Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siirtyminen oraalisista bisfosfonaateista basedoksifeeniin, jotta voidaan arvioida vaikutuksia luuston mineraalitiheyteen postmenopausaalisilla naisilla

tiistai 8. syyskuuta 2015 päivittänyt: Instituto Palacios

Monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jolla arvioidaan basedoksifeeniin siirtymisen vaikutuksia verrattuna kalsiumiin ja D-vitamiiniin siirtymiseen vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joita on aiemmin hoidettu bisfosfonaateilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on nähdä luun mineraalitiheyden muutoksia hoidon lopettamisen jälkeen tai lopettaa bisfosfonaattien käyttö ja siirtyä batsedoksifeeniin).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen hypoteesi on: "Verrattuna kontrolliryhmään (kalsium + vitamiini), basedoksifeeniryhmä (20 mg päivässä + kalsium + vitamiini) vähentää tehokkaasti selkärangan BMD:tä 12 kuukauden hoidon jälkeen. postmenopausaalisilla naisilla, jotka vaihtavat päivittäisestä, viikoittaisesta tai kuukausittaisesta bisfosfonaattihoidosta. Se on non-inferiority-tutkimus, jossa määritetään basedoksifeeni verrattuna bifosfonaatteihin, koska jokainen potilas on oma kontrollinsa lähtötasosta. Se on basedoksifeenin paremmuustutkimus verrattuna Calcium+VitD:hen.

Ottaen huomioon ero prosentuaalisessa muutoksessa, joka havaittiin selkärangan kokonais-BMD:ssä 12 kuukauden aikana niillä potilailla, joita hoidettiin basedoksifeeni+Ca+VitD:llä, mukaan tulee ottaa vähintään 110 potilasta, 55 kussakin hoitohaarassa.

Tämän yksinkertaisen koon avulla voimme havaita erot prosentuaalisessa muutoksessa, joka on havaittu selkärangan kokonais-BMD:ssä 12 kuukauden aikana kahden hoitohaaran välillä, jotka ovat samat tai yli 0,25 %, ja merkitsevyystasolla 95 %. 80% tehoa. Sen keskihajonnan on arvioitu olevan 0,5 % ja 10 % menetettyä seurantaprosenttia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Instituto Palacios
      • Madrid, Espanja, 28001
        • Gabinete Médico Velázquez
      • Madrid, Espanja, 28023
        • Instituto de Ginecología EGR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ambulatoriset postmenopausaaliset naiset 55 vuotta tai vanhemmat seulonnassa
  • olet saanut päivittäin, viikoittain tai kuukausittain suun kautta otettavia bisfosfonaatteja vähintään 3 vuoden ajan ja hoidon vaihtaminen on aiheellista (ei vasteet bisfosfonaateille, huonon siedettävyyden tai mahdollisen sivuvaikutusten riskin vuoksi pitkäaikaisessa bisfosfonaattihoidossa, liittovaltion lääkeviraston ilmoittama, Euroopan lääkevirasto.
  • Koehenkilöt ovat lopettaneet bisfosfonaattihoidon enintään kuukautta ennen päivittäistä tai viikoittaista bisfosfonaattihoitoa saavien koehenkilöiden seulontakäyntiä
  • Koehenkilöt ovat lopettaneet bisfosfonaattihoidon enintään kaksi kuukautta ennen kuukausittaista bisfosfonaattihoitoa saavien koehenkilöiden seulontakäyntiä
  • Seulonta T-pisteet lannerangassa ≤ -2,0 - -4,0 Dual X ray Absorptiometry (DXA) -skannauksella
  • Vähintään 2 lannenikamaa on oltava DXA:n arvioitavissa
  • Ainakin yhden lonkan on oltava DXA:n arvioitavissa (toissijaisia ​​tavoitteita varten)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa häiriö, joka vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä
  • Muiden osteoporoosin hoitoon määrättyjen lääkkeiden kuin oraalisten bisfosfonaattien nykyinen käyttö
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet suonensisäisiä bisfosfonaatteja tai fluoria (paitsi hammashoitoon)
  • Koehenkilöt, jotka olivat saaneet mitä tahansa selektiivistä estrogeenireseptorin modulaattoria (SERM), anabolisia steroideja, systeemistä hormonikorvaushoitoa, kalsitoniinia tai kalsitriolia kolmen kuukauden sisällä.
  • Koehenkilöt, jotka olivat saaneet strontiumranelaattia, lisäkilpirauhashormonia (PTH) tai PTH-johdannaisia ​​yhden vuoden sisällä.
  • Kilpirauhasen liikatoiminta tai hypotyreoosi, nykyinen hyper- tai hypoparatyreoosi
  • Laskimotromboembolian historia (VTE)
  • Merkittävästi heikentynyt munuaisten toiminta määritettynä arvioidulla glomerulaarisen suodatusnopeudella alle 35 ml/min
  • Hyper tai hypokalsemia
  • D-vitamiinin puutos (seerumin 25 (OH) vitamiinitaso < 20 ng/ml (< 50 nmol/L)
  • Mikä tahansa tila, joka voi johtaa kalsiumaineenvaihdunnan heikkenemiseen tai metaboliseen luusairauteen, joka voi häiritä tulkintalöydöksiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Basedoksifeeni ja kalsium/D-vitamiini
Basedoksifeeni 20 mg suun kautta kerran päivässä ja kalsiumia 500 mg ja 400 IU D-vitamiinia (OSTINE)
Lääke: Basedoksifeeni
20 mg suun kautta päivittäin 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Conbriza
Lääke: Kalsium/D-vitamiini
Kalsium 500 mg / 400 IU D-vitamiinia
Muut nimet:
  • Ostine
Muut: Kalsium/D-vitamiini
Kalsiumia 500 mg ja 400 IU D-vitamiinia (OSTINE) päivässä.
Lääke: Kalsium/D-vitamiini
Kalsium 500 mg / 400 IU D-vitamiinia
Muut nimet:
  • Ostine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lannerangan luun mineraalitiheys (BMD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi lannerangan luun mineraalitiheyden (BMD) muutos
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bone Turnover Markers (BTM:t) karboksiterminaaliset kollageeniristidot (CTX) ja 1 prokollageenin N-terminaali (P1NP)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
Arvioida 20 mg:n basedoksifeeniannokseen siirtymisen vaikutuksia verrattuna 500 mg:aan kalsiumiin ja 400 kansainväliseen yksikköön (IU) D-vitamiiniin (OSTINE) päivittäin BTM:n CTX- ja P1NP-arvoihin.
6 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
BMD reisiluun kaulassa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
Arvioida 20 mg:n basedoksifeeniannokseen siirtymisen vaikutuksia 500 mg:aan kalsiumin ja 400 IU:n D-vitamiinin (OSTINE) päivittäiseen käyttöön vaihtamisen vaikutuksia reisiluun kaulan BMD:hen.
6 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
BMD koko lonkassa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
Arvioida 20 mg:n basedoksifeeniannokseen siirtymisen vaikutuksia 500 mg:aan kalsiumin ja 400 IU:n D-vitamiinin (OSTINE) päivittäiseen käyttöön vaihtamisen vaikutuksia koko lonkan luun mineraalitiheyteen.
6 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
Mammografia
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
Muutokset mammografiassa 12 kuukauden kohdalla lähtötasosta rintakuvantamisraportin ja tietokantajärjestelmän (BI-RADS) luokituksessa
12 kuukautta lähtötilanteesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilö ilmoitti hoitotyytyväisyydestään lääkityksen hoitotyytyväisyyskyselyn (TSQM) avulla ja ruoansulatuskanavan oireet käyttämällä Gastrointestinal Symptoms Rating Scalea (GSRS) espanjankielisiä versioita
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukautta
Arvioida 20 mg:n basedoksifeeniannokseen siirtymisen vaikutuksia verrattuna 500 mg:n kalsiumiin ja 400 IU:n D-vitamiinian (OSTINE) päivittäiseen annokseen vaihtamisesta koehenkilön raportoimaan hoitotyytyväisyyteen käyttämällä lääkitystyytyväisyyskyselyä (TSQM) ja maha-suolikanavan oireita käyttämällä gastrointestinaalisia oireita (Rating Scale). GSRS) espanjankieliset versiot
Lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Palacios

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Santiago Palacios, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IP-2012-01
  • 2012-003131-28 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa