Přechod z perorálních bisfosfonátů na bazedoxifen za účelem vyhodnocení účinků na hustotu kostních minerálů u žen po menopauze
8. září 2015 aktualizováno: Instituto Palacios
Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení účinků přechodu na bazedoxifen ve srovnání s přechodem na vápník a vitamín D u žen po menopauze, které byly dříve léčeny bisfosfonáty
Cílem této studie je sledovat změny v kostní denzitě po vysazení nebo ukončení užívání bisfosfonátů a přechod na bazedoxifen).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární hypotéza zní: „Ve srovnání s kontrolní skupinou (Calcium+VitD) je skupina s bazedoxifenem (20 mg denně + vápník+VitD) účinná při snižování BMD v páteři po 12 měsících léčby. u žen po menopauze, které přecházejí z denní, týdenní nebo měsíční léčby bisfosfonáty. Je to non-inferiorní studie Bazedoxifenu ve srovnání s bifosfonáty, přičemž každý pacient je svou vlastní kontrolou od výchozí hodnoty. Jde o studii převahy Bazedoxifenu ve srovnání s Calcium+VitD.
Vezmeme-li v úvahu rozdíl v procentuální změně pozorované v celkové BMD páteře během 12 měsíců u pacientů léčených Bazedoxifenem+Ca+VitD, mělo by být zahrnuto alespoň 110 pacientek, 55 v každém rameni léčby.
Tato jednoduchá velikost nám umožní zjistit rozdíly v procentuální změně pozorované v celkové BMD páteře během 12 měsíců mezi dvěma léčebnými rameny, které jsou stejné nebo vyšší než 0,25 %, s hladinou významnosti 95 %, a 80% výkonu. Odhaduje se, že směrodatná odchylka je 0,5 % a míra ztracených sledování 10 %.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Instituto Palacios
-
Madrid, Španělsko, 28001
- Gabinete Médico Velázquez
-
Madrid, Španělsko, 28023
- Instituto de Ginecología EGR
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní postmenopauzální ženy 55 let a starší na screeningu
- dostávali denní, týdenní nebo měsíční perorální bisfosfonáty alespoň po dobu 3 let a je indikována změna léčby (nikoli reakce na bisfosfonáty, pro špatnou snášenlivost nebo pro potenciální riziko nežádoucích účinků při dlouhodobé léčbě bisfosfonáty – indikováno Federálním úřadem pro léčiva, Evropská léková agentura.
- Subjekty ukončily léčbu bisfosfonáty ne více než jeden měsíc před screeningovou návštěvou subjektů užívajících denní nebo týdenní bisfosfonáty
- Subjekty ukončily léčbu bisfosfonáty ne více než dva měsíce před screeningovou návštěvou subjektů užívajících bisfosfonáty měsíčně
- Screening T-skóre v bederní páteři ≤ -2,0 až -4,0 pomocí duálního rentgenového absorpčního skenu (DXA)
- DXA musí vyhodnotit alespoň 2 bederní obratle
- Alespoň jeden bok musí být hodnotitelný DXA (pro sekundární cíle)
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli porucha, která ohrožuje schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat studijní postupy
- Současné užívání jiných léků předepsaných pro osteoporózu než perorální bisfosfonáty
- Jedinci, kteří dostávali intravenózně bisfosfonáty nebo fluorid (kromě zubního ošetření)
- Subjekty, které během 3 měsíců dostaly jakýkoli modulátor selektivních estrogenových receptorů (SERM), anabolické steroidy, systémovou hormonální náhradu, kalcitonin nebo kalcitriol.
- Jedinci, kteří dostávali stroncium ranelát, parathormon (PTH) nebo deriváty PTH během 1 roku.
- Hyper nebo hypotyreóza, aktuální hyper nebo hypoparatyreóza
- Historie žilního tromboembolismu (VTE)
- Významně narušená funkce ledvin, jak je stanoveno odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace nižší než 35 ml/min
- Hyper nebo hypokalcémie
- Nedostatek vitaminu D (hladina vit D v séru 25 (OH) < 20 ng/ml (< 50 nmol/l)
- Jakýkoli stav, který by mohl mít za následek poruchu metabolismu vápníku nebo metabolické kostní onemocnění, které by mohlo narušit interpretaci nálezů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Bazedoxifen & Calcium/Vit D
Bazedoxifen 20 mg perorálně jednou denně a vápník 500 mg a 400 IU vitaminu D (OSTINE)
|
20 mg perorálně denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
Vápník 500 mg / 400 IU Vit D
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Vápník/Vit D
Vápník 500 mg a 400 IU vitaminu D (OSTINE) denně.
|
Vápník 500 mg / 400 IU Vit D
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minerální hustota kostí bederní páteře (BMD)
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnocení změny minerální hustoty kostí bederní páteře (BMD)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Markery kostního obratu (BTM's) karboxy-terminální kolagenové crosslinky (CTX) a 1 prokolagen N-terminální (P1NP)
Časové okno: 6 a 12 měsíců od výchozího stavu
|
Vyhodnotit účinky přechodu na Bazedoxifen 20 mg ve srovnání s přechodem na vápník 500 mg a 400 mezinárodních jednotek (IU) vitaminu D (OSTINE) denně na CTX a P1NP BTM
|
6 a 12 měsíců od výchozího stavu
|
|
BMD v krčku stehenní kosti
Časové okno: 6 a 12 měsíců od výchozího stavu
|
Zhodnotit účinky přechodu na Bazedoxifen 20 mg ve srovnání s přechodem na vápník 500 mg a 400 IU vitaminu D (OSTINE) denně na BMD v krčku stehenní kosti
|
6 a 12 měsíců od výchozího stavu
|
|
BMD v celkové kyčli
Časové okno: 6 a 12 měsíců od výchozího stavu
|
Vyhodnotit účinky přechodu na Bazedoxifen 20 mg ve srovnání s přechodem na vápník 500 mg a 400 IU vitaminu D (OSTINE) denně na BMD v totální kyčli
|
6 a 12 měsíců od výchozího stavu
|
|
Mamografie
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
|
Změny v mamografii po 12 měsících od výchozího stavu v klasifikaci systému zobrazování prsou a databázového systému (BI-RADS)
|
12 měsíců od výchozího stavu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjekt uvedl spokojenost s léčbou pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM) a gastrointestinální symptomy pomocí stupnice hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS) ve španělské verzi
Časové okno: Na začátku, měsíce 6 a 12
|
Vyhodnotit účinky přechodu na Bazedoxifen 20 mg ve srovnání s přechodem na vápník 500 mg a 400 IU vitaminu D (OSTINE) denně na subjekt hlásil spokojenost s léčbou pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM) a gastrointestinální symptomy pomocí hodnotící stupnice Gastrointestinal Symptoms Rating Scale ( GSRS) španělské verze
|
Na začátku, měsíce 6 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Santiago Palacios, MD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
18. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, Metabolické
- Osteoporóza
- Osteoporóza, postmenopauza
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Vápník
- Bazedoxifen
Další identifikační čísla studie
- IP-2012-01
- 2012-003131-28 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .