Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu kreatiinikoe metamfetamiinin naiskäyttäjillä

tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Perry Renshaw

Metamfetamiiniriippuvuus (MA) on kansanterveysongelma, joka aiheuttaa huomattavaa haittaa yksittäisille käyttäjille ja aiheuttaa Yhdysvalloissa jopa 48,3 miljardin dollarin taloudellisen taakan vuosittain. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan tämän ongelman kriittistä näkökohtaa: todistettujen, FDA:n hyväksymien farmakologisten hoitojen puutetta MA-käyttäjille. Ehdotuksessa yhdistyvät interventio, joka on suunniteltu parantamaan aivojen energia-aineenvaihduntaa, ja neuroimaging-tekniikka, joka pystyy mittaamaan aivojen bioenergeettistä toimintaa edustavia neurokemiallisia aineita. Tutkimus toistaa ja laajentaa tutkijoiden viimeaikaisten MA-tutkimusten neuroimaging-löydön: MA-käyttäjillä on alentunut fosfokreatiini (PCr) taso aivoissa verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin. Fosfokreatiini on substraattivarasto kreatiinikinaasireaktiolle, joka muuttaa PCr:n palautuvasti adenosiinitrifosfaatiksi (ATP), aivojen tärkeimmäksi energialähteeksi ja kreatiiniksi. Hermoston energiantarpeet täytetään reaktiotasapainon muutoksella, joka on suunniteltu pitämään ATP:n pitoisuus vakiona. Tutkijoiden tuoreen tutkimuksen tutkimustulokset osoittivat myös, että naispuolisilla MA-käyttäjillä on alhaisemmat aivojen PCr-tasot kuin miehillä. Nämä havainnot yhdistävät yhteneviä todisteita siitä, että MA:n käyttö liittyy aivojen mitokondrioiden toimintahäiriöön, eli puutteelliseen energia-aineenvaihduntaan. Usein MA-käyttäjät kokevat myös masennusta sekä kognitiivisia puutteita. Mielenkiintoista on, että nämä molemmat kokonaisuudet liittyvät myös aivojen mitokondrioiden toimintahäiriöihin.

Tämän tutkimusohjelman pitkän aikavälin tavoitteena on määrittää MA-käyttöhäiriöiden taustalla olevat aivokemian muutokset ja hyödyntää translaatiomagneettisen resonanssispektroskopian (MRS) neurokuvausta rationaalisten aivopohjaisten hoitokohteiden tunnistamiseen. Kun hypoteesilähtöinen interventio on tunnistettu, MRS:ää voidaan sitten käyttää edelleen hoitotutkimuksissa sen varmistamiseksi, että "kohteen sitoutuminen" saavutetaan. Tämän ehdotuksen erityistavoitteet ovat esimerkki tästä vaiheittaisesta tieteellisestä prosessista: ravintolisän kreatiinia testataan satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa naisilla, joilla on MA:n käyttöhäiriöitä. Tarkoituksena on selvittää kreatiinin vaikutus aivojen PCr-tasoihin, masennusoireisiin ja MA:n käyttö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuolinen sukupuoli, 18-55-vuotiaat mukaan lukien
  • Nykyinen ensisijainen diagnoosi MA-riippuvuudesta tai väärinkäytöstä, MA:n ensisijaisena väärinkäyttölääkkeenä
  • Nykyinen vakava masennushäiriö
  • Nykyinen HAMD-pistemäärä > 15
  • Kliiniset globaalit näyttökerrat, vaikeusaste, masennuksen pisteet > 4
  • Jos käytät parhaillaan psykotrooppista lääkettä masentuneeseen mielialaan, hoito-ohjelman on oltava vakaa > 4 viikkoa ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan riittävää suostumusta
  • Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä itsemurha- tai murhariski
  • Ensisijainen päihteeseen liittyvä diagnoosi, joka ei ole MA-riippuvuus tai väärinkäyttö
  • Samanaikainen päihderiippuvuusdiagnoosi, muu kuin nikotiini (päihteiden väärinkäyttödiagnooseja ei suljeta pois)
  • Positiivinen raskaustesti
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle
  • Aiempi munuaissairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Terve ohjaus
Active Comparator: Kreatiinimonohydraatti
5 grammaa päivittäistä kreatiinimonohydraattia 8 viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo
5 g lumelääkettä 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin masennuksen asteikko (HAMD) -pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Hamiltonin masennuksen asteikon (HAMD) pisteet arvioidaan 8 viikon hoitojakson aikana. HAMD antaa osoituksen masennuksesta ja ajan myötä arvokkaan oppaan edistymiseen. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 54. 0 tarkoittaa masennusta ja 24 ja sitä enemmän tarkoittaa vakavaa masennusta.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beck Ahdistuksen inventaario (BAI) -pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Beck Ahdistusluettelon (BAI) pisteet arvioidaan 8 viikon hoitojakson aikana. BAI: n tavoitteena on arvioida ahdistuneisuusoireiden vakavuutta, auttaa lääkäreitä ja tutkijoita ymmärtämään yksilön kokeilun ahdistuksen tason. 0 tarkoittaa minimaalista ahdistusta ja 30-63 tarkoittaa vakavaa ahdistusta. Asteikko on välillä 0 - 63. Kokonaispistemäärä ilmoitetaan.
8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BL -neurokemia mitattuna magneettikesonanssispektroskopialla
Aikaikkuna: Lähtökohta
Neurokemia, kuten fosfokreatiini (PCR), mitataan ennen ja postreatiinia/lumelääkehoitoa.
Lähtökohta
Neurokemia, joka mitataan magneettikesonanssispektroskopialla TX
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Neurokemia, kuten fosfokreatiini (PCR), mitataan ennen ja postreatiinia/lumelääkehoitoa.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Perry Renshaw, MD, PhD, MBA, University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 73034

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa