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女性のメタンフェタミン使用者におけるクレアチンのランダム化二重盲検対照試験

2023年5月30日 更新者:Perry Renshaw

メタンフェタミン (MA) 中毒は、個々のユーザーに重大な害を及ぼす公衆衛生上の問題であり、米国では年間最大 483 億ドルの経済的負担を課しています。 この研究は、この問題の重要な側面に対処することを提案しています。それは、FDA が承認した証明済みの MA ユーザー向けの薬理学的治療法がないことです。 この提案は、脳内のエネルギー代謝を改善するように設計された介入と、脳の生体エネルギー機能を表す神経化学物質を測定できる神経画像技術を組み合わせたものです。 この研究は、研究者らの最近の MA 研究から得られた重要なニューロ イメージングの発見を再現し、拡張します。つまり、MA ユーザーは、健康なボランティアと比較して、脳内のクレアチンリン酸 (PCr) レベルが低下しているということです。 ホスホクレアチンは、PCrをアデノシン三リン酸(ATP)、脳の主要なエネルギー供給、およびクレアチンに可逆的に変換するクレアチンキナーゼ反応の基質貯蔵庫です. ニューロンのエネルギー需要は、ATP の濃度を一定に維持するように設計された反応平衡のシフトによって満たされます。 研究者による最近の研究の研究結果では、女性の MA ユーザーは男性のユーザーに比べて脳の PCr レベルが低いことも示されました。 これらの調査結果は、MA の使用が脳内のミトコンドリア機能障害、つまりエネルギー代謝の欠乏と関連しているという一連の証拠に加わります。 多くの場合、MA ユーザーはうつ病や認知障害も経験します。 興味深いことに、これらのエンティティは両方とも、脳内のミトコンドリア機能不全にも関連しています。

この研究プログラムの長期的な目標は、MA 使用障害の根底にある脳化学の変化を定義し、トランスレーショナル磁気共鳴分光法 (MRS) ニューロイメージングを利用して合理的な脳ベースの治療標的を特定することです。 仮説主導の介入が特定されると、MRS を治療研究にさらに使用して、「ターゲットエンゲージメント」が達成されていることを確認できます。 この提案の具体的な目的は、この段階的な科学的プロセスの一例です。栄養補助食品のクレアチンは、MA使用障害を持つ女性の無作為化プラセボ対照研究でテストされ、脳のPCrレベル、抑うつ症状、 MAの使い方。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~53年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性の性別、18 歳から 55 歳まで
  • MA依存症または乱用の現在の一次診断で、MAは乱用薬物を好む
  • 大うつ病性障害の現在の診断
  • 現在の HAMD スコア > 15
  • 臨床全体の印象 重度のうつ病スコア > 4
  • -現在、抑うつ気分のために向精神薬を服用している場合、レジメンは無作為化の前に4週間以上安定している必要があります

除外基準:

  • 十分な同意が得られない方
  • 臨床的に重大な自殺または殺人のリスクがある人
  • MA依存または乱用以外の主要な物質関連の診断
  • -ニコチン以外の併存物質依存症の診断(薬物乱用の診断は除外されません)
  • 陽性の妊娠検査
  • ヒト免疫不全ウイルス(HIV)に対する抗体の陽性検査
  • 腎疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:健康管理
アクティブコンパレータ:クレアチン一水和物
毎日5グラムのクレアチンモノハイドレートを8週間
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ 5 g を 8 週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD) スコア
時間枠:8週間
HAMDスコアの変化は、8週間の治療期間にわたって評価されます。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Beck Anxiety Inventory (BAI) スコア
時間枠:8週間
BAIスコアの変化は、8週間の治療期間にわたって評価されます。
8週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気共鳴分光法によって測定される神経化学
時間枠:8週間
PCR、NAA、GABAなどの神経化学は、クレアチン/プラセボ治療の前後に測定されます。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Perry Renshaw, MD, PhD, MBA、University of Utah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2023年1月31日

研究の完了 (実際)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2014年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月16日

最初の投稿 (推定)

2014年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月30日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 73034

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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