Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Electroacupuncture Versus Fast-track Perioperative Program for Laparoscopic Colorectal Surgery

10 lutego 2014 zaktualizowane przez: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

A Randomized Clinical Trial of Electroacupuncture Versus Fast-track Perioperative Program for Reducing Duration of Postoperative Ileus and Hospital Stay After Laparoscopic Colorectal Surgery

Background: Our previous study demonstrated that electroacupuncture at Zusanli, Sanyinjiao, Hegu, and Zhigou reduces the duration of postoperative ileus and hospital stay after laparoscopic colorectal surgery within a traditional perioperative care setting. Recent evidence also suggested that a 'fast-track' perioperative program may help accelerate recovery after colorectal surgery. As electroacupuncture is simpler to implement and less labor intensive, it may be the preferred adjunct therapy if it is proven to be noninferior to fast-track program in reducing the duration of postoperative ileus and hospital stay after laparoscopic colorectal surgery.

Objectives: To compare the efficacy of electroacupuncture and fast-track program in reducing the duration of postoperative ileus and hospital stay after laparoscopic colorectal surgery.

Design: Prospective, randomized, noninferiority trial.

Subjects: One hundred sixty-four consecutive patients undergoing elective laparoscopic resection of colonic and upper rectal cancer will be recruited.

Interventions: Patients will be randomly allocated to receive either: (A) electroacupuncture with traditional perioperative care; or (B) fast-track program without acupuncture.

Outcome measures: Primary outcome: time to defecation. Secondary outcomes: duration of hospital stay, time of first passing flatus, time to resume diet, pain scores, analgesic requirement, morbidity, and medical costs.

Conclusions: This study will determine if electroacupuncture is noninferior to fast-track program in reducing the duration of postoperative ileus and hospital stay after laparoscopic colorectal surgery. Electroacupuncture may be the preferred perioperative adjunct therapy to laparoscopic colorectal surgery because it is simpler to implement and less labor intensive than fast-track program.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

164

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
        • Pod-śledczy:
          • Tony WC Mak, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Consecutive patients undergoing elective laparoscopic resection of colonic and upper rectal cancer
  • Age of patients between 18 and 80 years
  • Patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) grading I-II
  • Patients with no severe physical disability
  • Patients who require no assistance with the activities of daily living
  • Informed consent available

Exclusion Criteria:

  • Patients undergoing laparoscopic low anterior resection with total mesorectal excision, abdominoperineal resection, or total/proctocolectomy
  • Patients with planned stoma creation
  • Patients undergoing emergency surgery
  • Patients with evidence of peritoneal carcinomatosis
  • Patients with previous history of midline laparotomy
  • Patients who are expected to receive epidural opioids for postoperative pain management
  • Patients with cardiac pacemaker
  • Patients who are allergic to the acupuncture needles

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Electroacupuncture
Bilateral acupoints relevant to the treatment of abdominal pain, abdominal distension, and constipation, including Zusanli (stomach meridian ST-36), Sanyinjiao (spleen meridian SP-6), Hegu (large intestine meridian LI-4), and Zhigou (triple energizer meridian TE-6), will be used. Electric stimulation at a frequency of 50 Hz will be employed to the acupuncture needles.
Procedura: Elektroakupunktura
Aktywny komparator: Fast-track program
The design of this program is based on the consensus between our surgeons, anesthetists, physiotherapists, dietitians, and nurses, who have reviewed the relevant literature and made appropriate adjustments to suit the local situation.
Procedura: Fast-track program

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na defekację
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Mierzona w godzinach od zakończenia operacji laparoskopowej do pierwszego zaobserwowanego wypróżnienia.
Do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pierwszego przejścia wzdęć zgłaszany przez pacjentów
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Czas, w którym pacjenci tolerowali dietę stałą
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Czas na samodzielne spacery
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Total postoperative hospital stay
Ramy czasowe: Up to 1 month
Including hospital stay of patients who are readmitted within 30 days after surgery.
Up to 1 month
Pain scores on visual analog scale
Ramy czasowe: Up to 1 month
From 0 which implies no pain at all, to 100 which implies the worst pain imaginable; assessed at 4, 12, 24, 48, and 72 hours after surgery.
Up to 1 month
Morbidity
Ramy czasowe: Up to 1 month
Up to 1 month
Mortality
Ramy czasowe: Up to 1 month
Up to 1 month
Quality of life
Ramy czasowe: Up to 1 month
Quality of life at 2 and 4 weeks after surgery, measured by SF-36, EORTC QLQ-C30 and QLQ-CR38 questionnaires
Up to 1 month

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon S. M. Ng, MD, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRE-2013.009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pooperacyjna niedrożność jelit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj