FloGraft-hoidon, autologisten kantasolujen tai verihiutalepitoisen plasman injektiot rappeuttavan nivelkivun hoitoon
tiistai 23. toukokuuta 2017 päivittänyt: Arizona Pain Specialists
Yksittäisten FloGraft-hoidon, autologisten kantasolujen tai verihiutalepitoisen plasman injektioiden tulokset lannerangan nivelten, sacroiliac-nivelten, yläraajojen nivelten ja alaraajan nivelten kivun hoitoon
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kolmen tällä hetkellä saatavilla olevan regeneratiivisen hoidon (FloGraft, autologinen kantasoluhoito, verihiutalepitoinen plasmahoito) tuloksia nivelten kivuliaita rappeuttavia tiloja varten.
Näitä hoitoja saavia potilaita arvioidaan ennen hoitoa ja niitä seurataan neljässä kohdassa kuuden kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen.
Potilaiden kipua, elämänlaatua ja kipulääkkeiden käyttöä seurannassa verrataan lähtötasoon.
Tutkijat olettavat, että kaikki kolme hoitoa vähentävät tehokkaasti kipua, parantavat elämänlaatua ja vähentävät kipulääkkeiden käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan kolmen potentiaalisesti regeneratiivisen hoidon tehokkuutta alaselän (fasetti, sacroiliac), yläraajojen (esim. olkapää) ja alaraajojen (esim. lonkka) nivelten rappeutumistiloissa. , polvi). Nämä hoidot ovat:
- Yksi injektio Applied Biologicsin FloGraftTM.
- Yksi injektio autologisista luuytimestä peräisin olevista kantasoluista.
- Yksi injektio verihiutalepitoista plasmaa.
Koehenkilöiden kivun taso, elämänlaatu ja kipulääkkeiden käyttö arvioidaan ennen hoitoa. Koehenkilöitä seurataan 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kuluttua hoidosta. Jokaisella seurantakäynnillä arvioidaan kipua, elämänlaatua ja kipulääkkeiden käyttöä.
Tutkijat olettavat, että kaikissa kolmessa hoitoryhmässä kipu vähenee, elämänlaatu paranee ja kipulääkkeiden käyttö vähenee seurannassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Arizona Pain Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset vähintään 18-vuotiaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi,
- Kyky suorittaa seurantakäyntejä,
- Pystyy ymmärtämään tutkimusprotokollan ja antamaan suostumuksen,
- Merkittävä kipu (keskimääräinen kipu viimeisen kuukauden aikana on suurempi tai yhtä suuri kuin 5, 0-10),
- Vähintään 3 kuukautta kestävä kipu,
- Kipu, joka liittyy johonkin seuraavista tiloista: lannerangan rappeuma, - TAI - rappeumatila, joka aiheuttaa yläraajan nivelkipua - TAI - rappeuttava tila, joka aiheuttaa alaraajan nivelkipua.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen oikeudenkäynti tai työntekijän korvausvaatimus,
- Epävakaa kipulääkkeen annostus,
- Aiempi leikkaus sairastuneella alueella,
- injektiot vaurioituneeseen kohtaan viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Hallitsematon psykiatrinen tila,
- Raskaus tai imetys naisilla,
- Aiemmat haittavaikutukset paikallispuudutuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 24 viikon seuranta
|
Pahin kipu viimeisen 24 tunnin aikana, 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella).
|
24 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 24 viikon seuranta
|
Oswestryn vammaisuusindeksin kokonaispistemäärä
|
24 viikon seuranta
|
|
SF-36
Aikaikkuna: 24 viikon seuranta
|
Kokonaispisteet SF-36:sta
|
24 viikon seuranta
|
|
Kipulääketutkimus
Aikaikkuna: 24 viikon seuranta
|
Ilmoitettujen kipulääkkeiden käytön väheneminen.
|
24 viikon seuranta
|
|
Globaali kipuasteikko
Aikaikkuna: 24 viikon seuranta
|
Kivun tasot, emotionaalinen terveys, elämänlaatu ja päivittäiset toimet.
|
24 viikon seuranta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 viikon seuranta
|
Kaikki haittatapahtumat tutkimusmenettelyn ja 24 viikon seurannan välillä arvioidaan.
|
24 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tory McJunkin, MD, Arizona Pain Specialists
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mobasheri A, Csaki C, Clutterbuck AL, Rahmanzadeh M, Shakibaei M. Mesenchymal stem cells in connective tissue engineering and regenerative medicine: applications in cartilage repair and osteoarthritis therapy. Histol Histopathol. 2009 Mar;24(3):347-66. doi: 10.14670/HH-24.347.
- Diaz-Prado S, Rendal-Vazquez ME, Muinos-Lopez E, Hermida-Gomez T, Rodriguez-Cabarcos M, Fuentes-Boquete I, de Toro FJ, Blanco FJ. Potential use of the human amniotic membrane as a scaffold in human articular cartilage repair. Cell Tissue Bank. 2010 May;11(2):183-95. doi: 10.1007/s10561-009-9144-1. Epub 2010 Apr 13.
- Pittenger MF, Mackay AM, Beck SC, Jaiswal RK, Douglas R, Mosca JD, Moorman MA, Simonetti DW, Craig S, Marshak DR. Multilineage potential of adult human mesenchymal stem cells. Science. 1999 Apr 2;284(5411):143-7. doi: 10.1126/science.284.5411.143.
- Lee KB, Hui JH, Song IC, Ardany L, Lee EH. Injectable mesenchymal stem cell therapy for large cartilage defects--a porcine model. Stem Cells. 2007 Nov;25(11):2964-71. doi: 10.1634/stemcells.2006-0311. Epub 2007 Jul 26.
- Wakitani S, Imoto K, Yamamoto T, Saito M, Murata N, Yoneda M. Human autologous culture expanded bone marrow mesenchymal cell transplantation for repair of cartilage defects in osteoarthritic knees. Osteoarthritis Cartilage. 2002 Mar;10(3):199-206. doi: 10.1053/joca.2001.0504.
- Sampson S, Reed M, Silvers H, Meng M, Mandelbaum B. Injection of platelet-rich plasma in patients with primary and secondary knee osteoarthritis: a pilot study. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Dec;89(12):961-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181fc7edf.
- Filardo G, Kon E, Buda R, Timoncini A, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Giannini S, Marcacci M. Platelet-rich plasma intra-articular knee injections for the treatment of degenerative cartilage lesions and osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Apr;19(4):528-35. doi: 10.1007/s00167-010-1238-6. Epub 2010 Aug 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APS 2013-022
- 2013-022 (Scottsdale Healthcare IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .