faculty
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Gaziantep、七面鳥、27310
- Gaziantep Univ. Med. Fac.
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Istanbul、七面鳥、34890
- Marmara Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
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Istanbul、七面鳥、34286
- Bezmialem Vakif Univ Medical
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Izmir、七面鳥、35100
- Ege University Medical Faculty
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Sıhhiye, Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
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İstanbul、七面鳥、34098
- İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1
- ホルモン療法は施設のガイドラインに従って許可されます
- ネオアジュバント治療の早期乳がん参加者を除き、抗HER2療法の事前使用が許可される
- -トラスツズマブの初回投与前、またはトラスツズマブの初回投与前に心エコー検査（ECHO）または多重同期収集（MUGA）スキャンによって測定された左心室駆出率（LVEF）が55パーセント（%）以上（>=）である。研究開始時のトラスツズマブ投与、登録前3か月以内の心臓評価から許容範囲内の結果を文書化
- HER2 陽性疾患の免疫組織化学 3 プラス (IHC3+) または in situ ハイブリダイゼーション (ISH) 陽性で、正確で検証されたアッセイを使用した HER2 発現検査の経験と認定を受けた地元の検査機関で判定された
- 組織学的に確認された非転移性原発浸潤性乳腺癌
- 手術および化学療法の完了後、または同時化学療法（ネオアジュバントまたはアジュバント）中に、残存疾患、局所再発疾患または転移性疾患の証拠がないこと。
- 同時の治癒放射線療法の使用が許可されます
除外基準:
- プロトコールの順守または結果の解釈に影響を与える可能性のある他の悪性腫瘍の病歴。 治癒治療を受けた子宮頸部上皮内癌または基底細胞癌の参加者、および少なくとも 5 年間無病である他の治癒治療を受けた悪性腫瘍の参加者が対象となります。
- 安静時に重度の呼吸困難がある、または酸素補給療法が必要な場合
- 重度の肺疾患/病気など、計画された治療を妨げる可能性のある他の重篤な疾患を併発している
- トラスツズマブの使用を妨げる重篤な心臓病または病状、具体的には：実証済みのうっ血性心不全（CHF）の病歴、高リスクの制御不能な不整脈、投薬を必要とする狭心症、臨床的に重大な弁膜症、心電図（ECG）上の経壁梗塞の証拠）、コントロール不良の高血圧と診断されました
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の既知の感染症
- 妊娠中または授乳中の女性
- -治験治療の最初の投与前の28日以内に、ホルモン療法、ビスホスホネート療法、免疫療法を含む治験中の抗がん治療を使用する別の臨床試験への同時登録
- -トラスツズマブ、マウスタンパク質、ハーセプチンの賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症、または重度のアレルギー反応または免疫学的反応の病歴。 喘息をコントロールするのが難しい
- 不十分な骨髄、肝臓または腎臓の機能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラスツズマブ
アジュバント設定では、トラスツズマブは以下の治療計画で投与されます：（a）手術、化学療法（ネオアジュバントまたはアジュバント）および放射線療法（該当する場合）後のトラスツズマブ。 (b) ドキソルビシンおよびシクロホスファミドをパクリタキセルまたはドセタキセルと組み合わせた補助化学療法後のトラスツズマブ。 (c) ドセタキセルおよびカルボプラチンからなる補助化学療法と併用したトラスツズマブ。
ネオアジュバント設定では、局所進行性（炎症性を含む）乳がんまたは直径が 2 センチメートル（cm）を超える腫瘍に対して、トラスツズマブはネオアジュバント化学療法と組み合わせて投与され、続いてアジュバントとしてトラスツズマブが投与されます。
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トラスツズマブは、1年間、3週間ごとに600 mg（体重に関係なく）の固定用量で皮下投与されます（アジュバント療法またはネオアジュバントとアジュバント療法）。
他の名前：
ドキソルビシンは、現地の製品情報および研究者の裁量に従って、アジュバント設定でトラスツズマブおよびシクロホスファミドと組み合わせて投与されます。
シクロホスファミドは、現地の製品情報および治験責任医師の裁量に従って、アジュバント設定でトラスツズマブおよびドキソルビシンと組み合わせて投与されます。
パクリタキセルは、現地の製品情報および治験責任医師の裁量に従って、アジュバント設定でトラスツズマブと組み合わせて投与されます。
ドセタキセルは、現地の製品情報および治験責任医師の裁量に従って、アジュバント設定でトラスツズマブと組み合わせて投与されます。
カルボプラチンは、現地の製品情報および治験責任医師の裁量に従って、アジュバント設定でトラスツズマブおよびドセタキセルと組み合わせて投与されます。
ネオアジュバント化学療法は、現地のガイドラインに従って、ネオアジュバント設定でトラスツズマブと組み合わせて実施されます。
研究計画書には、特定のネオアジュバント化学療法薬の名前については言及されていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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参加者満足度アンケートのスコア
時間枠：第52週
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第52週
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大 4.5 年
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ベースラインは最大 4.5 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療専門家の経験と満足度のアンケートスコア
時間枠：第52週
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第52週
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全体的な生存 (OS)
時間枠：何らかの原因で死亡するまでのベースライン (最長 4.5 年)
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何らかの原因で死亡するまでのベースライン (最長 4.5 年)
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：最初に疾患または死亡が記録されるまでのベースライン（いずれか早い方）（最長 4.5 年）
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乳がん再発の診断は、日常的な臨床基準、放射線学的基準、および検査基準に基づいて行われます。
再発を確認するために許容される方法には、地域の慣例に従って、放射線学、コンピューター断層撮影 (CT) スキャン、脳スキャン、超音波検査、または細胞診が含まれます。
不確かな場合には、可能であれば、疑わしい病変の組織学的検査または細胞学的検査によって病気の再発を確認する必要があります。
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最初に疾患または死亡が記録されるまでのベースライン（いずれか早い方）（最長 4.5 年）
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トラスツズマブ治療の日数
時間枠：ベースラインは最大 1 年
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ベースラインは最大 1 年
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トラスツズマブの1日総用量
時間枠：ベースラインは最大 1 年
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ベースラインは最大 1 年
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トラスツズマブの累積用量
時間枠：ベースラインは最大 1 年
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ベースラインは最大 1 年
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治療期間、経過観察、安全観察
時間枠：ベースラインは最大 4.5 年
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ベースラインは最大 4.5 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月21日
一次修了 (実際)
2016年12月22日
研究の完了 (実際)
2018年11月25日
試験登録日
最初に提出
2013年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月1日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML28851
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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