Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FOLFOXIRI w porównaniu do FOLFOX w leczeniu pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami

6 maja 2014 zaktualizowane przez: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy II dotyczące FOLFOXIRI w porównaniu z FOLFOX w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami nieleczonych wcześniej chemioterapią

Celem badania jest ocena, czy ekspozycja na wszystkie trzy aktywne leki cytotoksyczne (schemat FOLFOXIRI) jest lepsza pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby w porównaniu z konwencjonalną chemioterapią ze schematem FOLFOX jako leczeniem pierwszego rzutu przerzutowego raka jelita grubego nieleczonego wcześniej chemioterapią pacjenci.

Drugim głównym celem jest ocena odsetka odpowiedzi, bezpieczeństwa i tolerancji schematu chemioterapii FOLFOXIRI w tej populacji pacjentów.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych:

Ramię eksperymentalne A: Chemioterapia z FOLFOXIRI Ramię standardowe B: Chemioterapia z FOLFOX

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeżycie pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego jest skorelowane z odsetkiem pacjentów, którzy otrzymują wszystkie trzy aktywne leki, ale nie z odsetkiem pacjentów, którzy otrzymują jakąkolwiek terapię drugiego rzutu. Zgłoszono wyższą skuteczność FOLFOXIRI w zakresie PFS, ORR i OS przy akceptowalnej toksyczności. Ponadto dowody sugerują, że chemioterapia metronomiczna w ciągłym dawkowaniu może być skuteczniejsza niż chemioterapia interwałowa.

Dlatego sposobem na poprawę wyników leczenia pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami może być podawanie schematu podtrzymującego pierwszego rzutu zawierającego trzy substancje czynne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

162

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Rekrutacyjny
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem. -Osoby muszą być w stanie zrozumieć pisemną świadomą zgodę i chcieć ją podpisać.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat ≤ 75 lat
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności 0 lub 2 wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Dokumentacja histologiczna lub cytologiczna gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy. Wszystkie inne typy histologiczne są wykluczone.
  • Musi istnieć dokumentacja za pomocą badania PET/CT, tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub śródoperacyjnego badania palpacyjnego (w czasie resekcji pierwotnego guza jelita grubego, jeśli dotyczy), że pacjent ma dowody przerzutów (nie jest wymagane histologiczne potwierdzenie przerzutów). .
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) zmierzona w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub terapii celowanej w przypadku choroby z przerzutami (chemioterapia uzupełniająca w przypadku choroby bez przerzutów jest dozwolona, ​​jeśli została zakończona ponad 6 miesięcy temu).
  • W przypadku wcześniejszej radioterapii przynajmniej jedna mierzalna zmiana powinna znajdować się poza napromienianym polem.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych przeprowadzonych w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania:
  • Leukocyty ≥ 3,0 x109/ l, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/ l, liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/ l, hemoglobina (Hb) ≥ 9 g/ dl.
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN).
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 5 x GGN.
  • Granica fosfatazy alkalicznej ≤ 5x GGN.
  • Amylaza i lipaza ≤ 1,5 x GGN.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN.
  • Obliczony klirens kreatyniny lub 24-godzinny klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia paliatywna z powodu choroby przerzutowej, wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa obejmująca irynotekan lub oksaliplatynę w ciągu 6 miesięcy przed losowym przydziałem.
  • Wcześniejszy lub współistniejący rak, który różni się pod względem umiejscowienia pierwotnego lub histologicznego od raka jelita grubego w ciągu 5 lat przed randomizacją.
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni;
  • Rozszerzona radioterapia terenowa w ciągu 4 tygodni lub ograniczona radioterapia terenowa w ciągu 2 tygodni przed randomizacją. Badani musieli wyzdrowieć ze wszystkich toksyczności związanych z terapią.
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
  • Zastoinowa niewydolność serca ≤ klasa 2 według New York Heart Association (NYHA).
  • Poważna choroba układu krążenia, w tym niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub arytmia komorowa w wywiadzie
  • Tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijające ataki niedokrwienne), zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
  • Wszelkie dowody aktywnej infekcji.
  • Historia śródmiąższowego zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc
  • Ciąża lub laktacja w momencie włączenia do badania.
  • Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
  • Wszelkie choroby lub stany medyczne, które są niestabilne lub mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestników i ich przestrzeganiu w badaniu.
  • Aktywna choroba zapalna jelit lub inna choroba jelit powodująca przewlekłą biegunkę
  • Osoby ze znaną alergią na badany lek lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych.
  • Obecne lub niedawne (w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania) leczenie innym badanym lekiem lub udział w innym badaniu.
  • Ciągłe stosowanie leków immunosupresyjnych (z wyjątkiem stosowania kortykosteroidów jako profilaktyki/leczenia przeciwwymiotnego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: FOLFOKSIR
Lek: FOLFOKSIR

irinotekan* 165 mg/m² + oksaliplatyna 85 mg/m² + leukoworyna 200 mg/m² + 5-FU 3200 mg/m² kont. inf. 46h przez cały 1 dzień każdego 2-tygodniowego cyklu

*zmniejszenie u 7/7 pacjentów z UGT1A1

Inne nazwy:
  • Leukoworyna
  • Irynotekan
  • 5-fluorouracyl
  • Oksaliplatyna
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFOKS
Lek: FOLFOKS
oksaliplatyna 85 mg/m² + leukoworyna 400 mg/m² +5-FU 400mg/m² bolus iv.+ 5-FU 2400 mg/m² kont. inf. 46h przez cały 1 dzień każdego 2-tygodniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Leukoworyna
  • 5-fluorouracyl
  • Oksaliplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolny od progresji choroby po chemioterapii indukcyjnej i podtrzymującej (PFS1)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Postępy są oceniane co 8 tygodni zgodnie z kryteriami WHO i oceniane przez niezależny panel na koniec okresu obserwacji (36 miesięcy).
do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Przeżycie wolne od progresji choroby po ponownym wprowadzeniu chemioterapii (PFS2)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi podczas ponownego wprowadzenia chemioterapii
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
(wskaźnik CR + PR wg RECIST)
do 12 miesięcy
Wczesny wskaźnik kurczenia się guza w ciągu 8 tygodni po leczeniu indukcyjnym
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
toksyczność i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji zgodnie z NCI CTC 4.0
do 24 miesięcy
QLQ (QLQ C30) - wyniki zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC QLQ-C30 (Quality of life)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
do 36 miesięcy
Wyszukiwanie tłumaczenia
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIHSYSU06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na FOLFOKSIR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj