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Electroacupuncture Versus Fast-track Perioperative Program for Laparoscopic Colorectal Surgery

10 febbraio 2014 aggiornato da: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

A Randomized Clinical Trial of Electroacupuncture Versus Fast-track Perioperative Program for Reducing Duration of Postoperative Ileus and Hospital Stay After Laparoscopic Colorectal Surgery

Background: Our previous study demonstrated that electroacupuncture at Zusanli, Sanyinjiao, Hegu, and Zhigou reduces the duration of postoperative ileus and hospital stay after laparoscopic colorectal surgery within a traditional perioperative care setting. Recent evidence also suggested that a 'fast-track' perioperative program may help accelerate recovery after colorectal surgery. As electroacupuncture is simpler to implement and less labor intensive, it may be the preferred adjunct therapy if it is proven to be noninferior to fast-track program in reducing the duration of postoperative ileus and hospital stay after laparoscopic colorectal surgery.

Objectives: To compare the efficacy of electroacupuncture and fast-track program in reducing the duration of postoperative ileus and hospital stay after laparoscopic colorectal surgery.

Design: Prospective, randomized, noninferiority trial.

Subjects: One hundred sixty-four consecutive patients undergoing elective laparoscopic resection of colonic and upper rectal cancer will be recruited.

Interventions: Patients will be randomly allocated to receive either: (A) electroacupuncture with traditional perioperative care; or (B) fast-track program without acupuncture.

Outcome measures: Primary outcome: time to defecation. Secondary outcomes: duration of hospital stay, time of first passing flatus, time to resume diet, pain scores, analgesic requirement, morbidity, and medical costs.

Conclusions: This study will determine if electroacupuncture is noninferior to fast-track program in reducing the duration of postoperative ileus and hospital stay after laparoscopic colorectal surgery. Electroacupuncture may be the preferred perioperative adjunct therapy to laparoscopic colorectal surgery because it is simpler to implement and less labor intensive than fast-track program.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

164

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Sub-investigatore:
          • Tony WC Mak, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Consecutive patients undergoing elective laparoscopic resection of colonic and upper rectal cancer
  • Age of patients between 18 and 80 years
  • Patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) grading I-II
  • Patients with no severe physical disability
  • Patients who require no assistance with the activities of daily living
  • Informed consent available

Exclusion Criteria:

  • Patients undergoing laparoscopic low anterior resection with total mesorectal excision, abdominoperineal resection, or total/proctocolectomy
  • Patients with planned stoma creation
  • Patients undergoing emergency surgery
  • Patients with evidence of peritoneal carcinomatosis
  • Patients with previous history of midline laparotomy
  • Patients who are expected to receive epidural opioids for postoperative pain management
  • Patients with cardiac pacemaker
  • Patients who are allergic to the acupuncture needles

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Electroacupuncture
Bilateral acupoints relevant to the treatment of abdominal pain, abdominal distension, and constipation, including Zusanli (stomach meridian ST-36), Sanyinjiao (spleen meridian SP-6), Hegu (large intestine meridian LI-4), and Zhigou (triple energizer meridian TE-6), will be used. Electric stimulation at a frequency of 50 Hz will be employed to the acupuncture needles.
Procedura: Elettroagopuntura
Comparatore attivo: Fast-track program
The design of this program is based on the consensus between our surgeons, anesthetists, physiotherapists, dietitians, and nurses, who have reviewed the relevant literature and made appropriate adjustments to suit the local situation.
Procedura: Fast-track program

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di defecazione
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Misurato in ore, dal momento in cui termina la chirurgia laparoscopica fino al primo passaggio osservato di feci.
Fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di flatulenza di primo passaggio riportato dai pazienti
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
Tempo in cui i pazienti hanno tollerato una dieta solida
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
È ora di camminare in modo indipendente
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
Total postoperative hospital stay
Lasso di tempo: Up to 1 month
Including hospital stay of patients who are readmitted within 30 days after surgery.
Up to 1 month
Pain scores on visual analog scale
Lasso di tempo: Up to 1 month
From 0 which implies no pain at all, to 100 which implies the worst pain imaginable; assessed at 4, 12, 24, 48, and 72 hours after surgery.
Up to 1 month
Morbidity
Lasso di tempo: Up to 1 month
Up to 1 month
Mortality
Lasso di tempo: Up to 1 month
Up to 1 month
Quality of life
Lasso di tempo: Up to 1 month
Quality of life at 2 and 4 weeks after surgery, measured by SF-36, EORTC QLQ-C30 and QLQ-CR38 questionnaires
Up to 1 month

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon S. M. Ng, MD, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRE-2013.009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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