- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02059603
Electroacupuncture Versus Fast-track Perioperative Program for Laparoscopic Colorectal Surgery
A Randomized Clinical Trial of Electroacupuncture Versus Fast-track Perioperative Program for Reducing Duration of Postoperative Ileus and Hospital Stay After Laparoscopic Colorectal Surgery
Background: Our previous study demonstrated that electroacupuncture at Zusanli, Sanyinjiao, Hegu, and Zhigou reduces the duration of postoperative ileus and hospital stay after laparoscopic colorectal surgery within a traditional perioperative care setting. Recent evidence also suggested that a 'fast-track' perioperative program may help accelerate recovery after colorectal surgery. As electroacupuncture is simpler to implement and less labor intensive, it may be the preferred adjunct therapy if it is proven to be noninferior to fast-track program in reducing the duration of postoperative ileus and hospital stay after laparoscopic colorectal surgery.
Objectives: To compare the efficacy of electroacupuncture and fast-track program in reducing the duration of postoperative ileus and hospital stay after laparoscopic colorectal surgery.
Design: Prospective, randomized, noninferiority trial.
Subjects: One hundred sixty-four consecutive patients undergoing elective laparoscopic resection of colonic and upper rectal cancer will be recruited.
Interventions: Patients will be randomly allocated to receive either: (A) electroacupuncture with traditional perioperative care; or (B) fast-track program without acupuncture.
Outcome measures: Primary outcome: time to defecation. Secondary outcomes: duration of hospital stay, time of first passing flatus, time to resume diet, pain scores, analgesic requirement, morbidity, and medical costs.
Conclusions: This study will determine if electroacupuncture is noninferior to fast-track program in reducing the duration of postoperative ileus and hospital stay after laparoscopic colorectal surgery. Electroacupuncture may be the preferred perioperative adjunct therapy to laparoscopic colorectal surgery because it is simpler to implement and less labor intensive than fast-track program.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Simon S. M. Ng, MD
- Номер телефона: (852) 2632 1495
- Электронная почта: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
Младший исследователь:
- Tony WC Mak, MD
-
Контакт:
- Tony WC Mak, MD
- Номер телефона: (852) 2632 1495
- Электронная почта: tonymak@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Consecutive patients undergoing elective laparoscopic resection of colonic and upper rectal cancer
- Age of patients between 18 and 80 years
- Patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) grading I-II
- Patients with no severe physical disability
- Patients who require no assistance with the activities of daily living
- Informed consent available
Exclusion Criteria:
- Patients undergoing laparoscopic low anterior resection with total mesorectal excision, abdominoperineal resection, or total/proctocolectomy
- Patients with planned stoma creation
- Patients undergoing emergency surgery
- Patients with evidence of peritoneal carcinomatosis
- Patients with previous history of midline laparotomy
- Patients who are expected to receive epidural opioids for postoperative pain management
- Patients with cardiac pacemaker
- Patients who are allergic to the acupuncture needles
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Electroacupuncture
Bilateral acupoints relevant to the treatment of abdominal pain, abdominal distension, and constipation, including Zusanli (stomach meridian ST-36), Sanyinjiao (spleen meridian SP-6), Hegu (large intestine meridian LI-4), and Zhigou (triple energizer meridian TE-6), will be used.
Electric stimulation at a frequency of 50 Hz will be employed to the acupuncture needles.
|
|
Активный компаратор: Fast-track program
The design of this program is based on the consensus between our surgeons, anesthetists, physiotherapists, dietitians, and nurses, who have reviewed the relevant literature and made appropriate adjustments to suit the local situation.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время дефекации
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Измеряется в часах с момента окончания лапароскопической операции до первого наблюдаемого стула.
|
До 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время первого отхождения газов, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: До 1 месяца
|
До 1 месяца
|
|
Время, в течение которого пациенты переносили твердую диету
Временное ограничение: До 1 месяца
|
До 1 месяца
|
|
Время ходить самостоятельно
Временное ограничение: До 1 месяца
|
До 1 месяца
|
|
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: До 1 месяца
|
До 1 месяца
|
|
Total postoperative hospital stay
Временное ограничение: Up to 1 month
|
Including hospital stay of patients who are readmitted within 30 days after surgery.
|
Up to 1 month
|
Pain scores on visual analog scale
Временное ограничение: Up to 1 month
|
From 0 which implies no pain at all, to 100 which implies the worst pain imaginable; assessed at 4, 12, 24, 48, and 72 hours after surgery.
|
Up to 1 month
|
Morbidity
Временное ограничение: Up to 1 month
|
Up to 1 month
|
|
Mortality
Временное ограничение: Up to 1 month
|
Up to 1 month
|
|
Quality of life
Временное ограничение: Up to 1 month
|
Quality of life at 2 and 4 weeks after surgery, measured by SF-36, EORTC QLQ-C30 and QLQ-CR38 questionnaires
|
Up to 1 month
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Simon S. M. Ng, MD, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRE-2013.009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .