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Uno studio sulla soddisfazione e la sicurezza dei partecipanti con trastuzumab (Herceptin) somministrato per via sottocutanea in partecipanti con carcinoma mammario in fase iniziale positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)

1 aprile 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto, multinazionale, multicentrico, di fase IIIb con somministrazione sottocutanea di trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale HER2-positivo per valutare la soddisfazione del paziente

Questo studio di fase IIIb, in aperto, multinazionale e multicentrico valuterà la soddisfazione e la sicurezza dei partecipanti con trastuzumab somministrato per via sottocutanea nei partecipanti con carcinoma mammario in fase iniziale HER2-positivo. I partecipanti riceveranno trastuzumab 600 milligrammi (mg) somministrato per via sottocutanea ogni 3 settimane nell'impostazione adiuvante o neo-adiuvante più adiuvante per 18 cicli (1 anno), a meno che non si verifichi progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Il regime di trastuzumab potrebbe includere la terapia mono e/o di combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Algeria
      • Algiers, Algeria, 16016
        • Centre hospitalo-univerisitaire de Rouiba;Service d'oncologie médicale
      • Algiers, Algeria, 16340
        • Centre Anti Cancer Beau-fraisier;Service d'oncologie médicale
      • Annaba, Algeria, 23000
        • CHU Annaba; Service d'Oncologie Médicale
      • Oran, Algeria, 31000
        • EHS Oncologie Emir Abdelkader Oran; Service d'Oncologie Médicale
  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21451
        • International Medical Center (IMC)
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11472
        • King Khaled Uni Hospital; Oncology
  • Marocco
      • Casablanca, Marocco, 20052
        • Clinique Littoral
      • Marrakech, Marocco, 40000
        • Centre Hospitalier Universitaire Mohamed VI; Oncologie-Hématologie
      • Rabat, Marocco, 6213
        • Institut National D'oncologie Sidi Med Benabdellah
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Gazi University Medical Faculty; Department of İnternal Medicine
      • Antalya, Tacchino, 07058
        • Akdeniz Univesity Medical Faculty
      • Diyarbakir, Tacchino, 21280
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Edirne, Tacchino, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Gaziantep, Tacchino, 27310
        • Gaziantep Univ. Med. Fac.
      • Istanbul, Tacchino, 34890
        • Marmara Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
      • Istanbul, Tacchino, 34286
        • Bezmialem Vakif Univ Medical
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Sıhhiye, Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • İstanbul, Tacchino, 34098
        • İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi
  • Tunisia
      • Ariana, Tunisia, 2080
        • Abderrahmen Mami Hospital; Medical Oncology department
      • Sfax, Tunisia, 3029
        • Habib Bourguiba Hospital; Oncology department
      • Sousse, Tunisia, 4031
        • Farhat Hached Hospital; Oncology department
      • Tunis, Tunisia, 1029
        • Institut Salah Azaïz; Service de Médecine Carcinologique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • La terapia ormonale sarà consentita come da linee guida istituzionali
  • Sarà consentito l'uso precedente della terapia anti-HER2, ad eccezione dei partecipanti con carcinoma mammario in fase iniziale nel contesto neo-adiuvante
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) maggiore o uguale a (>=) 55 percento (%) misurata mediante ecocardiografia (ECHO) o scansione con acquisizione multipla (MUGA) prima della prima dose di trastuzumab, o, per coloro che stavano ricevendo trastuzumab all'inizio dello studio, risultati documentati entro un limite accettabile da una valutazione cardiaca entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Immunoistochimica della malattia HER2 positiva 3 plus (IHC3+) o ibridazione in situ (ISH) positiva come determinato in un laboratorio locale esperto/certificato nei test di espressione di HER2 utilizzando un test accurato e convalidato
  • Adenocarcinoma primitivo invasivo della mammella non metastatico confermato istologicamente
  • Nessuna evidenza di malattia residua, localmente ricorrente o metastatica dopo il completamento dell'intervento chirurgico e della chemioterapia o durante la chemioterapia concomitante (neo-adiuvante o adiuvante)
  • Sarà consentito l'uso concomitante di radioterapia curativa

Criteri di esclusione:

  • Storia di altri tumori maligni che potrebbero influire sulla conformità al protocollo o all'interpretazione dei risultati. Sono ammissibili i partecipanti con carcinoma in situ della cervice o carcinoma basocellulare trattato in modo curativo e i partecipanti con altri tumori maligni trattati in modo curativo che sono stati liberi da malattia per almeno 5 anni, sono ammissibili
  • Grave dispnea a riposo o necessità di ossigenoterapia supplementare
  • Altre malattie gravi concomitanti che possono interferire con il trattamento pianificato, comprese gravi condizioni/malattie polmonari
  • Malattie cardiache gravi o condizioni mediche che potrebbero precludere l'uso di trastuzumab, in particolare: anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) documentata, aritmie non controllate ad alto rischio, angina pectoris che richiede farmaci, malattia valvolare clinicamente significativa, evidenza di infarto transmurale all'elettrocardiogramma (ECG ), diagnosticata ipertensione scarsamente controllata
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus attivo dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Iscrizione concomitante a un altro studio clinico che utilizza un trattamento antitumorale sperimentale, tra cui terapia ormonale, terapia con bifosfonati e immunoterapia, entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Ipersensibilità nota al trastuzumab, alle proteine ​​murine, a uno qualsiasi degli eccipienti di Herceptin, o anamnesi di gravi reazioni allergiche o immunologiche, ad es. difficile controllare l'asma
  • Midollo osseo, funzionalità epatica o renale inadeguati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trastuzumab
Nel setting adiuvante trastuzumab sarà somministrato nei seguenti regimi terapeutici: (a) trastuzumab dopo intervento chirurgico, chemioterapia (neo-adiuvante o adiuvante) e radioterapia (se applicabile); (b) trastuzumab dopo chemioterapia adiuvante con doxorubicina e ciclofosfamide, in combinazione con paclitaxel o docetaxel; (c) trastuzumab in combinazione con chemioterapia adiuvante costituita da docetaxel e carboplatino. In ambito neo-adiuvante, trastuzumab sarà somministrato in combinazione con chemioterapia neo-adiuvante seguita da trastuzumab adiuvante, per carcinoma mammario localmente avanzato (incluso quello infiammatorio) o tumori di diametro superiore a (>) 2 centimetri (cm).
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab sarà somministrato per via sottocutanea a una dose fissa di 600 mg (indipendentemente dal peso corporeo) ogni 3 settimane per 1 anno (adiuvante o neo-adiuvante più terapia adiuvante).
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Doxorubicina
La doxorubicina verrà somministrata in combinazione con trastuzumab e ciclofosfamide nel contesto adiuvante secondo le informazioni locali sul prodotto ea discrezione dello sperimentatore.
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide verrà somministrata in combinazione con trastuzumab e doxorubicina nel contesto adiuvante secondo le informazioni locali sul prodotto ea discrezione dello sperimentatore.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel verrà somministrato in combinazione con trastuzumab nel contesto adiuvante secondo le informazioni sul prodotto locali ea discrezione dello sperimentatore.
Droga: Docetaxel
Docetaxel verrà somministrato in combinazione con trastuzumab nel contesto adiuvante secondo le informazioni sul prodotto locali ea discrezione dello sperimentatore.
Droga: Carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato in combinazione con trastuzumab e docetaxel nel contesto adiuvante secondo le informazioni sul prodotto locali ea discrezione dello sperimentatore.
Droga: Chemioterapia neo-adiuvante
La chemioterapia neo-adiuvante sarà somministrata secondo le linee guida locali in combinazione con trastuzumab nel setting neo-adiuvante. Il protocollo di studio non menziona alcun nome specifico di farmaci chemioterapici neo-adiuvanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del questionario sulla soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino a 4,5 anni
Basale fino a 4,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario sull'esperienza e la soddisfazione degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Baseline fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 4,5 anni)
Baseline fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 4,5 anni)
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Basale fino alla prima malattia documentata o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 4,5 anni)
La diagnosi di recidiva del carcinoma mammario sarà effettuata sulla base di criteri clinici, radiologici e di laboratorio di routine. I metodi accettabili di conferma della recidiva includono la radiologia, la tomografia computerizzata (TC), la scansione del cervello, l'ecografia o la citologia, secondo la pratica locale. In caso di incertezza, la recidiva della malattia dovrebbe essere confermata dall'esame istologico o citologico di una lesione sospetta, se possibile.
Basale fino alla prima malattia documentata o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 4,5 anni)
Numero di giorni di trattamento con Trastuzumab
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
Linea di base fino a 1 anno
Dose giornaliera totale di trastuzumab
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
Linea di base fino a 1 anno
Dose cumulativa di Trastuzumab
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
Linea di base fino a 1 anno
Durata del trattamento, follow-up e osservazione della sicurezza
Lasso di tempo: Basale fino a 4,5 anni
Basale fino a 4,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML28851

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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