Non-isotope Based Imaging Modalities vs Technetium-99m Single-Photon Emission Computed Tomography(99mTcSPECT) (MITNECB5)
torstai 20. helmikuuta 2020 päivittänyt: Montreal Heart Institute
Non-isotope Based Imaging Modalities vs 99mTcSPECT to Detect Myocardial Ischemia in Patients at High Risk for Ischemic Cardiovascular Events
SPECT is currently the dominant clinical test for diagnostic and prognostic purposes as well as therapeutic decision-making.
Given the shortage of nuclear reactor-produced Tc, advancing the use of non-isotope based imaging modalities has the potential to change the standard of care for patients with CAD as each one of these technics (CMR, CT, Stress echocardiography) has its own distinct potential advantages over SPECT.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Obtain a better understanding of the clinical utility of advanced non-isotope-based imaging modalities to detect relevant CAD as potential alternatives to SPECT.
Approximately 450 subjects will be enrolled in total.
Three groups of about 150 patients per group.
Each group will undergo imaging with 2 modalities; Group 1: 99mTcSPECT plus CMR, Group 2: 99mTcSPECT plus CT, Group 3:99mTcSPECT plus stress echocardiography.
All 450 patients will undergo standard invasive coronary angiography following completion of non-invasive imaging, except for patients in whom both nuclear and non-nuclear imaging modalities reveal a normal result confirming the absence of significant coronary artery disease (i.e invasive angiography would not be clinically indicated and FFR would be considered to be above 0.8).
Thrombolysis in Myocardial Infraction (TIMI) flow will be measured in all patients undergoing angiography, and fractional flow reserve (FFR) will be measured in all patients except those with TIMI flow =0, 1 and 2. All imaging procedures must be completed within 6 weeks.
All patients will have a follow-up visit at 6 months after enrollment.
During the 6 month follow-up visit major adverse cardiovascular events will be collected and adjudicated by a clinical endpoint committee (CEC).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
467
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 87 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Approximately 450 patients across Canada.
Patients will be identified after a clinically indicated SPECT for evaluation of myocardial ischemia.The investigator will assign the patient in one of the three groups based on his medical assessment and availability of equipment at the centre.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- clinically indicated request for SPECT
- ability to undergo at least one of three non-nuclear imaging tests; CMR, CT or Stress Echocardiography
- History of recent symptoms suggestive of myocardial ischemia
- High risk for ischemic cardiovascular events
Exclusion Criteria:
- severely reduced systolic function (LV ejection fraction less than 35%)
- Recent (less than 3 days) acute coronary syndrome including acute myocardial infarction
- contraindications to dipyridamole SPECT including : i)severe reactive airway disease; ii) less than 3 days post Myocardial Infarction - Acute Coronary Syndrome (MI-ACS); iii) high-grade Atrioventricular block (AV block); iv)allergy to dipyridamole or theophylline; v) caffeine within 12 hours; vi) theophylline use within 48 hours; vii) severe claustrophobia; or viii) women who may be pregnant
- kidney dysfunction (i.e estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) less than 45)
- use of investigational drug or device within 30 days of screening visit
- Coronary Artery Bypass Graft(s) surgery (CABG)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Diagnosis
Group 3: 99mTCSPECT plus stress echocardiography
|
|
group 1 : diagnosis
Group 1: 99mTcSPECT plus CMR
|
|
Group 2: diagnosis
Group 2: 99mTcSPECT plus CT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall accuracy of "significant coronary artery disease (CAD)" according to non-invasive imaging modality
Aikaikkuna: baseline
|
The overall accuracy is calculated as the probability that a subject is correctly classified (presence of significant CAD or not) by non-invasive imaging modality.
The standard of truth is presence of significant CAD or not according to the invasive fractional flow reserve (FFR)
|
baseline
|
|
Sensitivity of "significant CAD" according to non-invasive imaging modality
Aikaikkuna: baseline
|
The sensitivity is calculated as the probability that a subject with presence of significant CAD according to FFR is correctly identified as such by non-invasive imaging modality
|
baseline
|
|
Specificity of "significant CAD" according to non-invasive imaging modality
Aikaikkuna: baseline
|
The specificity is calculated as the probability that a subject with absence of significant CAD according to FFR is correctly identified as such by non-invasive imaging modality
|
baseline
|
|
Positive predictive value of "significant CAD" according to non-invasive imaging modality
Aikaikkuna: baseline
|
The positive predictive value is calculated as the probability that a subject with presence of significant CAD according to non-invasive imaging modality truly have significant CAD according to FFR
|
baseline
|
|
Negative predictive value of "significant CAD" according to non-invasive imaging modality
Aikaikkuna: Baseline
|
The negative predictive value is calculated as the probability that a subject with absence of significant CAD according to non-invasive imaging modality truly does not have significant CAD according to FFR
|
Baseline
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Overall accuracy of "high-risk CAD" according to non-invasive imaging modality flow and FFR
Aikaikkuna: baseline
|
baseline
|
|
Sensitivity of "high-risk CAD" according to non-invasive imaging modality flow and FFR
Aikaikkuna: Baseline
|
Baseline
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Specificity of "high-risk CAD" according to non-invasive imaging modality flow and FFR
Aikaikkuna: baseline
|
baseline
|
|
Positive predictive value of "high-risk CAD" according to non-invasive imaging modality flow and FFR
Aikaikkuna: baseline
|
baseline
|
|
Negative predictive value of "high-risk CAD" according to non-invasive imaging modality flow and FFR
Aikaikkuna: baseline
|
baseline
|
|
Overall accuracy of "high-risk CAD" according to non-invasive imaging modality to predict occurrence of the composite clinical endpoint of major adverse cardiovascular events (MACE)
Aikaikkuna: baseline
|
baseline
|
|
Sensitivity of "high-risk CAD" according to non-invasive imaging modality to predict occurrence of the composite clinical endpoint of major adverse cardiovascular events (MACE)
Aikaikkuna: baseline
|
baseline
|
|
Specificity of "high-risk CAD" according to non-invasive imaging modality to predict occurrence of the composite clinical endpoint of major adverse cardiovascular events (MACE)
Aikaikkuna: baseline
|
baseline
|
|
Positive predictive value of "high-risk CAD" according to non-invasive imaging modality to predict occurrence of the composite clinical endpoint of major adverse cardiovascular events (MACE)
Aikaikkuna: baseline
|
baseline
|
|
Negative predictive value of "high-risk CAD" according to non-invasive imaging modality to predict occurrence of the composite clinical endpoint of major adverse cardiovascular events (MACE)
Aikaikkuna: baseline
|
baseline
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Claude Tardif, M.D, Montreal Heart Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MITNEC B5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .