Electroacupuncture Versus Fast-track Perioperative Program for Laparoscopic Colorectal Surgery
A Randomized Clinical Trial of Electroacupuncture Versus Fast-track Perioperative Program for Reducing Duration of Postoperative Ileus and Hospital Stay After Laparoscopic Colorectal Surgery
Background: Our previous study demonstrated that electroacupuncture at Zusanli, Sanyinjiao, Hegu, and Zhigou reduces the duration of postoperative ileus and hospital stay after laparoscopic colorectal surgery within a traditional perioperative care setting. Recent evidence also suggested that a 'fast-track' perioperative program may help accelerate recovery after colorectal surgery. As electroacupuncture is simpler to implement and less labor intensive, it may be the preferred adjunct therapy if it is proven to be noninferior to fast-track program in reducing the duration of postoperative ileus and hospital stay after laparoscopic colorectal surgery.
Objectives: To compare the efficacy of electroacupuncture and fast-track program in reducing the duration of postoperative ileus and hospital stay after laparoscopic colorectal surgery.
Design: Prospective, randomized, noninferiority trial.
Subjects: One hundred sixty-four consecutive patients undergoing elective laparoscopic resection of colonic and upper rectal cancer will be recruited.
Interventions: Patients will be randomly allocated to receive either: (A) electroacupuncture with traditional perioperative care; or (B) fast-track program without acupuncture.
Outcome measures: Primary outcome: time to defecation. Secondary outcomes: duration of hospital stay, time of first passing flatus, time to resume diet, pain scores, analgesic requirement, morbidity, and medical costs.
Conclusions: This study will determine if electroacupuncture is noninferior to fast-track program in reducing the duration of postoperative ileus and hospital stay after laparoscopic colorectal surgery. Electroacupuncture may be the preferred perioperative adjunct therapy to laparoscopic colorectal surgery because it is simpler to implement and less labor intensive than fast-track program.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, China
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
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Subinvestigador:
- Tony WC Mak, MD
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Contato:
- Tony WC Mak, MD
- Número de telefone: (852) 2632 1495
- E-mail: tonymak@surgery.cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Consecutive patients undergoing elective laparoscopic resection of colonic and upper rectal cancer
- Age of patients between 18 and 80 years
- Patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) grading I-II
- Patients with no severe physical disability
- Patients who require no assistance with the activities of daily living
- Informed consent available
Exclusion Criteria:
- Patients undergoing laparoscopic low anterior resection with total mesorectal excision, abdominoperineal resection, or total/proctocolectomy
- Patients with planned stoma creation
- Patients undergoing emergency surgery
- Patients with evidence of peritoneal carcinomatosis
- Patients with previous history of midline laparotomy
- Patients who are expected to receive epidural opioids for postoperative pain management
- Patients with cardiac pacemaker
- Patients who are allergic to the acupuncture needles
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Electroacupuncture
Bilateral acupoints relevant to the treatment of abdominal pain, abdominal distension, and constipation, including Zusanli (stomach meridian ST-36), Sanyinjiao (spleen meridian SP-6), Hegu (large intestine meridian LI-4), and Zhigou (triple energizer meridian TE-6), will be used.
Electric stimulation at a frequency of 50 Hz will be employed to the acupuncture needles.
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Comparador Ativo: Fast-track program
The design of this program is based on the consensus between our surgeons, anesthetists, physiotherapists, dietitians, and nurses, who have reviewed the relevant literature and made appropriate adjustments to suit the local situation.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de defecar
Prazo: Até 1 mês
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Medido em horas, desde o término da cirurgia laparoscópica até a primeira evacuação observada.
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Até 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora da primeira passagem de flatulência relatada pelos pacientes
Prazo: Até 1 mês
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Até 1 mês
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Tempo que os pacientes toleraram dieta sólida
Prazo: Até 1 mês
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Até 1 mês
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Hora de andar de forma independente
Prazo: Até 1 mês
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Até 1 mês
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Taxa de readmissão
Prazo: Até 1 mês
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Até 1 mês
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Total postoperative hospital stay
Prazo: Up to 1 month
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Including hospital stay of patients who are readmitted within 30 days after surgery.
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Up to 1 month
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Pain scores on visual analog scale
Prazo: Up to 1 month
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From 0 which implies no pain at all, to 100 which implies the worst pain imaginable; assessed at 4, 12, 24, 48, and 72 hours after surgery.
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Up to 1 month
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Morbidity
Prazo: Up to 1 month
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Up to 1 month
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Mortality
Prazo: Up to 1 month
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Up to 1 month
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Quality of life
Prazo: Up to 1 month
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Quality of life at 2 and 4 weeks after surgery, measured by SF-36, EORTC QLQ-C30 and QLQ-CR38 questionnaires
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Up to 1 month
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon S. M. Ng, MD, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE-2013.009
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