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Umstellung von oralen Bisphosphonaten auf Bazedoxifen zur Bewertung der Auswirkungen auf die Knochenmineraldichte bei postmenopausalen Frauen

8. September 2015 aktualisiert von: Instituto Palacios

Multizentrische, randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Umstellung auf Bazedoxifen im Vergleich zur Umstellung auf Calcium und Vitamin D bei postmenopausalen Frauen, die zuvor mit Bisphosphonaten behandelt wurden

Das Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen der Knochenmineraldichte nach dem Absetzen zu sehen oder die Verwendung von Bisphosphonaten zu beenden und auf Bazedoxifen umzusteigen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Hypothese lautet: „Im Vergleich zur Kontrollgruppe (Calcium+VitD) ist die Bazedoxifen-Gruppe (20 mg täglich + Calcium+VitD) bei der Reduzierung der BMD in der Wirbelsäule nach 12 Behandlungsmonaten wirksam. bei postmenopausalen Frauen, die von einer täglichen, wöchentlichen oder monatlichen Bisphosphonattherapie wechseln. Es handelt sich um eine Nicht-Unterlegenheitsstudie von Bazedoxifen im Vergleich zu Biphosphonaten, wobei jeder Patient von der Grundlinie an seine eigene Kontrolle ist. Es handelt sich um eine Überlegenheitsstudie von Bazedoxifen im Vergleich zu Calcium+VitD.

Unter Berücksichtigung des Unterschieds in der prozentualen Veränderung, die bei der Gesamt-BMD der Wirbelsäule während 12 Monaten bei den mit Bazedoxifen+Ca+VitD behandelten Patienten beobachtet wurde, sollten mindestens 110 Patienten eingeschlossen werden, 55 in jedem Behandlungsarm.

Diese einfache Größe wird es uns ermöglichen, die Unterschiede in der prozentualen Veränderung zu erkennen, die in der Gesamt-BMD der Wirbelsäule während 12 Monaten zwischen den beiden Behandlungsarmen beobachtet wurden, gleich oder über 0,25 %, mit einem Signifikanzniveau von 95 %, an 80 % Leistung. Es wird eine Standardabweichung von 0,5 % und eine verlorene Follow-up-Rate von 10 % geschätzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Instituto Palacios
      • Madrid, Spanien, 28001
        • Gabinete Médico Velázquez
      • Madrid, Spanien, 28023
        • Instituto de Ginecología EGR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante postmenopausale Frauen ab 55 Jahren beim Screening
  • Tägliche, wöchentliche oder monatliche orale Bisphosphonate mindestens 3 Jahre lang erhalten haben und eine Änderung der Behandlung angezeigt ist (kein Ansprechen auf Bisphosphonate, wegen schlechter Verträglichkeit oder wegen des potenziellen Risikos von Nebenwirkungen bei einer Langzeitbehandlung mit Bisphosphonaten – angezeigt von der Federal Drug Administration, Europäische Arzneimittel-Agentur.
  • Die Probanden müssen die Bisphosphonattherapie nicht mehr als einen Monat vor dem Screening-Besuch für Probanden mit täglicher oder wöchentlicher Bisphosphonatbehandlung beenden
  • Die Probanden müssen die Bisphosphonattherapie nicht mehr als zwei Monate vor dem Screening-Besuch für Probanden in monatlichen Bisphosphonaten beenden
  • Screening-T-Score an der Lendenwirbelsäule ≤ -2,0 bis -4,0 durch Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan
  • Mindestens 2 Lendenwirbel müssen durch DXA auswertbar sein
  • Mindestens eine Hüfte muss durch DXA auswertbar sein (für sekundäre Ziele)

Ausschlusskriterien:

  • Jede Störung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienverfahren einzuhalten
  • Gegenwärtige Einnahme von Medikamenten, die gegen Osteoporose verschrieben werden, außer oralen Bisphosphonaten
  • Probanden, die intravenös Bisphosphonate oder Fluorid erhalten hatten (außer bei zahnärztlicher Behandlung)
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten einen selektiven Östrogenrezeptormodulator (SERM), anabole Steroide, systemischen Hormonersatz, Calcitonin oder Calcitriol erhalten hatten.
  • Probanden, die innerhalb von 1 Jahr Strontiumranelat, Parathormon (PTH) oder PTH-Derivate erhalten hatten.
  • Hyper- oder Hypothyreose, aktueller Hyper- oder Hypoparathyreoidismus
  • Anamnese eines venösen Thromboembolie-Ereignisses (VTE)
  • Signifikant eingeschränkte Nierenfunktion, bestimmt anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate von weniger als 35 ml/min
  • Hyper- oder Hypokalzämie
  • Vitamin-D-Mangel (Serum 25 (OH) Vit D-Spiegel < 20 ng/mL (< 50nmol/L)
  • Jeder Zustand, der zu einer Beeinträchtigung des Kalziumstoffwechsels oder einer metabolischen Knochenerkrankung führen könnte, die die Interpretationsergebnisse beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bazedoxifen & Calcium/Vit D
Bazedoxifen 20 mg p.o. einmal täglich und Calcium 500 mg und 400 IE Vitamin D (OSTINE)
Arzneimittel: Bazedoxifen
20 mg oral täglich für 12 Monate
Andere Namen:
  • Conbriza
Arzneimittel: Kalzium/Vit D
Calcium 500 mg / 400 IE Vit D
Andere Namen:
  • Ostin
Sonstiges: Kalzium/Vit D
Calcium 500 mg und 400 IE Vitamin D (OSTINE) täglich.
Arzneimittel: Kalzium/Vit D
Calcium 500 mg / 400 IE Vit D
Andere Namen:
  • Ostin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule (BMD)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule (BMD)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bone Turnover Markers (BTM´s) Carboxy-terminale Kollagen-Crosslinks (CTX) und 1 Prokollagen N-terminal (P1NP)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate ab Studienbeginn
Bewertung der Auswirkungen der Umstellung auf Bazedoxifen 20 mg im Vergleich zur Umstellung auf Calcium 500 mg und 400 Internationale Einheiten (IE) Vitamin D (OSTINE) täglich auf CTX und P1NP von BTM
6 und 12 Monate ab Studienbeginn
BMD am Schenkelhals
Zeitfenster: 6 und 12 Monate ab Studienbeginn
Bewertung der Wirkungen einer Umstellung auf 20 mg Bazedoxifen im Vergleich zur Umstellung auf 500 mg Calcium und 400 IE Vitamin D (OSTINE) täglich auf die BMD am Oberschenkelhals
6 und 12 Monate ab Studienbeginn
BMD bei totaler Hüfte
Zeitfenster: 6 und 12 Monate ab Studienbeginn
Bewertung der Wirkungen einer Umstellung auf 20 mg Bazedoxifen im Vergleich zur Umstellung auf 500 mg Calcium und 400 IE Vitamin D (OSTINE) täglich auf die BMD bei Gesamthüfte
6 und 12 Monate ab Studienbeginn
Mammographie
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
Veränderungen in der Mammographie nach 12 Monaten ab Baseline in der Klassifikation des Breast Imaging Report and Database System (BI-RADS).
12 Monate ab Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Proband berichtete über die Zufriedenheit mit der Behandlung unter Verwendung des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM) und gastrointestinale Symptome unter Verwendung der Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) in den spanischen Versionen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Monate 6 und 12
Bewertung der Auswirkungen der Umstellung auf Bazedoxifen 20 mg im Vergleich zur Umstellung auf 500 mg Calcium und 400 IE Vitamin D (OSTINE) täglich auf die vom Probanden berichtete Behandlungszufriedenheit unter Verwendung des Behandlungszufriedenheitsfragebogens für Medikamente (TSQM) und gastrointestinale Symptome unter Verwendung der Gastrointestinal Symptoms Rating Scale ( GSRS) die spanischen Versionen
Zu Studienbeginn, Monate 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Palacios

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Santiago Palacios, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IP-2012-01
  • 2012-003131-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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