Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie spokojenosti a bezpečnosti účastníků se subkutánně podávaným trastuzumabem (Herceptin) u účastníků s pozitivním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2) s časnou rakovinou prsu

1. dubna 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, nadnárodní, multicentrická studie fáze IIIb se subkutánním podáváním trastuzumabu u pacientek s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu k hodnocení spokojenosti pacientů

Tato otevřená, mezinárodní, multicentrická studie fáze IIIb vyhodnotí spokojenost a bezpečnost účastnice se subkutánně podávaným trastuzumabem u účastníků s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu. Účastníci budou dostávat trastuzumab 600 miligramů (mg) podávaný subkutánně každé 3 týdny v adjuvans nebo neoadjuvans plus adjuvans po dobu 18 cyklů (1 rok), pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. Režim trastuzumabu by mohl zahrnovat mono- a/nebo kombinovanou terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Alžírsko
      • Algiers, Alžírsko, 16016
        • Centre hospitalo-univerisitaire de Rouiba;Service d'oncologie médicale
      • Algiers, Alžírsko, 16340
        • Centre Anti Cancer Beau-fraisier;Service d'oncologie médicale
      • Annaba, Alžírsko, 23000
        • CHU Annaba; Service d'Oncologie Médicale
      • Oran, Alžírsko, 31000
        • EHS Oncologie Emir Abdelkader Oran; Service d'Oncologie Médicale
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Gazi University Medical Faculty; Department of İnternal Medicine
      • Antalya, Krocan, 07058
        • Akdeniz Univesity Medical Faculty
      • Diyarbakir, Krocan, 21280
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Edirne, Krocan, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Gaziantep, Krocan, 27310
        • Gaziantep Univ. Med. Fac.
      • Istanbul, Krocan, 34890
        • Marmara Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
      • Istanbul, Krocan, 34286
        • Bezmialem Vakif Univ Medical
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Sıhhiye, Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • İstanbul, Krocan, 34098
        • İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi
  • Maroko
      • Casablanca, Maroko, 20052
        • Clinique Littoral
      • Marrakech, Maroko, 40000
        • Centre Hospitalier Universitaire Mohamed VI; Oncologie-Hématologie
      • Rabat, Maroko, 6213
        • Institut National D'oncologie Sidi Med Benabdellah
  • Saudská arábie
      • Jeddah, Saudská arábie, 21451
        • International Medical Center (IMC)
      • Riyadh, Saudská arábie, 11472
        • King Khaled Uni Hospital; Oncology
  • Tunisko
      • Ariana, Tunisko, 2080
        • Abderrahmen Mami Hospital; Medical Oncology department
      • Sfax, Tunisko, 3029
        • Habib Bourguiba Hospital; Oncology department
      • Sousse, Tunisko, 4031
        • Farhat Hached Hospital; Oncology department
      • Tunis, Tunisko, 1029
        • Institut Salah Azaïz; Service de Médecine Carcinologique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Hormonální terapie bude povolena podle institucionálních směrnic
  • Předchozí použití anti-HER2 terapie bude povoleno, s výjimkou pacientek s časným karcinomem prsu v neoadjuvantní léčbě
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) větší nebo rovna (>=) 55 % (%) měřená echokardiografií (ECHO) nebo skenem s vícenásobnou hradlovou akvizicí (MUGA) před první dávkou trastuzumabu, nebo u těch, kteří dostávali trastuzumab při zahájení studie zdokumentované výsledky v rámci přijatelného limitu z kardiologického vyšetření během 3 měsíců před zařazením
  • HER2-pozitivní imunohistochemie onemocnění 3 plus (IHC3+) nebo in situ hybridizace (ISH) pozitivní, jak bylo stanoveno v místní laboratoři, která má zkušenosti/certifikaci v testování exprese HER2 pomocí přesného a validovaného testu
  • Histologicky potvrzený nemetastazující primární invazivní adenokarcinom prsu
  • Žádné známky reziduálního, lokálně recidivujícího nebo metastatického onemocnění po dokončení operace a chemoterapie nebo během souběžné chemoterapie (neoadjuvantní nebo adjuvantní)
  • Použití souběžné kurativní radioterapie bude povoleno

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiné malignity, která by mohla ovlivnit soulad s protokolem nebo interpretaci výsledků. Způsobilí jsou účastníci s kurativně léčeným karcinomem in situ děložního čípku nebo bazaliomem a účastníci s jinými kurativními zhoubnými nádory, kteří byli bez onemocnění po dobu alespoň 5 let.
  • Těžká klidová dušnost nebo potřeba doplňkové oxygenoterapie
  • Jiná souběžná závažná onemocnění, která mohou narušovat plánovanou léčbu, včetně závažných plicních stavů/onemocnění
  • Závažné srdeční onemocnění nebo zdravotní stavy, které by vylučovaly použití trastuzumabu, konkrétně: anamnéza zdokumentovaného městnavého srdečního selhání (CHF), vysoce rizikové nekontrolované arytmie, angina pectoris vyžadující léčbu, klinicky významné onemocnění chlopní, průkaz transmurálního infarktu na elektrokardiogramu (EKG ), diagnostikována špatně kontrolovaná hypertenze
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aktivním virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Současné zařazení do jiné klinické studie využívající hodnocenou protinádorovou léčbu, včetně hormonální terapie, bisfosfonátové terapie a imunoterapie, během 28 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Známá přecitlivělost na trastuzumab, myší proteiny, na kteroukoli pomocnou látku Herceptinu nebo závažné alergické nebo imunologické reakce v anamnéze, např. obtížné kontrolovat astma
  • Nedostatečná funkce kostní dřeně, jater nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trastuzumab
V adjuvantní léčbě bude trastuzumab podáván v následujících léčebných režimech: (a) trastuzumab po chirurgickém zákroku, chemoterapii (neoadjuvantní nebo adjuvantní) a radioterapii (pokud je to vhodné); (b) trastuzumab po adjuvantní chemoterapii s doxorubicinem a cyklofosfamidem v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem; (c) trastuzumab v kombinaci s adjuvantní chemoterapií sestávající z docetaxelu a karboplatiny. V neoadjuvantní léčbě bude trastuzumab podáván v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií následovanou adjuvantním trastuzumabem u lokálně pokročilého (včetně zánětlivého) karcinomu prsu nebo nádorů větších než (>) 2 centimetry (cm) v průměru.
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab bude podáván subkutánně ve fixní dávce 600 mg (bez ohledu na tělesnou hmotnost) každé 3 týdny po dobu 1 roku (adjuvantní nebo neoadjuvantní plus adjuvantní terapie).
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin bude podáván v kombinaci s trastuzumabem a cyklofosfamidem v adjuvantní léčbě podle místních informací o přípravku a podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid bude podáván v kombinaci s trastuzumabem a doxorubicinem v adjuvantní léčbě podle místních informací o přípravku a podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván v kombinaci s trastuzumabem v adjuvantní léčbě podle místních informací o přípravku a podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Docetaxel
Docetaxel bude podáván v kombinaci s trastuzumabem v adjuvantní léčbě podle místních informací o přípravku a podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Karboplatina
Karboplatina bude podávána v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem v adjuvantní léčbě podle místních informací o přípravku a podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Neoadjuvantní chemoterapie
Neoadjuvantní chemoterapie bude podávána podle místních doporučení v kombinaci s trastuzumabem v neoadjuvantní léčbě. Protokol studie nezmiňuje žádné konkrétní názvy léků pro neoadjuvantní chemoterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre dotazníku spokojenosti účastníků
Časové okno: 52. týden
52. týden
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Základní až 4,5 roku
Základní až 4,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti a skóre z dotazníku spokojenosti zdravotníků
Časové okno: 52. týden
52. týden
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (až 4,5 roku)
Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (až 4,5 roku)
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Výchozí stav až do prvního zdokumentovaného onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 4,5 roku)
Diagnóza relapsu karcinomu prsu bude stanovena na základě rutinních klinických, radiologických a laboratorních kritérií. Přijatelné metody potvrzení recidivy zahrnují radiologii, počítačovou tomografii (CT), sken mozku, ultrazvuk nebo cytologii podle místní praxe. V případě nejistoty by měl být relaps onemocnění potvrzen histologickým nebo cytologickým vyšetřením podezřelé léze, pokud je to možné.
Výchozí stav až do prvního zdokumentovaného onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 4,5 roku)
Počet dní léčby trastuzumabem
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Základní stav do 1 roku
Celková denní dávka trastuzumabu
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Základní stav do 1 roku
Kumulativní dávka trastuzumabu
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Základní stav do 1 roku
Délka léčby, sledování a bezpečnostní pozorování
Časové okno: Základní až 4,5 roku
Základní až 4,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML28851

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit