Passaggio dai bifosfonati orali al bazedoxifene per valutare gli effetti sulla densità minerale ossea nelle donne in postmenopausa
8 settembre 2015 aggiornato da: Instituto Palacios
Studio multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare gli effetti del passaggio al bazedoxifene rispetto al passaggio al calcio e alla vitamina D nelle donne in postmenopausa precedentemente trattate con bifosfonati
Lo scopo di questo studio è vedere i cambiamenti nella densità minerale ossea dopo l'interruzione o interrompere l'uso dei bifosfonati e passare al bazedoxifene).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotesi principale è: "Rispetto al gruppo di controllo (Calcio+VitD), il gruppo Bazedoxifene (20 mg al giorno+calcio+VitD) è efficace nel ridurre la densità minerale ossea nella colonna vertebrale a 12 mesi di trattamento. nelle donne in postmenopausa che passano dalla terapia giornaliera, settimanale o mensile con bifosfonati. Si tratta di uno studio di non inferiorità del bazedoxifene rispetto ai bifosfonati, essendo ciascun paziente il proprio controllo rispetto al basale. È uno studio di superiorità di Bazedoxifene rispetto a Calcio+VitD.
Tenendo conto della differenza nella variazione percentuale osservata nella BMD totale della colonna vertebrale durante 12 mesi in quei pazienti trattati con Bazedoxifene+Ca+VitD, dovrebbero essere inclusi almeno 110 pazienti, 55 in ciascun braccio di trattamento.
Questa semplice dimensione ci consentirà di rilevare le differenze nella variazione percentuale osservata nella BMD totale della colonna vertebrale durante 12 mesi tra i due bracci di trattamento, essendo uguali o superiori allo 0,25%, con un livello di significatività del 95%, un 80% di potenza. Si stima una deviazione standard dello 0,5% e un tasso di follow-up perso del 10%.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28009
- Instituto Palacios
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Madrid, Spagna, 28001
- Gabinete Médico Velázquez
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Madrid, Spagna, 28023
- Instituto de Ginecología EGR
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne ambulatoriali in postmenopausa di età pari o superiore a 55 anni allo screening
- Aver ricevuto bifosfonati orali giornalieri, settimanali o mensili per almeno 3 anni ed è indicato un cambio di trattamento (non risposte ai bifosfonati, per cattiva tollerabilità o per il potenziale rischio di effetti collaterali in un trattamento a lungo termine con bifosfonati-indicato dalla Federal Drug Administration, Agenzia europea per i medicinali.
- I soggetti hanno interrotto la terapia con bifosfonati non più di un mese prima della visita di screening per soggetti in bifosfonati giornalieri o settimanali
- I soggetti hanno interrotto la terapia con bifosfonati non più di due mesi prima della visita di screening per i soggetti in bifosfonati mensili
- Screening T-score alla colonna lombare ≤ da -2,0 a -4,0 mediante scansione Dual X ray Absorptiometry (DXA)
- Almeno 2 vertebre lombari devono essere valutate mediante DXA
- Almeno un'anca deve essere valutabile da DXA (per obiettivi secondari)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo che comprometta la capacità del soggetto di dare il consenso informato scritto e/o di rispettare le procedure dello studio
- Uso corrente di farmaci prescritti per l'osteoporosi diversi dai bifosfonati orali
- Soggetti che avevano ricevuto bifosfonati o fluoruro per via endovenosa (ad eccezione del trattamento dentale)
- Soggetti che avevano ricevuto un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM), steroidi anabolizzanti, sostituzione ormonale sistemica, calcitonina o calcitriolo entro 3 mesi.
- Soggetti che avevano ricevuto ranelato di stronzio, ormone paratiroideo (PTH) o derivati del PTH entro 1 anno.
- Iper o ipotiroidismo, iper o ipoparatiroidismo in corso
- Storia dell'evento tromboembolico venoso (TEV)
- Funzione renale significativamente compromessa come determinato dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 35 ml/min
- Iper o ipocalcemia
- Carenza di vitamina D (livello sierico di 25 (OH) vit D < 20 ng/mL (< 50 nmol/L)
- Qualsiasi condizione che potrebbe causare un alterato metabolismo del calcio o una malattia metabolica delle ossa che potrebbe interferire con i risultati dell'interpretazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Bazedoxifene & Calcio/Vit D
Bazedoxifene 20 mg per via orale una volta al giorno e calcio 500 mg e 400 UI di vitamina D (OSTINE)
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20 mg per via orale al giorno per 12 mesi
Altri nomi:
Calcio 500 mg / 400 UI Vit D
Altri nomi:
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Altro: Calcio/Vit D
Calcio 500 mg e 400 UI di vitamina D (OSTINE) al giorno.
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Calcio 500 mg / 400 UI Vit D
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità minerale ossea della colonna lombare (BMD)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per valutare il cambiamento nella densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bone Turnover Markers (BTM's) legami incrociati di collagene carbossi-terminale (CTX) e 1 procollagene N-terminale (P1NP)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dal basale
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Valutare gli effetti del passaggio a Bazedoxifene 20 mg rispetto al passaggio a 500 mg di calcio e 400 Unità Internazionali (UI) di vitamina D (OSTINE) al giorno su CTX e P1NP di BTM
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6 e 12 mesi dal basale
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BMD al collo del femore
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dal basale
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Valutare gli effetti del passaggio a Bazedoxifene 20 mg rispetto al passaggio a calcio 500 mg e 400 UI di vitamina D (OSTINE) al giorno sulla densità minerale ossea del collo del femore
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6 e 12 mesi dal basale
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BMD all'anca totale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dal basale
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Valutare gli effetti del passaggio a Bazedoxifene 20 mg rispetto al passaggio a 500 mg di calcio e 400 UI di vitamina D (OSTINE) al giorno sulla densità minerale ossea dell'anca totale
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6 e 12 mesi dal basale
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Mammografia
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
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Cambiamenti nella mammografia a 12 mesi dal basale nella classificazione BI-RADS (Breast Imaging Report and Database System)
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12 mesi dal basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il soggetto ha riferito soddisfazione per il trattamento utilizzando il questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) e sintomi gastrointestinali utilizzando la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) le versioni spagnole
Lasso di tempo: Al basale, mesi 6 e 12
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Per valutare gli effetti del passaggio a Bazedoxifene 20 mg rispetto al passaggio a calcio 500 mg e 400 UI di vitamina D (OSTINE) al giorno sulla soddisfazione del trattamento segnalata dal soggetto utilizzando il questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) e sui sintomi gastrointestinali utilizzando la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali ( GSRS) le versioni spagnole
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Al basale, mesi 6 e 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Santiago Palacios, MD
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Osteoporosi
- Osteoporosi, Postmenopausa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Calcio
- Bazedoxifene
Altri numeri di identificazione dello studio
- IP-2012-01
- 2012-003131-28 (Numero EudraCT)
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