Pitkävaikutteisen linagliptiinin/metformiinin (5 mg/1000 mg) FDC-tabletin bioekvivalenssi terveillä henkilöillä
torstai 23. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Pitkävaikutteisen linagliptiinin ja metformiinin (5 mg/1000 mg) kiinteän annoksen yhdistelmätabletin bioekvivalenssi verrattuna vapaaseen linagliptiinin ja metformiinin pitkävaikutteisten tablettien yhdistelmään terveillä henkilöillä (avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen Kokeilu)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa äskettäin kehitetyn linagliptiinin ja metformiinin pitkitetysti vapauttavan tabletin (FDC) bioekvivalenssi verrattuna vapaaseen linagliptiinin ja metformiinin pitkitetysti vapauttavaan yhdistelmään sekä ruokailun että paaston aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Biberach, Saksa
- 1288.9.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tai naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa olennainen poikkeama terveestä tilasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FDC ensin, paastoi
Linagliptiini/metformiini ER FDC ja sen jälkeen yksittäiset linagliptiini- ja metformiini ER -tabletit, paastotila
|
1 x linagliptiini/metformiini FDC -tabletti
1 x linagliptiinitabletti
2x Metformin ER tablettia
|
|
Kokeellinen: Yksittäiset tabletit ensin, paasto
yksittäiset linagliptiini- ja metformiini-ER-tabletit, joita seuraa Linagliptin/Metformin ER FDC, paastotila
|
1 x linagliptiini/metformiini FDC -tabletti
1 x linagliptiinitabletti
2x Metformin ER tablettia
|
|
Kokeellinen: FDC ensin, syötetty
Linagliptiini/metformiini ER FDC ja sen jälkeen yksittäiset linagliptiini- ja metformiini ER-tabletit, syömistilassa
|
1 x linagliptiini/metformiini FDC -tabletti
1 x linagliptiinitabletti
2x Metformin ER tablettia
|
|
Kokeellinen: Yksittäiset tabletit ensin, ruokittu
yksittäiset linagliptiini- ja metformiini-ER-tabletit, joita seuraa linagliptiini/metformiini ER FDC, ruokailutila
|
1 x linagliptiini/metformiini FDC -tabletti
1 x linagliptiinitabletti
2x Metformin ER tablettia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linagliptiinin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h ja 72h lääkkeen annon jälkeen
|
Cmax (linagliptiinin suurin mitattu pitoisuus plasmassa) Geometrisen keskiarvon ja geometrisen variaatiokertoimen (gCV) arvot ovat itse asiassa säädettyjä geometrisiä keskiarvoja ja yksilöityjä yksilöllisiä gCV-arvoja.
|
1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h ja 72h lääkkeen annon jälkeen
|
|
Metformiinin Cmax plasmassa
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h ja 72h lääkkeen annon jälkeen
|
Cmax (suurin mitattu metformiinin pitoisuus plasmassa) Geometrisen keskiarvon ja geometrisen variaatiokertoimen (gCV) arvot ovat itse asiassa säädettyjä geometrisia keskiarvoja ja vastaavasti säädettyjä yksilön sisäisiä gCV:itä.
|
1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h ja 72h lääkkeen annon jälkeen
|
|
Linagliptiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue plasmassa ajanjaksolla 0 - 72 tuntia (AUC0-72)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h ja 72h lääkkeen annon jälkeen
|
AUC 0-72 (linagliptiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa 0–72 tuntia) Geometrisen keskiarvon ja geometrisen variaatiokertoimen (gCV) arvot ovat itse asiassa säädettyjä geometrisia keskiarvoja ja mukautettuja yksilön sisäisiä gCV-arvoja.
|
1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h ja 72h lääkkeen annon jälkeen
|
|
Plasman metformiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjakson aikana 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h ja 72h lääkkeen annon jälkeen
|
AUC 0-t (Plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen) Geometrisen keskiarvon ja geometrisen variaatiokertoimen (gCV) arvot ovat itse asiassa säädettyjä geometrisia keskiarvoja ja säädettyjä yksilön sisäiset gCV:t.
|
1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h ja 72h lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linagliptiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h ja 72h lääkkeen annon jälkeen
|
Linagliptiinin AUC0-inf (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään). Geometrisen keskiarvon ja geometrisen variaatiokertoimen (gCV) arvot ovat itse asiassa säädettyjä geometrisia keskiarvoja ja vastaavasti mukautettuja yksilön sisäisiä gCV:itä. |
1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h ja 72h lääkkeen annon jälkeen
|
|
Metformiinin AUC0-inf plasmassa
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h ja 72h lääkkeen annon jälkeen
|
AUC0-inf (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään) metformiinille. Geometrisen keskiarvon ja geometrisen variaatiokertoimen (gCV) arvot ovat itse asiassa säädettyjä geometrisia keskiarvoja ja vastaavasti mukautettuja yksilön sisäisiä gCV:itä. |
1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h ja 72h lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1288.9
- 2013-005142-11 (EudraCT-numero: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Linagliptiini/metformiini ER FDC
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyValmis