- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02059603
Electroacupuncture Versus Fast-track Perioperative Program for Laparoscopic Colorectal Surgery
A Randomized Clinical Trial of Electroacupuncture Versus Fast-track Perioperative Program for Reducing Duration of Postoperative Ileus and Hospital Stay After Laparoscopic Colorectal Surgery
Background: Our previous study demonstrated that electroacupuncture at Zusanli, Sanyinjiao, Hegu, and Zhigou reduces the duration of postoperative ileus and hospital stay after laparoscopic colorectal surgery within a traditional perioperative care setting. Recent evidence also suggested that a 'fast-track' perioperative program may help accelerate recovery after colorectal surgery. As electroacupuncture is simpler to implement and less labor intensive, it may be the preferred adjunct therapy if it is proven to be noninferior to fast-track program in reducing the duration of postoperative ileus and hospital stay after laparoscopic colorectal surgery.
Objectives: To compare the efficacy of electroacupuncture and fast-track program in reducing the duration of postoperative ileus and hospital stay after laparoscopic colorectal surgery.
Design: Prospective, randomized, noninferiority trial.
Subjects: One hundred sixty-four consecutive patients undergoing elective laparoscopic resection of colonic and upper rectal cancer will be recruited.
Interventions: Patients will be randomly allocated to receive either: (A) electroacupuncture with traditional perioperative care; or (B) fast-track program without acupuncture.
Outcome measures: Primary outcome: time to defecation. Secondary outcomes: duration of hospital stay, time of first passing flatus, time to resume diet, pain scores, analgesic requirement, morbidity, and medical costs.
Conclusions: This study will determine if electroacupuncture is noninferior to fast-track program in reducing the duration of postoperative ileus and hospital stay after laparoscopic colorectal surgery. Electroacupuncture may be the preferred perioperative adjunct therapy to laparoscopic colorectal surgery because it is simpler to implement and less labor intensive than fast-track program.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Simon S. M. Ng, MD
- Puhelinnumero: (852) 2632 1495
- Sähköposti: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
Alatutkija:
- Tony WC Mak, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tony WC Mak, MD
- Puhelinnumero: (852) 2632 1495
- Sähköposti: tonymak@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Consecutive patients undergoing elective laparoscopic resection of colonic and upper rectal cancer
- Age of patients between 18 and 80 years
- Patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) grading I-II
- Patients with no severe physical disability
- Patients who require no assistance with the activities of daily living
- Informed consent available
Exclusion Criteria:
- Patients undergoing laparoscopic low anterior resection with total mesorectal excision, abdominoperineal resection, or total/proctocolectomy
- Patients with planned stoma creation
- Patients undergoing emergency surgery
- Patients with evidence of peritoneal carcinomatosis
- Patients with previous history of midline laparotomy
- Patients who are expected to receive epidural opioids for postoperative pain management
- Patients with cardiac pacemaker
- Patients who are allergic to the acupuncture needles
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Electroacupuncture
Bilateral acupoints relevant to the treatment of abdominal pain, abdominal distension, and constipation, including Zusanli (stomach meridian ST-36), Sanyinjiao (spleen meridian SP-6), Hegu (large intestine meridian LI-4), and Zhigou (triple energizer meridian TE-6), will be used.
Electric stimulation at a frequency of 50 Hz will be employed to the acupuncture needles.
|
|
Active Comparator: Fast-track program
The design of this program is based on the consensus between our surgeons, anesthetists, physiotherapists, dietitians, and nurses, who have reviewed the relevant literature and made appropriate adjustments to suit the local situation.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ulostamisen aika
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Mitattu tunneissa laparoskooppisen leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen havaittuun ulosteen poistoon asti.
|
Jopa 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden ilmoittama ensimmäisen flatuksen ohitusaika
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Aika, jonka potilaat sietävät kiinteää ruokavaliota
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Aika kävellä itsenäisesti
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Total postoperative hospital stay
Aikaikkuna: Up to 1 month
|
Including hospital stay of patients who are readmitted within 30 days after surgery.
|
Up to 1 month
|
Pain scores on visual analog scale
Aikaikkuna: Up to 1 month
|
From 0 which implies no pain at all, to 100 which implies the worst pain imaginable; assessed at 4, 12, 24, 48, and 72 hours after surgery.
|
Up to 1 month
|
Morbidity
Aikaikkuna: Up to 1 month
|
Up to 1 month
|
|
Mortality
Aikaikkuna: Up to 1 month
|
Up to 1 month
|
|
Quality of life
Aikaikkuna: Up to 1 month
|
Quality of life at 2 and 4 weeks after surgery, measured by SF-36, EORTC QLQ-C30 and QLQ-CR38 questionnaires
|
Up to 1 month
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simon S. M. Ng, MD, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE-2013.009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen Ileus
-
Assiut UniversityRekrytointiLeikkauksen jälkeinen IleusEgypti
-
Yale UniversityG-Tech CorporationIlmoittautuminen kutsustaRuoansulatuskanavan sairaudet | Ileus | Ileus halvaantunutYhdysvallat
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemCedars-Sinai Medical CenterTuntematonPostoperatiivinen IleusYhdysvallat
-
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...Valmis
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisLeikkauksen jälkeinen Ileus | Gynekologinen sairaus | Paralyyttinen IleusTurkki
-
Ikechukwu Bartholomew UlasiValmisIleus PostoperatiivinenNigeria
-
University of Puerto RicoMerck Sharp & Dohme LLCLopetettu
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrytointiLeikkauksen jälkeinen IleusBelgia
-
West China HospitalValmisLeikkauksen jälkeinen IleusKiina
-
Hadassah Medical OrganizationValmisLeikkauksen jälkeinen IleusIsrael