Non-isotope Based Imaging Modalities vs Technetium-99m Single-Photon Emission Computed Tomography(99mTcSPECT) (MITNECB5)
20 lutego 2020 zaktualizowane przez: Montreal Heart Institute
Non-isotope Based Imaging Modalities vs 99mTcSPECT to Detect Myocardial Ischemia in Patients at High Risk for Ischemic Cardiovascular Events
SPECT is currently the dominant clinical test for diagnostic and prognostic purposes as well as therapeutic decision-making.
Given the shortage of nuclear reactor-produced Tc, advancing the use of non-isotope based imaging modalities has the potential to change the standard of care for patients with CAD as each one of these technics (CMR, CT, Stress echocardiography) has its own distinct potential advantages over SPECT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Obtain a better understanding of the clinical utility of advanced non-isotope-based imaging modalities to detect relevant CAD as potential alternatives to SPECT.
Approximately 450 subjects will be enrolled in total.
Three groups of about 150 patients per group.
Each group will undergo imaging with 2 modalities; Group 1: 99mTcSPECT plus CMR, Group 2: 99mTcSPECT plus CT, Group 3:99mTcSPECT plus stress echocardiography.
All 450 patients will undergo standard invasive coronary angiography following completion of non-invasive imaging, except for patients in whom both nuclear and non-nuclear imaging modalities reveal a normal result confirming the absence of significant coronary artery disease (i.e invasive angiography would not be clinically indicated and FFR would be considered to be above 0.8).
Thrombolysis in Myocardial Infraction (TIMI) flow will be measured in all patients undergoing angiography, and fractional flow reserve (FFR) will be measured in all patients except those with TIMI flow =0, 1 and 2. All imaging procedures must be completed within 6 weeks.
All patients will have a follow-up visit at 6 months after enrollment.
During the 6 month follow-up visit major adverse cardiovascular events will be collected and adjudicated by a clinical endpoint committee (CEC).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
467
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 87 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Approximately 450 patients across Canada.
Patients will be identified after a clinically indicated SPECT for evaluation of myocardial ischemia.The investigator will assign the patient in one of the three groups based on his medical assessment and availability of equipment at the centre.
Opis
Inclusion Criteria:
- clinically indicated request for SPECT
- ability to undergo at least one of three non-nuclear imaging tests; CMR, CT or Stress Echocardiography
- History of recent symptoms suggestive of myocardial ischemia
- High risk for ischemic cardiovascular events
Exclusion Criteria:
- severely reduced systolic function (LV ejection fraction less than 35%)
- Recent (less than 3 days) acute coronary syndrome including acute myocardial infarction
- contraindications to dipyridamole SPECT including : i)severe reactive airway disease; ii) less than 3 days post Myocardial Infarction - Acute Coronary Syndrome (MI-ACS); iii) high-grade Atrioventricular block (AV block); iv)allergy to dipyridamole or theophylline; v) caffeine within 12 hours; vi) theophylline use within 48 hours; vii) severe claustrophobia; or viii) women who may be pregnant
- kidney dysfunction (i.e estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) less than 45)
- use of investigational drug or device within 30 days of screening visit
- Coronary Artery Bypass Graft(s) surgery (CABG)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Diagnosis
Group 3: 99mTCSPECT plus stress echocardiography
|
|
group 1 : diagnosis
Group 1: 99mTcSPECT plus CMR
|
|
Group 2: diagnosis
Group 2: 99mTcSPECT plus CT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Overall accuracy of "significant coronary artery disease (CAD)" according to non-invasive imaging modality
Ramy czasowe: baseline
|
The overall accuracy is calculated as the probability that a subject is correctly classified (presence of significant CAD or not) by non-invasive imaging modality.
The standard of truth is presence of significant CAD or not according to the invasive fractional flow reserve (FFR)
|
baseline
|
|
Sensitivity of "significant CAD" according to non-invasive imaging modality
Ramy czasowe: baseline
|
The sensitivity is calculated as the probability that a subject with presence of significant CAD according to FFR is correctly identified as such by non-invasive imaging modality
|
baseline
|
|
Specificity of "significant CAD" according to non-invasive imaging modality
Ramy czasowe: baseline
|
The specificity is calculated as the probability that a subject with absence of significant CAD according to FFR is correctly identified as such by non-invasive imaging modality
|
baseline
|
|
Positive predictive value of "significant CAD" according to non-invasive imaging modality
Ramy czasowe: baseline
|
The positive predictive value is calculated as the probability that a subject with presence of significant CAD according to non-invasive imaging modality truly have significant CAD according to FFR
|
baseline
|
|
Negative predictive value of "significant CAD" according to non-invasive imaging modality
Ramy czasowe: Baseline
|
The negative predictive value is calculated as the probability that a subject with absence of significant CAD according to non-invasive imaging modality truly does not have significant CAD according to FFR
|
Baseline
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Overall accuracy of "high-risk CAD" according to non-invasive imaging modality flow and FFR
Ramy czasowe: baseline
|
baseline
|
|
Sensitivity of "high-risk CAD" according to non-invasive imaging modality flow and FFR
Ramy czasowe: Baseline
|
Baseline
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Specificity of "high-risk CAD" according to non-invasive imaging modality flow and FFR
Ramy czasowe: baseline
|
baseline
|
|
Positive predictive value of "high-risk CAD" according to non-invasive imaging modality flow and FFR
Ramy czasowe: baseline
|
baseline
|
|
Negative predictive value of "high-risk CAD" according to non-invasive imaging modality flow and FFR
Ramy czasowe: baseline
|
baseline
|
|
Overall accuracy of "high-risk CAD" according to non-invasive imaging modality to predict occurrence of the composite clinical endpoint of major adverse cardiovascular events (MACE)
Ramy czasowe: baseline
|
baseline
|
|
Sensitivity of "high-risk CAD" according to non-invasive imaging modality to predict occurrence of the composite clinical endpoint of major adverse cardiovascular events (MACE)
Ramy czasowe: baseline
|
baseline
|
|
Specificity of "high-risk CAD" according to non-invasive imaging modality to predict occurrence of the composite clinical endpoint of major adverse cardiovascular events (MACE)
Ramy czasowe: baseline
|
baseline
|
|
Positive predictive value of "high-risk CAD" according to non-invasive imaging modality to predict occurrence of the composite clinical endpoint of major adverse cardiovascular events (MACE)
Ramy czasowe: baseline
|
baseline
|
|
Negative predictive value of "high-risk CAD" according to non-invasive imaging modality to predict occurrence of the composite clinical endpoint of major adverse cardiovascular events (MACE)
Ramy czasowe: baseline
|
baseline
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Claude Tardif, M.D, Montreal Heart Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MITNEC B5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .