- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02059603
Electroacupuncture Versus Fast-track Perioperative Program for Laparoscopic Colorectal Surgery
A Randomized Clinical Trial of Electroacupuncture Versus Fast-track Perioperative Program for Reducing Duration of Postoperative Ileus and Hospital Stay After Laparoscopic Colorectal Surgery
Background: Our previous study demonstrated that electroacupuncture at Zusanli, Sanyinjiao, Hegu, and Zhigou reduces the duration of postoperative ileus and hospital stay after laparoscopic colorectal surgery within a traditional perioperative care setting. Recent evidence also suggested that a 'fast-track' perioperative program may help accelerate recovery after colorectal surgery. As electroacupuncture is simpler to implement and less labor intensive, it may be the preferred adjunct therapy if it is proven to be noninferior to fast-track program in reducing the duration of postoperative ileus and hospital stay after laparoscopic colorectal surgery.
Objectives: To compare the efficacy of electroacupuncture and fast-track program in reducing the duration of postoperative ileus and hospital stay after laparoscopic colorectal surgery.
Design: Prospective, randomized, noninferiority trial.
Subjects: One hundred sixty-four consecutive patients undergoing elective laparoscopic resection of colonic and upper rectal cancer will be recruited.
Interventions: Patients will be randomly allocated to receive either: (A) electroacupuncture with traditional perioperative care; or (B) fast-track program without acupuncture.
Outcome measures: Primary outcome: time to defecation. Secondary outcomes: duration of hospital stay, time of first passing flatus, time to resume diet, pain scores, analgesic requirement, morbidity, and medical costs.
Conclusions: This study will determine if electroacupuncture is noninferior to fast-track program in reducing the duration of postoperative ileus and hospital stay after laparoscopic colorectal surgery. Electroacupuncture may be the preferred perioperative adjunct therapy to laparoscopic colorectal surgery because it is simpler to implement and less labor intensive than fast-track program.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Simon S. M. Ng, MD
- Telefonní číslo: (852) 2632 1495
- E-mail: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Nábor
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tony WC Mak, MD
-
Kontakt:
- Tony WC Mak, MD
- Telefonní číslo: (852) 2632 1495
- E-mail: tonymak@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Consecutive patients undergoing elective laparoscopic resection of colonic and upper rectal cancer
- Age of patients between 18 and 80 years
- Patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) grading I-II
- Patients with no severe physical disability
- Patients who require no assistance with the activities of daily living
- Informed consent available
Exclusion Criteria:
- Patients undergoing laparoscopic low anterior resection with total mesorectal excision, abdominoperineal resection, or total/proctocolectomy
- Patients with planned stoma creation
- Patients undergoing emergency surgery
- Patients with evidence of peritoneal carcinomatosis
- Patients with previous history of midline laparotomy
- Patients who are expected to receive epidural opioids for postoperative pain management
- Patients with cardiac pacemaker
- Patients who are allergic to the acupuncture needles
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Electroacupuncture
Bilateral acupoints relevant to the treatment of abdominal pain, abdominal distension, and constipation, including Zusanli (stomach meridian ST-36), Sanyinjiao (spleen meridian SP-6), Hegu (large intestine meridian LI-4), and Zhigou (triple energizer meridian TE-6), will be used.
Electric stimulation at a frequency of 50 Hz will be employed to the acupuncture needles.
|
|
Aktivní komparátor: Fast-track program
The design of this program is based on the consensus between our surgeons, anesthetists, physiotherapists, dietitians, and nurses, who have reviewed the relevant literature and made appropriate adjustments to suit the local situation.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas na defekaci
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Měřeno v hodinách od ukončení laparoskopické operace do prvního pozorovaného odchodu stolice.
|
Až 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas prvního průchodu flatusu hlášený pacienty
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Až 1 měsíc
|
|
Doba, po kterou pacienti tolerovali pevnou stravu
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Až 1 měsíc
|
|
Čas na samostatnou chůzi
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Až 1 měsíc
|
|
Míra zpětného přijetí
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Až 1 měsíc
|
|
Total postoperative hospital stay
Časové okno: Up to 1 month
|
Including hospital stay of patients who are readmitted within 30 days after surgery.
|
Up to 1 month
|
Pain scores on visual analog scale
Časové okno: Up to 1 month
|
From 0 which implies no pain at all, to 100 which implies the worst pain imaginable; assessed at 4, 12, 24, 48, and 72 hours after surgery.
|
Up to 1 month
|
Morbidity
Časové okno: Up to 1 month
|
Up to 1 month
|
|
Mortality
Časové okno: Up to 1 month
|
Up to 1 month
|
|
Quality of life
Časové okno: Up to 1 month
|
Quality of life at 2 and 4 weeks after surgery, measured by SF-36, EORTC QLQ-C30 and QLQ-CR38 questionnaires
|
Up to 1 month
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon S. M. Ng, MD, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE-2013.009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační ileus
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNáborCervico-Facial Surgery ORL akademické lékařské a chirurgické školení ve Francii | Cervico-Facial Surgery ORL lékařská rezidence (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine a Provence-Alpes-Côte d'Azur Areas)Francie