Non-isotope Based Imaging Modalities vs Technetium-99m Single-Photon Emission Computed Tomography(99mTcSPECT) (MITNECB5)
20 февраля 2020 г. обновлено: Montreal Heart Institute
Non-isotope Based Imaging Modalities vs 99mTcSPECT to Detect Myocardial Ischemia in Patients at High Risk for Ischemic Cardiovascular Events
SPECT is currently the dominant clinical test for diagnostic and prognostic purposes as well as therapeutic decision-making.
Given the shortage of nuclear reactor-produced Tc, advancing the use of non-isotope based imaging modalities has the potential to change the standard of care for patients with CAD as each one of these technics (CMR, CT, Stress echocardiography) has its own distinct potential advantages over SPECT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Obtain a better understanding of the clinical utility of advanced non-isotope-based imaging modalities to detect relevant CAD as potential alternatives to SPECT.
Approximately 450 subjects will be enrolled in total.
Three groups of about 150 patients per group.
Each group will undergo imaging with 2 modalities; Group 1: 99mTcSPECT plus CMR, Group 2: 99mTcSPECT plus CT, Group 3:99mTcSPECT plus stress echocardiography.
All 450 patients will undergo standard invasive coronary angiography following completion of non-invasive imaging, except for patients in whom both nuclear and non-nuclear imaging modalities reveal a normal result confirming the absence of significant coronary artery disease (i.e invasive angiography would not be clinically indicated and FFR would be considered to be above 0.8).
Thrombolysis in Myocardial Infraction (TIMI) flow will be measured in all patients undergoing angiography, and fractional flow reserve (FFR) will be measured in all patients except those with TIMI flow =0, 1 and 2. All imaging procedures must be completed within 6 weeks.
All patients will have a follow-up visit at 6 months after enrollment.
During the 6 month follow-up visit major adverse cardiovascular events will be collected and adjudicated by a clinical endpoint committee (CEC).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
467
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Montreal Heart Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 87 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Approximately 450 patients across Canada.
Patients will be identified after a clinically indicated SPECT for evaluation of myocardial ischemia.The investigator will assign the patient in one of the three groups based on his medical assessment and availability of equipment at the centre.
Описание
Inclusion Criteria:
- clinically indicated request for SPECT
- ability to undergo at least one of three non-nuclear imaging tests; CMR, CT or Stress Echocardiography
- History of recent symptoms suggestive of myocardial ischemia
- High risk for ischemic cardiovascular events
Exclusion Criteria:
- severely reduced systolic function (LV ejection fraction less than 35%)
- Recent (less than 3 days) acute coronary syndrome including acute myocardial infarction
- contraindications to dipyridamole SPECT including : i)severe reactive airway disease; ii) less than 3 days post Myocardial Infarction - Acute Coronary Syndrome (MI-ACS); iii) high-grade Atrioventricular block (AV block); iv)allergy to dipyridamole or theophylline; v) caffeine within 12 hours; vi) theophylline use within 48 hours; vii) severe claustrophobia; or viii) women who may be pregnant
- kidney dysfunction (i.e estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) less than 45)
- use of investigational drug or device within 30 days of screening visit
- Coronary Artery Bypass Graft(s) surgery (CABG)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Diagnosis
Group 3: 99mTCSPECT plus stress echocardiography
|
|
group 1 : diagnosis
Group 1: 99mTcSPECT plus CMR
|
|
Group 2: diagnosis
Group 2: 99mTcSPECT plus CT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall accuracy of "significant coronary artery disease (CAD)" according to non-invasive imaging modality
Временное ограничение: baseline
|
The overall accuracy is calculated as the probability that a subject is correctly classified (presence of significant CAD or not) by non-invasive imaging modality.
The standard of truth is presence of significant CAD or not according to the invasive fractional flow reserve (FFR)
|
baseline
|
|
Sensitivity of "significant CAD" according to non-invasive imaging modality
Временное ограничение: baseline
|
The sensitivity is calculated as the probability that a subject with presence of significant CAD according to FFR is correctly identified as such by non-invasive imaging modality
|
baseline
|
|
Specificity of "significant CAD" according to non-invasive imaging modality
Временное ограничение: baseline
|
The specificity is calculated as the probability that a subject with absence of significant CAD according to FFR is correctly identified as such by non-invasive imaging modality
|
baseline
|
|
Positive predictive value of "significant CAD" according to non-invasive imaging modality
Временное ограничение: baseline
|
The positive predictive value is calculated as the probability that a subject with presence of significant CAD according to non-invasive imaging modality truly have significant CAD according to FFR
|
baseline
|
|
Negative predictive value of "significant CAD" according to non-invasive imaging modality
Временное ограничение: Baseline
|
The negative predictive value is calculated as the probability that a subject with absence of significant CAD according to non-invasive imaging modality truly does not have significant CAD according to FFR
|
Baseline
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Overall accuracy of "high-risk CAD" according to non-invasive imaging modality flow and FFR
Временное ограничение: baseline
|
baseline
|
|
Sensitivity of "high-risk CAD" according to non-invasive imaging modality flow and FFR
Временное ограничение: Baseline
|
Baseline
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Specificity of "high-risk CAD" according to non-invasive imaging modality flow and FFR
Временное ограничение: baseline
|
baseline
|
|
Positive predictive value of "high-risk CAD" according to non-invasive imaging modality flow and FFR
Временное ограничение: baseline
|
baseline
|
|
Negative predictive value of "high-risk CAD" according to non-invasive imaging modality flow and FFR
Временное ограничение: baseline
|
baseline
|
|
Overall accuracy of "high-risk CAD" according to non-invasive imaging modality to predict occurrence of the composite clinical endpoint of major adverse cardiovascular events (MACE)
Временное ограничение: baseline
|
baseline
|
|
Sensitivity of "high-risk CAD" according to non-invasive imaging modality to predict occurrence of the composite clinical endpoint of major adverse cardiovascular events (MACE)
Временное ограничение: baseline
|
baseline
|
|
Specificity of "high-risk CAD" according to non-invasive imaging modality to predict occurrence of the composite clinical endpoint of major adverse cardiovascular events (MACE)
Временное ограничение: baseline
|
baseline
|
|
Positive predictive value of "high-risk CAD" according to non-invasive imaging modality to predict occurrence of the composite clinical endpoint of major adverse cardiovascular events (MACE)
Временное ограничение: baseline
|
baseline
|
|
Negative predictive value of "high-risk CAD" according to non-invasive imaging modality to predict occurrence of the composite clinical endpoint of major adverse cardiovascular events (MACE)
Временное ограничение: baseline
|
baseline
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Claude Tardif, M.D, Montreal Heart Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MITNEC B5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .