Electroacupuncture Versus Fast-track Perioperative Program for Laparoscopic Colorectal Surgery
A Randomized Clinical Trial of Electroacupuncture Versus Fast-track Perioperative Program for Reducing Duration of Postoperative Ileus and Hospital Stay After Laparoscopic Colorectal Surgery
Background: Our previous study demonstrated that electroacupuncture at Zusanli, Sanyinjiao, Hegu, and Zhigou reduces the duration of postoperative ileus and hospital stay after laparoscopic colorectal surgery within a traditional perioperative care setting. Recent evidence also suggested that a 'fast-track' perioperative program may help accelerate recovery after colorectal surgery. As electroacupuncture is simpler to implement and less labor intensive, it may be the preferred adjunct therapy if it is proven to be noninferior to fast-track program in reducing the duration of postoperative ileus and hospital stay after laparoscopic colorectal surgery.
Objectives: To compare the efficacy of electroacupuncture and fast-track program in reducing the duration of postoperative ileus and hospital stay after laparoscopic colorectal surgery.
Design: Prospective, randomized, noninferiority trial.
Subjects: One hundred sixty-four consecutive patients undergoing elective laparoscopic resection of colonic and upper rectal cancer will be recruited.
Interventions: Patients will be randomly allocated to receive either: (A) electroacupuncture with traditional perioperative care; or (B) fast-track program without acupuncture.
Outcome measures: Primary outcome: time to defecation. Secondary outcomes: duration of hospital stay, time of first passing flatus, time to resume diet, pain scores, analgesic requirement, morbidity, and medical costs.
Conclusions: This study will determine if electroacupuncture is noninferior to fast-track program in reducing the duration of postoperative ileus and hospital stay after laparoscopic colorectal surgery. Electroacupuncture may be the preferred perioperative adjunct therapy to laparoscopic colorectal surgery because it is simpler to implement and less labor intensive than fast-track program.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
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Sub-Investigador:
- Tony WC Mak, MD
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Contacto:
- Tony WC Mak, MD
- Número de teléfono: (852) 2632 1495
- Correo electrónico: tonymak@surgery.cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Consecutive patients undergoing elective laparoscopic resection of colonic and upper rectal cancer
- Age of patients between 18 and 80 years
- Patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) grading I-II
- Patients with no severe physical disability
- Patients who require no assistance with the activities of daily living
- Informed consent available
Exclusion Criteria:
- Patients undergoing laparoscopic low anterior resection with total mesorectal excision, abdominoperineal resection, or total/proctocolectomy
- Patients with planned stoma creation
- Patients undergoing emergency surgery
- Patients with evidence of peritoneal carcinomatosis
- Patients with previous history of midline laparotomy
- Patients who are expected to receive epidural opioids for postoperative pain management
- Patients with cardiac pacemaker
- Patients who are allergic to the acupuncture needles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Electroacupuncture
Bilateral acupoints relevant to the treatment of abdominal pain, abdominal distension, and constipation, including Zusanli (stomach meridian ST-36), Sanyinjiao (spleen meridian SP-6), Hegu (large intestine meridian LI-4), and Zhigou (triple energizer meridian TE-6), will be used.
Electric stimulation at a frequency of 50 Hz will be employed to the acupuncture needles.
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Comparador activo: Fast-track program
The design of this program is based on the consensus between our surgeons, anesthetists, physiotherapists, dietitians, and nurses, who have reviewed the relevant literature and made appropriate adjustments to suit the local situation.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de defecar
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Medido en horas, desde que finaliza la cirugía laparoscópica hasta que se observa la primera evacuación de heces.
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Hasta 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de la primera evacuación de flatos informada por los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Hasta 1 mes
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Tiempo que los pacientes toleraron la dieta sólida
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Hasta 1 mes
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Tiempo para caminar de forma independiente.
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Hasta 1 mes
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Hasta 1 mes
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Total postoperative hospital stay
Periodo de tiempo: Up to 1 month
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Including hospital stay of patients who are readmitted within 30 days after surgery.
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Up to 1 month
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Pain scores on visual analog scale
Periodo de tiempo: Up to 1 month
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From 0 which implies no pain at all, to 100 which implies the worst pain imaginable; assessed at 4, 12, 24, 48, and 72 hours after surgery.
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Up to 1 month
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Morbidity
Periodo de tiempo: Up to 1 month
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Up to 1 month
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Mortality
Periodo de tiempo: Up to 1 month
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Up to 1 month
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Quality of life
Periodo de tiempo: Up to 1 month
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Quality of life at 2 and 4 weeks after surgery, measured by SF-36, EORTC QLQ-C30 and QLQ-CR38 questionnaires
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Up to 1 month
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon S. M. Ng, MD, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRE-2013.009
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