从口服双膦酸盐转向巴多昔芬以评估对绝经后妇女骨矿物质密度的影响
2015年9月8日 更新者：Instituto Palacios
多中心、随机、开放标签试验，以评估换用巴多昔芬与换用钙和维生素 D 对先前接受过双膦酸盐治疗的绝经后妇女的影响
本研究的目的是观察停用或停止使用双膦酸盐并改用巴多昔芬后骨密度的变化。
研究概览
详细说明
主要假设是：“与对照组（钙 + VitD）相比，巴多昔芬组（每天 20 毫克 + 钙 + VitD）在治疗 12 个月时可有效降低脊柱 BMD。 在绝经后妇女从每日、每周或每月双膦酸盐治疗转变。 这是一项巴多昔芬与双膦酸盐相比的非劣效性研究，每个患者从基线开始都是自己的对照。 这是巴多昔芬与钙 + 维生素 D 相比的优势研究。
考虑到用巴多昔芬+Ca+VitD 治疗的患者在 12 个月期间观察到的脊柱总 BMD 百分比变化的差异，至少应包括 110 名患者，每个治疗组 55 名。
这个简单的尺寸将使我们能够检测到两个治疗组在 12 个月内观察到的脊柱总 BMD 百分比变化的差异，相同或超过 0.25%，显着性水平为 95%， 80% 的电量。 据估计，标准差为 0.5%，失访率为 10%。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28009
- Instituto Palacios
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Madrid、西班牙、28001
- Gabinete Médico Velázquez
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Madrid、西班牙、28023
- Instituto de Ginecología EGR
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 筛选时 55 岁或以上的非卧床绝经后妇女
- 已接受每天、每周或每月口服双膦酸盐至少 3 年，并且需要改变治疗方案（对双膦酸盐无反应，因为耐受性差或长期使用双膦酸盐治疗有潜在的副作用风险——联邦药物管理局指出，欧洲药品管理局。
- 受试者在每日或每周双膦酸盐筛查访视前停止双膦酸盐治疗不超过一个月
- 在对接受每月一次双膦酸盐治疗的受试者进行筛选访视前，受试者已停止双膦酸盐治疗不超过两个月
- 通过双 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描筛查腰椎 T 值 ≤ -2.0 至 -4.0
- DXA 必须至少评估 2 个腰椎
- 至少一个髋关节必须可以通过 DXA 进行评估（对于次要目标）
排除标准：
- 任何损害受试者给予书面知情同意和/或遵守研究程序能力的障碍
- 目前使用口服双膦酸盐以外的治疗骨质疏松症的药物
- 接受过静脉注射双膦酸盐或氟化物的受试者（牙科治疗除外）
- 在 3 个月内接受过任何选择性雌激素受体调节剂 (SERM)、合成代谢类固醇、全身性激素替代、降钙素或骨化三醇的受试者。
- 1年内接受过雷奈酸锶、甲状旁腺激素（PTH）或PTH衍生物治疗的受试者。
- 甲状旁腺功能亢进或功能减退，当前甲状旁腺功能亢进或功能减退
- 静脉血栓栓塞事件 (VTE) 的历史
- 根据估计的肾小球滤过率低于 35 mL/min 确定的肾功能显着受损
- 高钙血症或低钙血症
- 维生素 D 缺乏症（血清 25 (OH) vit D 水平 < 20 ng/mL (< 50nmol/L)
- 任何可能导致钙代谢受损或代谢性骨病可能干扰解释结果的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：巴多昔芬和钙/维生素 D
每天一次口服巴多昔芬 20mg 和钙 500mg 和 400 IU 维生素 D (OSTINE)
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每天口服 20 毫克，持续 12 个月
其他名称：
钙 500 毫克 / 400 IU 维生素 D
其他名称：
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其他：钙/维生素D
每天 500 毫克钙和 400 IU 维生素 D (OSTINE)。
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钙 500 毫克 / 400 IU 维生素 D
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰椎骨矿物质密度 (BMD)
大体时间：12个月
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评估腰椎骨矿物质密度 (BMD) 的变化
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨转换标志物 (BTM´s) 羧基末端胶原蛋白交联 (CTX) 和 1 个前胶原 N 末端 (P1NP)
大体时间：距基线 6 个月和 12 个月
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评估每天换用 20mg 巴多昔芬与换用钙 500mg 和 400 国际单位 (IU) 维生素 D (OSTINE) 对 BTM 的 CTX 和 P1NP 的影响
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距基线 6 个月和 12 个月
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股骨颈 BMD
大体时间：距基线 6 个月和 12 个月
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评估换用巴多昔芬 20mg 与换用钙 500mg 和 400 IU 维生素 D (OSTINE) 每日对股骨颈 BMD 的影响
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距基线 6 个月和 12 个月
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全髋骨密度
大体时间：距基线 6 个月和 12 个月
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评估换用巴多昔芬 20mg 与换用钙 500mg 和 400 IU 维生素 D (OSTINE) 每日对全髋 BMD 的影响
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距基线 6 个月和 12 个月
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乳腺摄影
大体时间：从基线开始 12 个月
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乳腺影像报告和数据库系统 (BI-RADS) 分类基线 12 个月时乳腺 X 光检查的变化
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从基线开始 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者使用药物治疗满意度问卷 (TSQM) 报告治疗满意度，并使用西班牙文版本的胃肠道症状评定量表 (GSRS) 报告胃肠道症状
大体时间：在基线时，第 6 个月和第 12 个月
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与每天换用 500 毫克钙和 400 IU 维生素 D (OSTINE) 相比，换用巴多昔芬 20 毫克对受试者使用药物治疗满意度问卷 (TSQM) 报告的治疗满意度和使用胃肠道症状评定量表的胃肠道症状的影响 ( GSRS) 西班牙语版本
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在基线时，第 6 个月和第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月14日
首次发布 (估计)
2014年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月8日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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