女性のメタンフェタミン使用者におけるクレアチンのランダム化二重盲検対照試験
メタンフェタミン (MA) 中毒は、個々のユーザーに重大な害を及ぼす公衆衛生上の問題であり、米国では年間最大 483 億ドルの経済的負担を課しています。 この研究は、この問題の重要な側面に対処することを提案しています。それは、FDA が承認した証明済みの MA ユーザー向けの薬理学的治療法がないことです。 この提案は、脳内のエネルギー代謝を改善するように設計された介入と、脳の生体エネルギー機能を表す神経化学物質を測定できる神経画像技術を組み合わせたものです。 この研究は、研究者らの最近の MA 研究から得られた重要なニューロ イメージングの発見を再現し、拡張します。つまり、MA ユーザーは、健康なボランティアと比較して、脳内のクレアチンリン酸 (PCr) レベルが低下しているということです。 ホスホクレアチンは、PCrをアデノシン三リン酸(ATP)、脳の主要なエネルギー供給、およびクレアチンに可逆的に変換するクレアチンキナーゼ反応の基質貯蔵庫です. ニューロンのエネルギー需要は、ATP の濃度を一定に維持するように設計された反応平衡のシフトによって満たされます。 研究者による最近の研究の研究結果では、女性の MA ユーザーは男性のユーザーに比べて脳の PCr レベルが低いことも示されました。 これらの調査結果は、MA の使用が脳内のミトコンドリア機能障害、つまりエネルギー代謝の欠乏と関連しているという一連の証拠に加わります。 多くの場合、MA ユーザーはうつ病や認知障害も経験します。 興味深いことに、これらのエンティティは両方とも、脳内のミトコンドリア機能不全にも関連しています。
この研究プログラムの長期的な目標は、MA 使用障害の根底にある脳化学の変化を定義し、トランスレーショナル磁気共鳴分光法 (MRS) ニューロイメージングを利用して合理的な脳ベースの治療標的を特定することです。 仮説主導の介入が特定されると、MRS を治療研究にさらに使用して、「ターゲットエンゲージメント」が達成されていることを確認できます。 この提案の具体的な目的は、この段階的な科学的プロセスの一例です。栄養補助食品のクレアチンは、MA使用障害を持つ女性の無作為化プラセボ対照研究でテストされ、脳のPCrレベル、抑うつ症状、 MAの使い方。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性の性別、18 歳から 55 歳まで
- MA依存症または乱用の現在の一次診断で、MAは乱用薬物を好む
- 大うつ病性障害の現在の診断
- 現在の HAMD スコア > 15
- 臨床全体の印象 重度のうつ病スコア > 4
- -現在、抑うつ気分のために向精神薬を服用している場合、レジメンは無作為化の前に4週間以上安定している必要があります
除外基準:
- 十分な同意が得られない方
- 臨床的に重大な自殺または殺人のリスクがある人
- MA依存または乱用以外の主要な物質関連の診断
- -ニコチン以外の併存物質依存症の診断(薬物乱用の診断は除外されません)
- 陽性の妊娠検査
- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)に対する抗体の陽性検査
- 腎疾患の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:健康管理
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アクティブコンパレータ:クレアチン一水和物
毎日5グラムのクレアチンモノハイドレートを8週間
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ 5 g を 8 週間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD) スコア
時間枠:8週間
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HAMDスコアの変化は、8週間の治療期間にわたって評価されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Beck Anxiety Inventory (BAI) スコア
時間枠:8週間
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BAIスコアの変化は、8週間の治療期間にわたって評価されます。
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴分光法によって測定される神経化学
時間枠:8週間
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PCR、NAA、GABAなどの神経化学は、クレアチン/プラセボ治療の前後に測定されます。
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8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Perry Renshaw, MD, PhD, MBA、University of Utah
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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