Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift fra orale bisfosfonater til bazedoxifen for at evaluere virkninger på knoglemineraltæthed hos postmenopausale kvinder

8. september 2015 opdateret af: Instituto Palacios

Multicenter, randomiseret, åbent label-forsøg til evaluering af virkningerne af at skifte til bazedoxifen sammenlignet med skift til calcium og D-vitamin hos postmenopausale kvinder, der tidligere er behandlet med bisfosfonater

Formålet med denne undersøgelse er at se ændringerne i knoglemineraltætheden efter seponering eller stoppe brugen af ​​bisfosfonater og skifte til bazedoxifen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den primære hypotese er: "Sammenlignet med kontrolgruppen (Calcium+VitD), er Bazedoxifene-gruppen (20 mg daglig + calcium+VitD) effektiv til at reducere BMD i rygsøjlen efter 12 måneders behandling. hos postmenopausale kvinder, der skifter fra daglig, ugentlig eller månedlig behandling med bisfosfonater. Det er en non-inferioritetsundersøgelse af Bazedoxifen sammenlignet med biphosphonater, idet hver patient er sin egen kontrol fra baseline. Det er en overlegenhedsundersøgelse af Bazedoxifen sammenlignet med Calcium+VitD.

Under hensyntagen til forskellen i den procentvise ændring, der er observeret i den totale BMD i rygsøjlen i løbet af 12 måneder hos de patienter, der behandles med Bazedoxifen+Ca+VitD, bør mindst 110 patienter inkluderes, 55 i hver behandlingsarm.

Denne enkle størrelse vil gøre det muligt for os at detektere forskellene i den procentvise ændring i den samlede BMD i rygsøjlen i løbet af 12 måneder mellem de to behandlingsarme, der er den samme eller over 0,25 %, med et signifikansniveau på 95 %, en 80% effekt. Det er estimeret en standardafvigelse på 0,5 % og en tabt opfølgningsrate på 10 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Instituto Palacios
      • Madrid, Spanien, 28001
        • Gabinete Médico Velázquez
      • Madrid, Spanien, 28023
        • Instituto de Ginecología EGR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante postmenopausale kvinder 55 år eller ældre ved screening
  • Har modtaget daglige, ugentlige eller månedlige orale bisfosfonater i mindst 3 år, og behandlingsændring er indiceret (ikke svar på bisfosfonater, for dårlig tolerabilitet eller for den potentielle risiko for bivirkninger i en langtidsbehandling med bisfosfonater - indiceret af Federal Drug Administration, Det Europæiske Lægemiddelagentur.
  • Forsøgspersoner har stoppet behandlingen med bisfosfonater ikke mere end en måned før screeningsbesøg for forsøgspersoner i daglige eller ugentlige bisfosfonater
  • Forsøgspersoner har stoppet behandlingen med bisfosfonater ikke mere end to måneder før screeningsbesøg for forsøgspersoner i månedlige bisfosfonater
  • Screening af T-score ved lændehvirvelsøjlen ≤ -2,0 til -4,0 ved Dual X-ray Absorptiometry (DXA) scanning
  • Mindst 2 lændehvirvler skal kunne evalueres af DXA
  • Mindst én hofte skal kunne evalueres af DXA (til sekundære formål)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver lidelse, der kompromitterer forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurer
  • Nuværende brug af medicin ordineret mod osteoporose, bortset fra orale bisfosfonater
  • Forsøgspersoner, der havde fået intravenøse bisfosfonater eller fluorid (undtagen til tandbehandling)
  • Forsøgspersoner, der havde modtaget en hvilken som helst selektiv østrogenreceptormodulator (SERM), anabolske steroider, systemisk hormonerstatning, calcitonin eller calcitriol inden for 3 måneder.
  • Forsøgspersoner, der havde fået strontiumranelat, parathyroidhormon (PTH) eller PTH-derivater inden for 1 år.
  • Hyper- eller hypothyroidisme, nuværende hyper- eller hypoparathyroidisme
  • Historie om venøs tromboembolismehændelse (VTE)
  • Signifikant nedsat nyrefunktion bestemt ved estimeret glomerulær filtrationshastighed mindre 35 ml/min.
  • Hyper eller hypocalcæmi
  • Vitamin D-mangel (serum 25 (OH) vit D-niveau < 20 ng/ml (< 50 nmol/L)
  • Enhver tilstand, der kan resultere i nedsat calciummetabolisme eller metabolisk knoglesygdom, der kan interferere med fortolkningsresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Bazedoxifen & Calcium/Vit D
Bazedoxifen 20 mg oralt én gang dagligt og calcium 500 mg og 400 IE D-vitamin (OSTINE)
Medicin: Bazedoxifen
20 mg oralt dagligt i 12 måneder
Andre navne:
  • Conbriza
Medicin: Calcium/Vit D
Calcium 500 mg / 400 IE Vit D
Andre navne:
  • Ostine
Andet: Calcium/Vit D
Calcium 500 mg og 400 IE D-vitamin (OSTINE) dagligt.
Medicin: Calcium/Vit D
Calcium 500 mg / 400 IE Vit D
Andre navne:
  • Ostine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lumbal Spine Knogle Mineral Density (BMD)
Tidsramme: 12 måneder
For at evaluere ændringen i Lumbal Spine Bone Mineral Density (BMD)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogleomsætningsmarkører (BTM's) carboxy-terminale kollagen tværbindinger (CTX) og 1 procollagen N-terminal (P1NP)
Tidsramme: 6 og 12 måneder fra baseline
At evaluere virkningerne af at skifte til Bazedoxifene 20mg sammenlignet med at skifte til calcium 500mg og 400 internationale enheder (IE) vitamin D (OSTINE) dagligt på BTM's CTX og P1NP
6 og 12 måneder fra baseline
BMD ved lårbenshalsen
Tidsramme: 6 og 12 måneder fra baseline
At evaluere virkningerne af at skifte til Bazedoxifen 20 mg sammenlignet med skift til calcium 500 mg og 400 IE vitamin D (OSTINE) dagligt på BMD ved lårbenshalsen
6 og 12 måneder fra baseline
BMD ved total hofte
Tidsramme: 6 og 12 måneder fra baseline
At evaluere virkningerne af at skifte til Bazedoxifen 20 mg sammenlignet med skift til calcium 500 mg og 400 IE vitamin D (OSTINE) dagligt på BMD ved total hofte
6 og 12 måneder fra baseline
Mammografi
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Ændringer i mammografi ved 12 måneder fra baseline i Breast Imaging Report and Database System (BI-RADS) klassifikationen
12 måneder fra baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgsperson rapporterede behandlingstilfredshed ved hjælp af Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) og gastrointestinale symptomer ved hjælp af Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS), de spanske versioner
Tidsramme: Ved baseline, måned 6 og 12
For at evaluere virkningerne af at skifte til Bazedoxifen 20 mg sammenlignet med at skifte til calcium 500 mg og 400 IE D-vitamin (OSTINE) dagligt på forsøgsperson rapporteret behandlingstilfredshed ved hjælp af Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM) og gastrointestinale symptomer ved brug af Gastrointestinal Symptom GSRS) de spanske versioner
Ved baseline, måned 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Palacios

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Santiago Palacios, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2014

Først opslået (Skøn)

18. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IP-2012-01
  • 2012-003131-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteoporose, postmenopausal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner