- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02192931
Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie mit Kreatin bei weiblichen Methamphetaminkonsumenten
Methamphetamin (MA)-Sucht ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit, das einzelnen Benutzern erheblichen Schaden zufügt und in den USA eine wirtschaftliche Belastung von insgesamt bis zu 48,3 Milliarden US-Dollar pro Jahr verursacht. Diese Studie schlägt vor, einen kritischen Aspekt dieses Problems anzugehen: das Fehlen jeglicher bewährter, von der FDA zugelassener pharmakologischer Behandlungen für MA-Anwender. Der Vorschlag kombiniert eine Intervention zur Verbesserung des Energiestoffwechsels im Gehirn und eine Neuroimaging-Technik, die in der Lage ist, die Neurochemikalien zu messen, die die bioenergetische Funktion des Gehirns darstellen. Die Studie wird ein Schlüsselergebnis der Neuroimaging aus den jüngsten MA-Studien der Forscher replizieren und erweitern: dass MA-Anwender im Vergleich zu gesunden Probanden verringerte Phosphokreatin (PCr)-Spiegel im Gehirn haben. Phosphokreatin ist das Substratreservoir für die Kreatinkinase-Reaktion, die PCr reversibel in Adenosintriphosphat (ATP), die Hauptenergiequelle des Gehirns, und Kreatin umwandelt. Der Bedarf an neuronaler Energie wird durch eine Verschiebung des Reaktionsgleichgewichts gedeckt, das darauf abzielt, die ATP-Konzentration konstant zu halten. Forschungsergebnisse aus der jüngsten Studie der Forscher zeigten auch, dass weibliche MA-Benutzer im Vergleich zu männlichen Benutzern niedrigere PCr-Werte im Gehirn haben. Diese Ergebnisse schließen sich den konvergierenden Beweislinien an, dass die Verwendung von MA mit einer mitochondrialen Dysfunktion, d. h. einem mangelhaften Energiestoffwechsel, im Gehirn verbunden ist. Häufig erleben MA-Anwender auch Depressionen sowie kognitive Defizite. Interessanterweise sind diese beiden Einheiten auch mit einer mitochondrialen Dysfunktion im Gehirn verbunden.
Das langfristige Ziel dieses Forschungsprogramms ist es, die Veränderungen in der Gehirnchemie zu definieren, die MA-Gebrauchsstörungen zugrunde liegen, und die translationale Magnetresonanzspektroskopie (MRS)-Neurobildgebung zu nutzen, um rationale gehirnbasierte Behandlungsziele zu identifizieren. Sobald eine hypothesengesteuerte Intervention identifiziert ist, kann MRS weiter in Behandlungsstudien eingesetzt werden, um zu überprüfen, ob "Zieleingriff" erreicht wird. Die spezifischen Ziele dieses Vorschlags sind ein Beispiel für diesen schrittweisen wissenschaftlichen Prozess: Das Nahrungsergänzungsmittel Kreatin wird in einer randomisierten, placebokontrollierten Studie an Frauen mit MA-Gebrauchsstörungen getestet, um die Wirkung von Kreatin auf zerebrale PCr-Spiegel, depressive Symptome und zu untersuchen MA-Nutzung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- University of Utah
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliches Geschlecht, Alter 18–55 einschließlich
- Aktuelle primäre Diagnose von MA-Abhängigkeit oder -Missbrauch, wobei MA als Missbrauchsdroge bevorzugt wird
- Aktuelle Diagnose einer Major Depression
- Aktueller HAMD-Score > 15
- Klinische Gesamteindrücke Schweregrad-Depressions-Score > 4
- Wenn Sie derzeit ein psychotropes Medikament gegen depressive Verstimmung einnehmen, muss das Regime vor der Randomisierung für > 4 Wochen stabil sein
Ausschlusskriterien:
- Personen, die keine ausreichende Einwilligung erteilen können
- Personen, bei denen ein klinisch signifikantes Suizid- oder Tötungsrisiko besteht
- Andere primäre substanzbezogene Diagnose als MA-Abhängigkeit oder -Missbrauch
- Diagnose einer komorbiden Substanzabhängigkeit, außer Nikotin (Diagnosen von Drogenmissbrauch sind nicht ausgeschlossen)
- Schwangerschaftstest positiv
- Positiver Test auf Antikörper gegen das Human Immunodeficiency Virus (HIV)
- Geschichte der Nierenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
|
|
Aktiver Komparator: Kreatin-Monohydrat
5 Gramm Kreatinmonohydrat täglich für 8 Wochen
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
5 g Placebo für 8 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ergebnisse der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD).
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Veränderung der HAMD-Scores wird im Laufe des 8-wöchigen Behandlungszeitraums bewertet.
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beck Anxiety Inventory (BAI) Ergebnisse
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Veränderung der BAI-Scores wird im Laufe des 8-wöchigen Behandlungszeitraums bewertet.
|
8 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Neurochemie gemessen durch Magnetresonanzspektroskopie
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Neurochemie, wie PCr, NAA und GABA, wird vor und nach der Kreatin-/Placebo-Behandlung gemessen.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Perry Renshaw, MD, PhD, MBA, University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 73034
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