FOLFOXIRI verrattuna FOLFOXiin metastaattisen paksusuolensyövän ensilinjan hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä. - Tutkittavien tulee ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
• Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ≥ 18 vuotta ≤ 75 vuotta
• Potilaiden itäisen yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskyvyn on oltava 0 tai 2. (ECOG PS 0-2 ≥18-vuotiaille ≤ 65-vuotiaille ，ECOG PS 0-1 yli 65-vuotiaille)
• Paksusuolen tai peräsuolen adenokarsinooman histologinen tai sytologinen dokumentaatio. Kaikki muut histologiset tyypit suljetaan pois.
• PET-/CT-skannauksella, TT-skannauksella, MRI-kuvauksella tai intraoperatiivisella tunnustelulla (soveltuvin osin primaarisen paksusuolen kasvaimen resektion yhteydessä) on dokumentoitava, että potilaalla on merkkejä etäpesäkkeistä (etäpesäkkeiden histologista vahvistusta ei vaadita). .
• Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaisesti mitattuna 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä.
• Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai kohdehoitoa metastaattisen taudin hoitoon (adjuvanttikemoterapia ei-metastaattiseen sairauteen on sallittu, jos se lopetetaan yli 6 kuukautta sitten).
• Jos kyseessä on aikaisempi sädehoito, vähintään yksi mitattava leesio tulee sijaita säteilykentän ulkopuolella.
• Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta on arvioitu seuraavilla laboratoriovaatimuksilla 7 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta:
• Leukosyytit ≥ 3,0 x 109/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l, hemoglobiini (Hb) ≥9 g/dl.
• Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 5 x ULN.
• Alkalisen fosfataasin raja ≤ 5x ULN.
• Amylaasi ja lipaasi ≤ 1,5 x ULN.
• Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN.
• Laskettu kreatiniinipuhdistuma tai 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min.

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi palliatiivinen kemoterapia metastaattisen taudin hoitoon, edellinen adjuvanttikemoterapia, mukaan lukien irinotekaani tai oksaliplatiini, 6 kuukauden sisällä ennen satunnaismääritystä.
• Aiempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primaarisesti tai histologialtaan paksusuolensyövästä viiden vuoden aikana ennen satunnaistamista.
• elinajanodote > 12 viikkoa;
• Jatkettu kenttäsädehoito 4 viikon sisällä tai rajoitettu kenttäsädehoito 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Koehenkilöiden on oltava toipuneet kaikista terapiaan liittyvistä toksisuuksista.
• Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
• Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ≤ New York Heart Associationin (NYHA) luokka 2.
• Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai anamneesissa kammiorytmihäiriö
• Valtimo- tai laskimotromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos tai keuhkoembolia 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
• Kaikki todisteet aktiivisesta infektiosta.
• Aiemmin interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi
• Raskaus tai imetys tutkimukseen tullessa.
• Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos
• Kaikki sairaudet tai lääketieteelliset tilat, jotka ovat epävakaita tai voivat vaarantaa koehenkilön turvallisuuden ja hänen osallistumisensa tutkimukseen.
• Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai muu kroonista ripulia aiheuttava suolistosairaus
• Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeille tai jollekin sen apuaineista.
• Nykyinen tai äskettäin (4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista) toisen tutkimuslääkkeen hoito tai osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen.
• Immunosuppressiivisten aineiden jatkuva käyttö (paitsi kortikosteroidien käyttö antiemeettisenä ennaltaehkäisynä/hoitona).