Alogliptin Tablets Special Drug Use Surveillance Type 2 Diabetes Mellitus: Combination Therapy With Biguanides
maanantai 27. helmikuuta 2017 päivittänyt: Takeda
Nesina Tablets Special Drug Use Surveillance Type 2 Diabetes Mellitus: Combination Therapy With Biguanides
To examine the safety and efficacy of long-term combination therapy with alogliptin (Nesina) and biguanides in participants with type 2 diabetes mellitus who responded inadequately to treatment with biguanides in addition to diet therapy and exercise therapy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a special drug use surveillance on long-term use of alogliptin with a 1-year (12-month) observational period, designed to investigate the safety and efficacy of long-term combination therapy with alogliptin and biguanides in participants with type 2 diabetes mellitus in the routine clinical setting.
Participants diagnosed with type 2 diabetes mellitus who responded inadequately to treatment with biguanides in addition to diet therapy and exercise therapy will be enrolled. The planned sample size is 1,000.
The usual adult dosage for oral use is 1 alogliptin tablet (25 mg) once daily.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1096
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Participants with type 2 diabetes mellitus who have been examined at a medical institution
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Participants who did not adequately respond to the following treatment • Treatment with biguanides in addition to diet therapy and exercise therapy
Exclusion Criteria:
Participants contraindicated for Nesina
- Participants with severe ketosis, diabetic coma or precoma, or type 1 diabetes mellitus [these participants require prompt adjustment of hyperglycemia by fluid infusion and insulin, and hence use of Nesina is not appropriate].
- Participants with severe infection, pre- or post-operative patients, or patients with serious traumatic injury [blood glucose control by insulin injection is desirable for these participants, and hence use of Nesina is not appropriate].
- Participants with a history of hypersensitivity to any ingredient of Nesina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Alogliptin + Biguanides
All participants who received alogliptin 25 milligram (mg), tablets, orally, once daily for up to 12 months along with biguanide or without biguanide within 3 months from the start of administration of alogliptin and during the treatment period of alogliptin as per routine clinical practice were observed in this study.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants Reporting One or More Adverse Drug Reactions
Aikaikkuna: Baseline up to 12 months
|
Adverse drug reactions are defined as adverse events (AEs) which are in the investigator's opinion of causal relationship to the study treatment.
AEs are defined as any unfavorable and unintended signs, symptoms or diseases temporally associated with the use of a medicinal product reported from the first dose of study drug to the last dose of study drug.
The safety analysis was planned to be assessed in alogliptin + biguanides and alogliptin + other arm separately.
|
Baseline up to 12 months
|
|
Number of Participants Reporting One or More Serious Adverse Drug Reactions
Aikaikkuna: Baseline up to 12 months
|
Serious adverse drug reactions are defined as serious adverse events (SAEs) which are in the investigator's opinion of causal relationship to the study treatment.
An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
The safety analysis was planned to be assessed in alogliptin + biguanides and alogliptin + other arm separately.
|
Baseline up to 12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c)
Aikaikkuna: Baseline, Months 1, 3, 6, 12, and final assessment (up to Month 12)
|
The change in the value of glycosylated hemoglobin (the concentration of glucose bound to hemoglobin as a percent of the absolute maximum that can be bound) collected at 1 month, 3 months, 6 months, 12 months or final visit (last visit for a participant in the study, up to Month 12) relative to baseline.
The efficacy analysis was planned to be assessed in the total alogliptin arm irrespective of biguanide treatment.
|
Baseline, Months 1, 3, 6, 12, and final assessment (up to Month 12)
|
|
Percentage of Participants of Achieving Objective Glycemic Control
Aikaikkuna: Baseline and final assessment (up to Month 12)
|
The rate of achieving objective glycemic control in HbA1c level, was calculated at 12 month or final visit (last visit for a participant in the study, up to Month 12).
Glycemic control was measured as <8.0%, <7.0%, and <6.0% of glycosylated hemoglobin.
The efficacy analysis was planned to be assessed in the total alogliptin arm irrespective of biguanide treatment.
|
Baseline and final assessment (up to Month 12)
|
|
Change From Baseline in Fasting Blood Glucose
Aikaikkuna: Baseline, Months 1, 3, 6, 12, and final assessment (up to Month 12)
|
The change between the fasting blood glucose value collected at 1 month, 3 months, 6 months, 12 months or final visit (last visit for a participant in the study, up to Month 12) relative to baseline.
The efficacy analysis was planned to be assessed in the total alogliptin arm irrespective of the biguanide treatment.
|
Baseline, Months 1, 3, 6, 12, and final assessment (up to Month 12)
|
|
Change From Baseline in Fasting Insulin Level
Aikaikkuna: Baseline, Months 1, 3, 6, 12, and final assessment (up to Month 12)
|
The change between the fasting insulin value collected at 1 month, 3 months, 6 months, 12 months or final visit (last visit for a participant in the study, up to Month 12) relative to baseline.
The efficacy analysis was planned to be assessed in the total alogliptin arm irrespective of biguanide treatment.
|
Baseline, Months 1, 3, 6, 12, and final assessment (up to Month 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 121-014
- JapicCTI-132282 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
- JapicCTI-R150790 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .