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Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie mit Kreatin bei weiblichen Methamphetaminkonsumenten

30. Mai 2023 aktualisiert von: Perry Renshaw

Methamphetamin (MA)-Sucht ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit, das einzelnen Benutzern erheblichen Schaden zufügt und in den USA eine wirtschaftliche Belastung von insgesamt bis zu 48,3 Milliarden US-Dollar pro Jahr verursacht. Diese Studie schlägt vor, einen kritischen Aspekt dieses Problems anzugehen: das Fehlen jeglicher bewährter, von der FDA zugelassener pharmakologischer Behandlungen für MA-Anwender. Der Vorschlag kombiniert eine Intervention zur Verbesserung des Energiestoffwechsels im Gehirn und eine Neuroimaging-Technik, die in der Lage ist, die Neurochemikalien zu messen, die die bioenergetische Funktion des Gehirns darstellen. Die Studie wird ein Schlüsselergebnis der Neuroimaging aus den jüngsten MA-Studien der Forscher replizieren und erweitern: dass MA-Anwender im Vergleich zu gesunden Probanden verringerte Phosphokreatin (PCr)-Spiegel im Gehirn haben. Phosphokreatin ist das Substratreservoir für die Kreatinkinase-Reaktion, die PCr reversibel in Adenosintriphosphat (ATP), die Hauptenergiequelle des Gehirns, und Kreatin umwandelt. Der Bedarf an neuronaler Energie wird durch eine Verschiebung des Reaktionsgleichgewichts gedeckt, das darauf abzielt, die ATP-Konzentration konstant zu halten. Forschungsergebnisse aus der jüngsten Studie der Forscher zeigten auch, dass weibliche MA-Benutzer im Vergleich zu männlichen Benutzern niedrigere PCr-Werte im Gehirn haben. Diese Ergebnisse schließen sich den konvergierenden Beweislinien an, dass die Verwendung von MA mit einer mitochondrialen Dysfunktion, d. h. einem mangelhaften Energiestoffwechsel, im Gehirn verbunden ist. Häufig erleben MA-Anwender auch Depressionen sowie kognitive Defizite. Interessanterweise sind diese beiden Einheiten auch mit einer mitochondrialen Dysfunktion im Gehirn verbunden.

Das langfristige Ziel dieses Forschungsprogramms ist es, die Veränderungen in der Gehirnchemie zu definieren, die MA-Gebrauchsstörungen zugrunde liegen, und die translationale Magnetresonanzspektroskopie (MRS)-Neurobildgebung zu nutzen, um rationale gehirnbasierte Behandlungsziele zu identifizieren. Sobald eine hypothesengesteuerte Intervention identifiziert ist, kann MRS weiter in Behandlungsstudien eingesetzt werden, um zu überprüfen, ob "Zieleingriff" erreicht wird. Die spezifischen Ziele dieses Vorschlags sind ein Beispiel für diesen schrittweisen wissenschaftlichen Prozess: Das Nahrungsergänzungsmittel Kreatin wird in einer randomisierten, placebokontrollierten Studie an Frauen mit MA-Gebrauchsstörungen getestet, um die Wirkung von Kreatin auf zerebrale PCr-Spiegel, depressive Symptome und zu untersuchen MA-Nutzung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Geschlecht, Alter 18–55 einschließlich
  • Aktuelle primäre Diagnose von MA-Abhängigkeit oder -Missbrauch, wobei MA als Missbrauchsdroge bevorzugt wird
  • Aktuelle Diagnose einer Major Depression
  • Aktueller HAMD-Score > 15
  • Klinische Gesamteindrücke Schweregrad-Depressions-Score > 4
  • Wenn Sie derzeit ein psychotropes Medikament gegen depressive Verstimmung einnehmen, muss das Regime vor der Randomisierung für > 4 Wochen stabil sein

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die keine ausreichende Einwilligung erteilen können
  • Personen, bei denen ein klinisch signifikantes Suizid- oder Tötungsrisiko besteht
  • Andere primäre substanzbezogene Diagnose als MA-Abhängigkeit oder -Missbrauch
  • Diagnose einer komorbiden Substanzabhängigkeit, außer Nikotin (Diagnosen von Drogenmissbrauch sind nicht ausgeschlossen)
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Positiver Test auf Antikörper gegen das Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Geschichte der Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
Aktiver Komparator: Kreatin-Monohydrat
5 Gramm Kreatinmonohydrat täglich für 8 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
5 g Placebo für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD).
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Veränderung der HAMD-Scores wird im Laufe des 8-wöchigen Behandlungszeitraums bewertet.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck Anxiety Inventory (BAI) Ergebnisse
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Veränderung der BAI-Scores wird im Laufe des 8-wöchigen Behandlungszeitraums bewertet.
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurochemie gemessen durch Magnetresonanzspektroskopie
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Neurochemie, wie PCr, NAA und GABA, wird vor und nach der Kreatin-/Placebo-Behandlung gemessen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Perry Renshaw, MD, PhD, MBA, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 73034

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