Ylimääräisen boluksen vaikutus potilailla, joilla on intratekaalista opiaatteja - pilottitutkimus
Ylimääräisellä ajoittaisella bolusannoksella kroonisen kipuoireyhtymän hoitoon intratekaalista opiaattia saaville potilaille voi olla positiivinen vaikutus hoidon tehokkuuteen. Siten ylimääräisen, ajoittaisen boluksen vaikutusta tutkittiin potilailla, jotka saivat intratekaalista opiaattia.
Tutkimukseen otettiin potilaat, joilla oli jo intratekaalinen opiaatin pumppu. Kullekin potilaalle tehtiin kaksi hoitojaksoa satunnaisesti valitussa järjestyksessä (ristikkäinen suunnittelu): 1. standardihoito (jatkuva opiaatin anto) ja 2. jatkuva opiaatin antaminen jaksoittaisella opiaattiboluskäytöllä. Molemmat hoitojaksot kestivät 14 päivää. Potilaita pyydettiin kirjaamaan kivun voimakkuus, sivuvaikutukset ja tyytyväisyys hoitoon.
Seuraavat hypoteesit testattiin:
- Ylimääräisten opiaattibolien käyttö vähentää merkittävästi kivun voimakkuutta.
- Ylimääräisten opiaattibolien käyttö ei johda haittatapahtumien lisääntymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooninen kipuoireyhtymä
- intratekaalinen opiaattipumppu
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18 vuotta
- muun (kuin opiaatin) intratekaalisen lääkkeen antamisen
- tyytymättömyys intratekaaliseen opiaattihoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Crossover
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
opiaatit ilman bolusta
jatkuva opiaattien antaminen ilman bolusannosta
|
|
|
opiaatteja boluksen kanssa
jatkuva opiaattien antaminen lisäbolusannoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: päivä 0. päivä 14, päivä 28
|
numeerinen luokitusasteikko 0-10
|
päivä 0. päivä 14, päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos tyytyväisyydessä hoitotulokseen
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 14, päivä 28
|
numeerinen luokitusasteikko 0-10
|
päivä 0, päivä 14, päivä 28
|
|
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: päivästä 0 päivään 28
|
sivuvaikutusten esiintymistiheys
|
päivästä 0 päivään 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tim Reck, MD, Center for Pain Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .