- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02192931
Satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu kreatiinikoe metamfetamiinin naiskäyttäjillä
Metamfetamiiniriippuvuus (MA) on kansanterveysongelma, joka aiheuttaa huomattavaa haittaa yksittäisille käyttäjille ja aiheuttaa Yhdysvalloissa jopa 48,3 miljardin dollarin taloudellisen taakan vuosittain. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan tämän ongelman kriittistä näkökohtaa: todistettujen, FDA:n hyväksymien farmakologisten hoitojen puutetta MA-käyttäjille. Ehdotuksessa yhdistyvät interventio, joka on suunniteltu parantamaan aivojen energia-aineenvaihduntaa, ja neuroimaging-tekniikka, joka pystyy mittaamaan aivojen bioenergeettistä toimintaa edustavia neurokemiallisia aineita. Tutkimus toistaa ja laajentaa tutkijoiden viimeaikaisten MA-tutkimusten neuroimaging-löydön: MA-käyttäjillä on alentunut fosfokreatiini (PCr) taso aivoissa verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin. Fosfokreatiini on substraattivarasto kreatiinikinaasireaktiolle, joka muuttaa PCr:n palautuvasti adenosiinitrifosfaatiksi (ATP), aivojen tärkeimmäksi energialähteeksi ja kreatiiniksi. Hermoston energiantarpeet täytetään reaktiotasapainon muutoksella, joka on suunniteltu pitämään ATP:n pitoisuus vakiona. Tutkijoiden tuoreen tutkimuksen tutkimustulokset osoittivat myös, että naispuolisilla MA-käyttäjillä on alhaisemmat aivojen PCr-tasot kuin miehillä. Nämä havainnot yhdistävät yhteneviä todisteita siitä, että MA:n käyttö liittyy aivojen mitokondrioiden toimintahäiriöön, eli puutteelliseen energia-aineenvaihduntaan. Usein MA-käyttäjät kokevat myös masennusta sekä kognitiivisia puutteita. Mielenkiintoista on, että nämä molemmat kokonaisuudet liittyvät myös aivojen mitokondrioiden toimintahäiriöihin.
Tämän tutkimusohjelman pitkän aikavälin tavoitteena on määrittää MA-käyttöhäiriöiden taustalla olevat aivokemian muutokset ja hyödyntää translaatiomagneettisen resonanssispektroskopian (MRS) neurokuvausta rationaalisten aivopohjaisten hoitokohteiden tunnistamiseen. Kun hypoteesilähtöinen interventio on tunnistettu, MRS:ää voidaan sitten käyttää edelleen hoitotutkimuksissa sen varmistamiseksi, että "kohteen sitoutuminen" saavutetaan. Tämän ehdotuksen erityistavoitteet ovat esimerkki tästä vaiheittaisesta tieteellisestä prosessista: ravintolisän kreatiinia testataan satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa naisilla, joilla on MA:n käyttöhäiriöitä. Tarkoituksena on selvittää kreatiinin vaikutus aivojen PCr-tasoihin, masennusoireisiin ja MA:n käyttö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolinen sukupuoli, 18-55-vuotiaat mukaan lukien
- Nykyinen ensisijainen diagnoosi MA-riippuvuudesta tai väärinkäytöstä, MA:n ensisijaisena väärinkäyttölääkkeenä
- Nykyinen vakava masennushäiriö
- Nykyinen HAMD-pistemäärä > 15
- Kliiniset globaalit näyttökerrat, vaikeusaste, masennuksen pisteet > 4
- Jos käytät parhaillaan psykotrooppista lääkettä masentuneeseen mielialaan, hoito-ohjelman on oltava vakaa > 4 viikkoa ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan riittävää suostumusta
- Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä itsemurha- tai murhariski
- Ensisijainen päihteeseen liittyvä diagnoosi, joka ei ole MA-riippuvuus tai väärinkäyttö
- Samanaikainen päihderiippuvuusdiagnoosi, muu kuin nikotiini (päihteiden väärinkäyttödiagnooseja ei suljeta pois)
- Positiivinen raskaustesti
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle
- Aiempi munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Terve ohjaus
|
|
|
Active Comparator: Kreatiinimonohydraatti
5 grammaa päivittäistä kreatiinimonohydraattia 8 viikon ajan
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
5 g lumelääkettä 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin masennuksen asteikko (HAMD) -pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hamiltonin masennuksen asteikon (HAMD) pisteet arvioidaan 8 viikon hoitojakson aikana.
HAMD antaa osoituksen masennuksesta ja ajan myötä arvokkaan oppaan edistymiseen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 54. 0 tarkoittaa masennusta ja 24 ja sitä enemmän tarkoittaa vakavaa masennusta.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Ahdistuksen inventaario (BAI) -pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Beck Ahdistusluettelon (BAI) pisteet arvioidaan 8 viikon hoitojakson aikana.
BAI: n tavoitteena on arvioida ahdistuneisuusoireiden vakavuutta, auttaa lääkäreitä ja tutkijoita ymmärtämään yksilön kokeilun ahdistuksen tason.
0 tarkoittaa minimaalista ahdistusta ja 30-63 tarkoittaa vakavaa ahdistusta.
Asteikko on välillä 0 - 63.
Kokonaispistemäärä ilmoitetaan.
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BL -neurokemia mitattuna magneettikesonanssispektroskopialla
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Neurokemia, kuten fosfokreatiini (PCR), mitataan ennen ja postreatiinia/lumelääkehoitoa.
|
Lähtökohta
|
|
Neurokemia, joka mitataan magneettikesonanssispektroskopialla TX
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Neurokemia, kuten fosfokreatiini (PCR), mitataan ennen ja postreatiinia/lumelääkehoitoa.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Perry Renshaw, MD, PhD, MBA, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 73034
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .