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Cambio de bisfosfonatos orales a bazedoxifeno para evaluar los efectos sobre la densidad mineral ósea en mujeres posmenopáusicas

8 de septiembre de 2015 actualizado por: Instituto Palacios

Ensayo multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar los efectos del cambio a bazedoxifeno en comparación con el cambio a calcio y vitamina D en mujeres posmenopáusicas tratadas previamente con bisfosfonatos

El objetivo de este estudio es ver los cambios en la densidad mineral ósea tras la suspensión o suspensión del uso de bisfosfonatos y el cambio a bazedoxifeno).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipótesis principal es: "En comparación con el grupo de control (calcio + vitamina D), el grupo de bazedoxifeno (20 mg diarios + calcio + vitamina D) es eficaz para reducir la DMO en la columna a los 12 meses de tratamiento. en mujeres posmenopáusicas que cambian de una terapia diaria, semanal o mensual con bisfosfonatos. Es un estudio de no inferioridad de Bazedoxifeno frente a bifosfonatos, siendo cada paciente su propio control desde el inicio. Es un estudio de superioridad de Bazedoxifeno frente a Calcio+VitD.

Teniendo en cuenta la diferencia en el cambio porcentual observado en la DMO total de columna durante 12 meses en aquellos pacientes tratados con Bazedoxifeno+Ca+VitD se deben incluir al menos 110 pacientes, 55 en cada brazo de tratamiento.

Este simple tamaño nos va a permitir detectar las diferencias en el cambio porcentual observado en la DMO total de la columna durante 12 meses entre los dos brazos de tratamiento, siendo igual o superior al 0,25%, con un nivel de significación del 95%, un 80% de potencia. Se estima una desviación estándar del 0,5% y una tasa de pérdida de seguimiento del 10%.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28009
        • Instituto Palacios
      • Madrid, España, 28001
        • Gabinete Médico Velázquez
      • Madrid, España, 28023
        • Instituto de Ginecología EGR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas ambulatorias de 55 años o más en la selección
  • Haber recibido bisfosfonatos orales diarios, semanales o mensuales al menos durante 3 años y se indica cambio de tratamiento (no respuestas a bisfosfonatos, por mala tolerabilidad o por el riesgo potencial de efectos secundarios en un tratamiento a largo plazo con bisfosfonatos-indicado por Federal Drug Administration, Agencia Europea de Medicamentos.
  • Los sujetos han interrumpido la terapia con bisfosfonatos no más de un mes antes de la visita de selección para sujetos en bifosfonatos diarios o semanales.
  • Los sujetos han interrumpido la terapia con bisfosfonatos no más de dos meses antes de la visita de selección para sujetos en bifosfonatos mensuales
  • Puntuación T de detección en la columna lumbar ≤ -2,0 a -4,0 mediante escaneo de Absorciometría de rayos X dual (DXA)
  • Al menos 2 vértebras lumbares deben ser evaluables por DXA
  • Al menos una cadera debe ser evaluable por DXA (para objetivos secundarios)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier trastorno que comprometa la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y/o para cumplir con los procedimientos del estudio
  • Uso actual de medicamentos prescritos para la osteoporosis que no sean bisfosfonatos orales
  • Sujetos que habían recibido bisfosfonatos o fluoruro intravenosos (excepto para tratamiento dental)
  • Sujetos que habían recibido cualquier Modulador Selectivo del Receptor de Estrógenos (SERM), esteroides anabólicos, reemplazo hormonal sistémico, calcitonina o calcitriol dentro de los 3 meses.
  • Sujetos que habían recibido ranelato de estroncio, hormona paratiroidea (PTH) o derivados de PTH en el plazo de 1 año.
  • Hiper o hipotiroidismo, hiper o hipoparatiroidismo actual
  • Antecedentes de evento de tromboembolismo venoso (TEV)
  • Función renal significativamente deteriorada según lo determinado por la tasa de filtración glomerular estimada menos 35 ml/min
  • Hiper o hipocalcemia
  • Deficiencia de vitamina D (nivel sérico de 25 (OH) vit D < 20 ng/mL (< 50 nmol/L)
  • Cualquier condición que pueda resultar en un deterioro del metabolismo del calcio o una enfermedad ósea metabólica que pueda interferir con la interpretación de los hallazgos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Bazedoxifeno y Calcio/Vit D
Bazedoxifeno 20 mg por vía oral una vez al día y calcio 500 mg y 400 UI de vitamina D (OSTINE)
Droga: Bazedoxifeno
20 mg por vía oral al día durante 12 meses
Otros nombres:
  • Conbriza
Droga: Calcio/Vit D
Calcio 500 mg / 400 UI Vit D
Otros nombres:
  • Ostina
Otro: Calcio/Vit D
Calcio 500 mg y 400 UI de vitamina D (OSTINE) al día.
Droga: Calcio/Vit D
Calcio 500 mg / 400 UI Vit D
Otros nombres:
  • Ostina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar el cambio en la Densidad Mineral Ósea (DMO) de la Columna Lumbar
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bone Turnover Markers (BTM´s) crosslinks de colágeno carboxi-terminal (CTX) y 1 procolágeno N-terminal (P1NP)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses desde el inicio
Evaluar los efectos de cambiar a 20 mg de bazedoxifeno en comparación con cambiar a 500 mg de calcio y 400 Unidades Internacionales (UI) de vitamina D (OSTINE) diariamente en CTX y P1NP de BTM
6 y 12 meses desde el inicio
DMO en el cuello femoral
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses desde el inicio
Evaluar los efectos de cambiar a 20 mg de bazedoxifeno en comparación con cambiar a 500 mg de calcio y 400 UI de vitamina D (OSTINE) diariamente sobre la DMO en el cuello femoral
6 y 12 meses desde el inicio
DMO en cadera total
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses desde el inicio
Evaluar los efectos de cambiar a 20 mg de bazedoxifeno en comparación con cambiar a 500 mg de calcio y 400 UI de vitamina D (OSTINE) diariamente sobre la DMO en la cadera total
6 y 12 meses desde el inicio
Mamografía
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
Cambios en la mamografía a los 12 meses desde el inicio en la clasificación del Breast Imaging Report and Database System (BI-RADS)
12 meses desde el inicio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El sujeto informó satisfacción con el tratamiento utilizando el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM) y síntomas gastrointestinales utilizando la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS) las versiones en español
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, meses 6 y 12
Evaluar los efectos de cambiar a 20 mg de bazedoxifeno en comparación con cambiar a 500 mg de calcio y 400 UI de vitamina D (OSTINE) diariamente en la satisfacción con el tratamiento informada por el sujeto mediante el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento para medicamentos (TSQM) y los síntomas gastrointestinales mediante la escala de calificación de síntomas gastrointestinales ( GSRS) las versiones en español
Al inicio del estudio, meses 6 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto Palacios

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Santiago Palacios, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IP-2012-01
  • 2012-003131-28 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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