Um estudo da satisfação e segurança dos participantes com trastuzumabe (Herceptin) administrado por via subcutânea em participantes com câncer de mama inicial positivo para o receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)

Critério de inclusão:

• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• A terapia hormonal será permitida de acordo com as diretrizes institucionais
• O uso prévio de terapia anti-HER2 será permitido, exceto para participantes com câncer de mama inicial no cenário neoadjuvante
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) maior ou igual a (>=) 55 por cento (%) medido por ecocardiografia (ECO) ou varredura de aquisição múltipla (MUGA) antes da primeira dose de trastuzumabe, ou, para aqueles que estavam recebendo trastuzumab ao iniciar o estudo, resultados documentados dentro de um limite aceitável de uma avaliação cardíaca dentro de 3 meses antes da inscrição
• Imuno-histoquímica de doença HER2-positiva 3 plus (IHC3+) ou hibridização in situ (ISH) positiva conforme determinado em um laboratório local com experiência/certificação em testes de expressão de HER2 usando um ensaio preciso e validado
• Adenocarcinoma invasivo primário não metastático histologicamente confirmado da mama
• Nenhuma evidência de doença residual, localmente recorrente ou metastática após a conclusão da cirurgia e quimioterapia, ou durante a quimioterapia concomitante (neoadjuvante ou adjuvante)
• O uso de radioterapia curativa concomitante será permitido

Critério de exclusão:

• História de outra malignidade que possa afetar o cumprimento do protocolo ou a interpretação dos resultados. Participantes com carcinoma in situ tratado curativamente do colo do útero ou carcinoma basocelular e participantes com outras malignidades tratadas curativamente que estiveram livres de doença por pelo menos 5 anos são elegíveis
• Dispneia grave em repouso ou necessidade de oxigenoterapia suplementar
• Outras doenças graves concomitantes que podem interferir no tratamento planejado, incluindo condições/doença pulmonar grave
• Doença cardíaca grave ou condições médicas que impeçam o uso de trastuzumabe, especificamente: história de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) documentada, arritmias não controladas de alto risco, angina pectoris que requer medicação, doença valvular clinicamente significativa, evidência de infarto transmural no eletrocardiograma (ECG ), diagnosticada hipertensão mal controlada
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus ativo da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Inscrição simultânea em outro ensaio clínico usando um tratamento anti-câncer em investigação, incluindo terapia hormonal, terapia com bisfosfonatos e imunoterapia, dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
• Hipersensibilidade conhecida ao trastuzumab, proteínas murinas, a qualquer um dos excipientes de Herceptin, ou história de reações alérgicas ou imunológicas graves, por ex. difícil controlar a asma
• Medula óssea inadequada, função hepática ou renal