Переход от пероральных бисфосфонатов к базедоксифену для оценки влияния на минеральную плотность костной ткани у женщин в постменопаузе
8 сентября 2015 г. обновлено: Instituto Palacios
Многоцентровое рандомизированное открытое исследование по оценке эффектов перехода на базудоксифен по сравнению с переходом на кальций и витамин D у женщин в постменопаузе, ранее получавших бисфосфонаты
Целью данного исследования является изучение изменений минеральной плотности костной ткани после прекращения или прекращения использования бисфосфонатов и перехода на базедоксифен).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная гипотеза такова: «По сравнению с контрольной группой (Кальций+ВитД), группа Базедоксифена (20 мг в день+Кальций+ВитД) эффективно снижает МПК в позвоночнике через 12 месяцев лечения. у женщин в постменопаузе при переходе с ежедневной, еженедельной или ежемесячной терапии бисфосфонатами. Это исследование не меньшей эффективности базедоксифена по сравнению с бифосфонатами, поскольку каждый пациент является собственным контролем по сравнению с исходным уровнем. Это исследование превосходства Базедоксифена по сравнению с Кальций+ВитД.
Принимая во внимание разницу в процентном изменении общей МПК позвоночника в течение 12 мес у пациентов, получавших Базедоксифен+Са+ВитД, следует включить не менее 110 пациентов, по 55 в каждой группе лечения.
Этот простой размер позволит нам обнаружить различия в процентном изменении, наблюдаемом в общей МПК позвоночника в течение 12 месяцев между двумя группами лечения, которые будут одинаковыми или превышают 0,25%, с уровнем значимости 95%. 80% мощности. По оценкам, стандартное отклонение составляет 0,5%, а частота потерянного наблюдения составляет 10%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28009
- Instituto Palacios
-
Madrid, Испания, 28001
- Gabinete Médico Velázquez
-
Madrid, Испания, 28023
- Instituto de Ginecología EGR
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные женщины в постменопаузе 55 лет и старше при скрининге
- Получали ежедневно, еженедельно или ежемесячно пероральные бисфосфонаты по крайней мере в течение 3 лет, и показано изменение лечения (не ответ на бисфосфонаты, из-за плохой переносимости или потенциального риска побочных эффектов при длительном лечении бисфосфонатами, как указано Федеральным управлением по лекарственным средствам, Европейское агентство по лекарственным средствам.
- Субъекты прекратили терапию бисфосфонатами не более чем за один месяц до визита для скрининга для субъектов, принимающих бисфосфонаты ежедневно или еженедельно.
- Субъекты прекратили терапию бисфосфонатами не более чем за два месяца до скринингового визита для субъектов, получающих бисфосфонаты ежемесячно.
- Скрининговый Т-показатель поясничного отдела позвоночника от ≤ -2,0 до -4,0 по данным двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
- По крайней мере, 2 поясничных позвонка должны быть оценены с помощью DXA.
- По крайней мере, одно бедро должно поддаваться оценке с помощью DXA (для второстепенных целей).
Критерий исключения:
- Любое расстройство, которое ставит под угрозу способность субъекта дать письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования.
- Текущее использование лекарств, назначаемых для лечения остеопороза, кроме пероральных бисфосфонатов
- Субъекты, получившие внутривенно бисфосфонаты или фторид (за исключением лечения зубов)
- Субъекты, которые получали какой-либо селективный модулятор рецепторов эстрогенов (SERM), анаболические стероиды, заместительную гормональную терапию, кальцитонин или кальцитриол в течение 3 месяцев.
- Субъекты, получавшие стронция ранелат, паратиреоидный гормон (ПТГ) или производные ПТГ в течение 1 года.
- Гипер- или гипотиреоз, текущий гипер- или гипопаратиреоз
- История события венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
- Значительное нарушение функции почек, определяемое расчетной скоростью клубочковой фильтрации менее 35 мл/мин.
- Гипер или гипокальциемия
- Дефицит витамина D (уровень 25 (OH) витамина D в сыворотке < 20 нг/мл (< 50 нмоль/л)
- Любое состояние, которое может привести к нарушению метаболизма кальция или метаболическому заболеванию костей, что может повлиять на результаты интерпретации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Базедоксифен и кальций/витамин D
Базедоксифен 20 мг перорально один раз в день и кальций 500 мг и 400 МЕ витамина D (ОСТИН)
|
20 мг перорально ежедневно в течение 12 месяцев
Другие имена:
Кальций 500 мг/400 МЕ вит Д
Другие имена:
|
|
Другой: Кальций/вит D
500 мг кальция и 400 МЕ витамина D (ОСТИН) в день.
|
Кальций 500 мг/400 МЕ вит Д
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минеральная плотность костей поясничного отдела позвоночника (МПКТ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки изменения минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника (МПКТ).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркеры костного оборота (BTM’s) перекрестные связи коллагена на карбоксиконце (CTX) и 1 N-концевой проколлаген (P1NP)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев от исходного уровня
|
Оценить влияние перехода на базудоксифен 20 мг по сравнению с переходом на кальций 500 мг и 400 международных единиц (МЕ) витамина D (OSTINE) в день на CTX и P1NP BTM.
|
6 и 12 месяцев от исходного уровня
|
|
МПК на шейке бедра
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев от исходного уровня
|
Оценить влияние перехода на базудоксифен 20 мг по сравнению с переходом на кальций 500 мг и 400 МЕ витамина D (ОСТИН) ежедневно на МПК шейки бедренной кости.
|
6 и 12 месяцев от исходного уровня
|
|
МПК всего бедра
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев от исходного уровня
|
Оценить влияние перехода на базудоксифен 20 мг по сравнению с переходом на кальций 500 мг и 400 МЕ витамина D (ОСТИН) ежедневно на МПК всего тазобедренного сустава.
|
6 и 12 месяцев от исходного уровня
|
|
Маммография
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня
|
Изменения в маммографии через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем в классификации системы отчетов и баз данных о визуализации молочной железы (BI-RADS)
|
12 месяцев от исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъект сообщил об удовлетворенности лечением с помощью Опросника удовлетворенности лечением (TSQM) и желудочно-кишечных симптомах с использованием Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) в испанской версии.
Временное ограничение: Исходно, месяцы 6 и 12
|
Чтобы оценить влияние перехода на базудоксифен 20 мг по сравнению с переходом на 500 мг кальция и 400 МЕ витамина D (ОСТИН) в день, субъект сообщил об удовлетворенности лечением с помощью опросника удовлетворенности лечением (TSQM) и желудочно-кишечных симптомах с использованием шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов ( GSRS)испанские версии
|
Исходно, месяцы 6 и 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Остеопороз
- Остеопороз, постменопауза
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Кальций
- Базедоксифен
Другие идентификационные номера исследования
- IP-2012-01
- 2012-003131-28 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .